Une étude visant à évaluer l'effet d'une dose orale unique de Balinatunfib sur la repolarisation cardiaque chez des participants adultes en bonne santé.
19 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double simulation, contrôlée par placebo et contrôle positif, à 4 périodes croisées pour évaluer l'effet d'une dose unique de Balinatunfib sur la repolarisation cardiaque chez des participants adultes en bonne santé.
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double simulation, à dose unique, contrôlée par placebo et par un comparateur actif, avec une séquence à 4 branches, 4 traitements et 4 périodes en cross-over.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Hommes et/ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) lors de la signature du consentement.
- Certifié en bonne santé sur la base des antécédents, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des analyses de laboratoire sans anomalies.
- Poids : 50-100 kg (homme), 40-90 kg (femme) ; IMC 18-30 kg/m² inclus.
- Éligibilité selon le sexe : Tous les hommes doivent utiliser une contraception efficace ou rester abstinents et éviter le don de sperme pendant 3 mois après la dose. Les femmes doivent utiliser une contraception hautement efficace, ne pas être enceintes ou allaiter, et avoir un test de grossesse négatif avant le traitement.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies systémiques significatives (hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiaques, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, infectieuses, allergiques ; sauf allergies saisonnières légères).
- Anomalies ECG cliniquement significatives.
- Céphalées ou migraines fréquentes, et nausées ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
- Don de sang dans les 2 mois précédents.
- Hypotension posturale symptomatique ou significative.
- Hypersensibilité médicamenteuse ou allergies significatives, y compris aux médicaments de l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues/alcool.
- Consommation de tabac dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Antécédents d'hépatite B/C, de tuberculose ou d'infections opportunistes invasives.
- Malignité dans les 5 dernières années (sauf cancer de la peau non métastatique traité).
- Réaction indésirable au balinatunfib, à la moxifloxacine ou aux quinolones.
- Tout médicament (sauf contraception hormonale/THS) dans les 14 jours ou 5× la demi-vie.
- Biologiques dans les 4 mois précédents.
- Vaccins : non vivants dans les 4 semaines, vivants dans les 3 mois avant ou pendant l'étude.
- Participation actuelle ou récente à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours.
- Positif pour HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
- Test de dépistage de drogues urinaire positif.
- Test d'alcoolémie positif.
- Test de cotinine urinaire positif.
- Antécédents de syndrome du QT long.
- Facteurs de risque de TdP.
- Contre-indications à la moxifloxacine.
- Faible taux de potassium (<3,5 mmol/L).
- Faible taux de magnésium (<0,7 mmol/L).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Balinatunfib A
Les participants recevront une dose orale unique de balinatunfib.
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Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitement Balinatunfib B
Les participants recevront une dose orale unique de balinatunfib.
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Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement par moxifloxacine C
Les participants recevront une dose orale unique de moxifloxacine.
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Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
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Comparateur placebo: Traitement Placebo D
Les participants recevront une dose orale unique de balinatunfib placebo correspondant et de moxifloxacine placebo correspondant.
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Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport au départ de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) évalué de manière centralisée en utilisant une lecture semi-automatique
Délai: De la valeur initiale au jour 2
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De la valeur initiale au jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jour 1 à Jour 2
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Jour 1 à Jour 2
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT
Délai: Baseline jusqu'au jour 2 de chaque période
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Baseline jusqu'au jour 2 de chaque période
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Variation par rapport au départ de l'intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett (QTcB)
Délai: De la ligne de base au jour 2 de chaque période
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De la ligne de base au jour 2 de chaque période
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Variation par rapport au niveau de base de l'intervalle de correction QT spécifique à la population (QTcN)
Délai: De la ligne de base au jour 2 de chaque période
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De la ligne de base au jour 2 de chaque période
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QRS
Délai: De la ligne de base au jour 2 de chaque période
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De la ligne de base au jour 2 de chaque période
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intervalle PR
Délai: Du début de l'étude au jour 2 de chaque période
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Du début de l'étude au jour 2 de chaque période
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Sécurité des paramètres d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du début à jour 83
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Du début à jour 83
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le balinatunfib
Délai: De la ligne de base au jour 6 de chaque période
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De la ligne de base au jour 6 de chaque période
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Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) pour le balinatunfib
Délai: De la ligne de base au jour 6 de chaque période
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De la ligne de base au jour 6 de chaque période
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Aire sous la courbe (ASC) pour balinatunfib
Délai: Du point de référence au jour 6 de chaque période
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Du point de référence au jour 6 de chaque période
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le métabolite M8 du balinatunfib
Délai: De la ligne de base au jour 6 de chaque période
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De la ligne de base au jour 6 de chaque période
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Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) du métabolite M8 de balinatunfib
Délai: De la ligne de base au jour 6 de chaque période
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De la ligne de base au jour 6 de chaque période
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Aire sous la courbe (ASC) pour le métabolite M8 du balinatunfib
Délai: De la valeur initiale au jour 6 de chaque période
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De la valeur initiale au jour 6 de chaque période
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE), y compris des événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la ligne de base au jour 83
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De la ligne de base au jour 83
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Nombre de participants présentant des anomalies des analyses de laboratoire et des signes vitaux (anomalie potentiellement significative sur le plan clinique)
Délai: De la ligne de base au jour 83
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De la ligne de base au jour 83
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TES18591
- U1111-1316-0289 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec ses éventuelles modifications, le formulaire vierge de rapport de cas, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .