Tutkimus balinatunfibin yksittäisen suun kautta annetun annoksen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla osallistujilla.
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisplacebo, placebolla ja positiivisella kontrollilla varustettu, 4-jaksoinen ristikkotutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen Balinatunfib-annoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tämä on vaiheen 1, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoismallin, yksittäisannos, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, 4-sekvenssinen, 4-hoidon, 4-jaksoinen ristikkäistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Terveet miehet ja/tai naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) suostumuksen antamisen yhteydessä.
- Vahvistettu terveeksi perustuen anamneesiin, fysikaaliseen tutkimukseen, elintoimintoihin, EKG:hen ja laboratoriotutkimuksiin ilman poikkeavuuksia.
- Paino: 50–100 kg (miehet), 40–90 kg (naiset); BMI 18–30 kg/m² mukaan lukien.
- Sukupuolipohjainen kelpoisuus: Kaikkien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tai pidättäydyttävä seksistä ja vältettävä spermanluovutusta 3 kuukautta annoksen jälkeen. Naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, eivät saa olla raskaana tai imettää, ja heidän on oltava raskauden suhteen negatiivisia ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien systemaattisten sairauksien historia (hematologiset, munuaiset, endokriiniset, keuhkot, ruoansulatuskanava, sydän, maksa, psykiatriset, neurologiset, infektiot, allergiat; lukuun ottamatta lieviä kausittaisia allergioita).
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Useat päänsäryt tai migreeni, sekä toistuva pahoinvointi tai oksentelu (yli kahdesti kuukaudessa).
- Verenluovutus kahden kuukauden sisällä.
- Oireileva tai merkittävä ortostaattinen hypotensio.
- Lääkehypersensitiivisyys tai merkittävät allergiat, mukaan lukien tutkittaviin lääkkeisiin.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia.
- Tupakan käyttö 3 kuukautta ennen päivää 1.
- Hepatiitti B/C:n, tuberkuloosin tai invasiivisten opportunististen infektioiden historia.
- Maligniteetti viiden vuoden sisällä (lukuun ottamatta hoidettua ei-metastaattista ihosyöpää).
- Haittareaktio balinatunfibiin, moksifloksasiiniin tai kinoloneihin.
- Mikä tahansa lääkitys (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä/HRT:tä) 14 päivän tai 5× puoliintumisajan sisällä.
- Biologiset lääkkeet 4 kuukautta aikaisemmin.
- Rokotteet: ei-elävät 4 viikkoa, elävät 3 kuukautta ennen tai tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Positiivinen HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
- Positiivinen virtsan huumescreen.
- Positiivinen alkoholihengitystesti.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti.
- Pitkän QT-syndrooman historia.
- TdP:n riskitekijät.
- Moksifloksasiinin vasta-aiheisuus.
- Matala kalium (<3.5 mmol/L).
- Matala magnesium (<0.7 mmol/L).
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia osallistujan mahdolliseen osallistumiseen liittyviä huomioita kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balinatunfib-hoito A
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan annoksen balinatunfibia.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääkemuoto: Tabletti Annostelutapa: Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Balinatunfib-hoito B
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen balinatunfibia.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääkemuoto: Tabletti Annostelutapa: Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moxifloksisiinihoidon C
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan annoksen moksifloksasiinia.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääkeainemuoto: Tabletti Annostelutapa: Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo-hoito D
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen balinatunfibiä vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta QT-väliin, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ja arvioitu keskitetysti puoliautomaattisella lukutavalla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta päivään 2
|
Alkuperäisestä arvosta päivään 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
|
Muutos lähtötasosta QT-väliin
Aikaikkuna: Alkutasosta kunkin jakson päivään 2
|
Alkutasosta kunkin jakson päivään 2
|
|
Muutos lähtötasosta QT-väliin, joka on korjattu Bazettin kaavalla (QTcB)
Aikaikkuna: Alkutilasta kunkin jakson päivään 2
|
Alkutilasta kunkin jakson päivään 2
|
|
Muutos perusarvosta väestökohtaisessa QT-korjaus (QTcN) intervallissa
Aikaikkuna: Perusarvo kunkin jakson päivään 2 asti
|
Perusarvo kunkin jakson päivään 2 asti
|
|
Muutos QRS-intervallin perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta kunkin jakson 2. päivään
|
Alkutasosta kunkin jakson 2. päivään
|
|
Muutos PR-välin perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta kunkin jakson päivään 2
|
Alkutasosta kunkin jakson päivään 2
|
|
Turvallisuus elektrokardiogrammi (EKG) parametreille
Aikaikkuna: Perustaso 83. päivään
|
Perustaso 83. päivään
|
|
Balimatunfibin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Perustasosta kunkin jakson päivään 6
|
Perustasosta kunkin jakson päivään 6
|
|
Balinatunfibin maksimipitoisuuteen pääsemiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Perustilasta kunkin jakson päivään 6
|
Perustilasta kunkin jakson päivään 6
|
|
Balinatunfibin käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perusarvosta kunkin jakson päivään 6
|
Perusarvosta kunkin jakson päivään 6
|
|
Balinatunfibin metaboliitin M8 maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso kunkin jakson päivään 6
|
Perustaso kunkin jakson päivään 6
|
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (tmax) balinatunfib-metaboliitille M8
Aikaikkuna: Perusarvosta kunkin jakson 6. päivään
|
Perusarvosta kunkin jakson 6. päivään
|
|
Alue käyrän alla (AUC) balinatunfib-metaboliitti M8:lle
Aikaikkuna: Alkutilasta kunkin jakson 6. päivään
|
Alkutilasta kunkin jakson 6. päivään
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), mukaan lukien erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 83
|
Perustaso päivään 83
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorio- ja elintoimintojen poikkeamia (mahdollisesti kliinisesti merkittävä poikkeama)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 83
|
Perustaso päivään 83
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TES18591
- U1111-1316-0289 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimuspöytäkirja kaikkine muutoksineen, tyhjä tapausraportointilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan suojaamaan koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamisen kriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .