Um Estudo para Avaliar o Efeito de uma Dose Oral Única de Balinatunfib na Repolarização Cardíaca em Participantes Adultos Saudáveis.

Critérios de Inclusão:

• Idade: Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento.
• Considerados saudáveis com base no histórico, exame físico, sinais vitais, ECG e análises laboratoriais, sem anomalias.
• Peso: 50-100 kg (masculino), 40-90 kg (feminino); IMC 18-30 kg/m² inclusive.
• Elegibilidade baseada no sexo: Todos os homens devem usar contraceção eficaz ou manter-se abstinentes e evitar doação de espermatozoides durante 3 meses após a dose. As mulheres devem usar contraceção altamente eficaz, não estar grávidas ou a amamentar, e apresentar teste de gravidez negativo antes do tratamento.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de doenças sistémicas significativas (hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardíacas, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, infeciosas, alérgicas; exceto alergias sazonais leves).
• Anomalias clinicamente significativas no ECG.
• Dores de cabeça ou enxaquecas frequentes, e náuseas ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Doação de sangue nos últimos 2 meses.
• Hipotensão postural sintomática ou significativa.
• Hipersensibilidade a fármacos ou alergias significativas, incluindo aos fármacos do estudo.
• Histórico de abuso de drogas/álcool.
• Consumo de tabaco nos 3 meses anteriores ao Dia 1.
• Histórico de Hepatite B/C, TB ou infeções oportunistas invasivas.
• Malignidade nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não metastático tratado).
• Reação adversa ao balinatunfib, moxifloxacina ou quinolonas.
• Qualquer medicação (exceto contraceção hormonal/TRH) nos últimos 14 dias ou 5× a sua meia-vida.
• Biológicos nos últimos 4 meses.
• Vacinas: não vivas nas últimas 4 semanas, vivas nos últimos 3 meses antes ou durante o estudo.
• Participação atual ou recente noutro estudo intervencionista nos últimos 30 dias.
• Positivo para HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Rastreio de drogas na urina positivo.
• Teste de álcool no ar expirado positivo.
• Teste de cotinina na urina positivo.
• Histórico de síndrome do QT longo.
• Fatores de risco para TdP.
• Contraindicações para moxifloxacina.
• Baixo potássio (<3.5 mmol/L).
• Baixo magnésio (<0.7 mmol/L).

A informação acima não tem a intenção de conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.