Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van een enkele orale dosis Balinatunfib op de hartrepolarisatie bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

19 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, placebo- en positief-gecontroleerd, 4-perioden cross-over onderzoek om het effect van een enkele dosis Balinatunfib op cardiale repolarisatie bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Dit is een fase 1, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, enkelvoudige dosis, placebo- en positief-gecontroleerd, 4-sequentie, 4-behandeling, 4-periode crossover studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Gezonde mannen en/of vrouwen van 18 tot 55 jaar (inclusief) bij het tekenen van de toestemmingsverklaring.
  • Gecertificeerd gezond op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests zonder afwijkingen.
  • Gewicht: 50-100 kg (mannen), 40-90 kg (vrouwen); BMI 18-30 kg/m² inclusief.
  • Geslachtsspecifieke geschiktheid: Alle mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken of zich onthouden en sperma donatie vermijden gedurende 3 maanden na toediening. Vrouwen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en negatief testen op zwangerschap vóór behandeling.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van significante systemische ziekten (hematologisch, renaal, endocrien, pulmonaal, GI, cardiaal, hepatisch, psychiatrisch, neurologisch, infectieus, allergisch; behalve milde seizoensgebonden allergieën).
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen.
  • Frequente hoofdpijn of migraine, en terugkerende misselijkheid of braken (meer dan tweemaal per maand).
  • Bloeddonatie binnen 2 maanden.
  • Symptomatische of significante orthostatische hypotensie.
  • Geneesmiddelovergevoeligheid of significante allergieën, inclusief voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik.
  • Tabaksgebruik binnen 3 maanden vóór Dag 1.
  • Geschiedenis van Hepatitis B/C, TB, of invasieve opportunistische infecties.
  • Maligniteit binnen 5 jaar (behalve behandelde niet-uitgezaaide huidkanker).
  • Bijwerking op balinatunfib, moxifloxacine of chinolonen.
  • Enig medicijn (behalve hormonale anticonceptie/HRT) binnen 14 dagen of 5× halfwaardetijd.
  • Biologische geneesmiddelen binnen 4 maanden ervoor.
  • Vaccins: niet-levend binnen 4 weken, levend binnen 3 maanden voor of tijdens het onderzoek.
  • Huidige of recente deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 30 dagen.
  • Positief voor HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
  • Positieve urinedrugstest.
  • Positieve alcoholademtest.
  • Positieve urinecotininetest.
  • Geschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Risicofactoren voor TdP.
  • Contra-indicaties voor moxifloxacine.
  • Laag kalium (<3,5 mmol/L).
  • Laag magnesium (<0,7 mmol/L).

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Balinatunfib Behandeling A
Deelnemers zullen een enkele orale dosis balinatunfib ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Balinatunfib
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • SAR441566
Experimenteel: Balinatunfib Behandeling B
Deelnemers zullen een enkele orale dosis balinatunfib ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Balinatunfib
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • SAR441566
Actieve vergelijker: Moxifloxacine Behandeling C
Deelnemers zullen een enkele orale dosis moxifloxacine ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Placebo-vergelijker: Placebo Behandeling D
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis balinatunfib-matching placebo en moxifloxacine-matching placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in het QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF), centraal beoordeeld met behulp van een semi-automatische interpretatie
Tijdsspanne: Baseline tot dag 2
Baseline tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 2
Dag 1 tot Dag 2
Verandering vanaf baseline in QT-interval
Tijdsspanne: Baseline tot dag 2 van elke periode
Baseline tot dag 2 van elke periode
Verandering ten opzichte van de baseline in het QT-interval gecorrigeerd met de Bazett-formule (QTcB)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 2 van elke periode
Baseline tot dag 2 van elke periode
Verandering vanaf baseline in populatiespecifieke QT-correctie (QTcN)-interval
Tijdsspanne: Baseline tot dag 2 van elke periode
Baseline tot dag 2 van elke periode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QRS-interval
Tijdsspanne: Baseline tot dag 2 van elke periode
Baseline tot dag 2 van elke periode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het PR-interval
Tijdsspanne: Baseline tot dag 2 van elke periode
Baseline tot dag 2 van elke periode
Veiligheid voor elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Baseline tot dag 83
Baseline tot dag 83
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor balinatunfib
Tijdsspanne: Baseline tot dag 6 van elke periode
Baseline tot dag 6 van elke periode
Tijd om de maximale concentratie (tmax) voor balinatunfib te bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot dag 6 van elke periode
Baseline tot dag 6 van elke periode
Oppervlak onder de curve (AUC) voor balinatunfib
Tijdsspanne: Baseline tot dag 6 van elke periode
Baseline tot dag 6 van elke periode
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor balinatunfib metaboliet M8
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 6 van elke periode
Van baseline tot dag 6 van elke periode
Tijd tot het bereiken van de maximale concentratie (tmax) voor balinatunfib metaboliet M8
Tijdsspanne: Baseline tot dag 6 van elke periode
Baseline tot dag 6 van elke periode
Oppervlak onder de curve (AUC) voor balinatunfib-metaboliet M8
Tijdsspanne: Baseline tot dag 6 van elke periode
Baseline tot dag 6 van elke periode
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), inclusief bijwerkingen van speciaal belang (AESIs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 83
Baseline tot dag 83
Aantal deelnemers met klinisch laboratorium- en vitale tekenafwijkingen (potentieel klinisch significante afwijking)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 83
Baseline tot dag 83

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TES18591
  • U1111-1316-0289 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveau gegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportageformulier, statistisch analyseplan en dataset specificaties. Patiëntniveau gegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefpersonen te beschermen. Meer details over Sanofi's criteria voor gegevensdeling, in aanmerking komende studies en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren