Studie hodnotící účinek jediné perorální dávky balinatunfibu na srdeční repolarizaci u zdravých dospělých účastníků.

Kritéria pro zařazení:

• Věk: Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) v době podepsání souhlasu.
• Certifikovaně zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních vyšetření bez abnormalit.
• Váha: 50–100 kg (muži), 40–90 kg (ženy); BMI 18–30 kg/m² včetně.
• Způsobilost podle pohlaví: Všichni muži musí používat účinnou antikoncepci nebo zůstat abstinenty a vyhnout se darování spermatu po dobu 3 měsíců po podání dávky. Ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepci, nesmí být těhotné ani kojit a musí mít před léčbou negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

• Historie významných systémových onemocnění (hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiálních, jaterních, psychiatrických, neurologických, infekčních, alergických; kromě mírných sezónních alergií).
• Klinicky významné abnormality na EKG.
• Časté bolesti hlavy nebo migrény a opakovaná nevolnost nebo zvracení (více než dvakrát měsíčně).
• Darování krve do 2 měsíců.
• Symptomatická nebo významná posturální hypotenze.
• Přecitlivělost na léky nebo významné alergie, včetně alergie na studijní léky.
• Historie zneužívání drog/alkoholu.
• Užívání tabáku do 3 měsíců před Dnem 1.
• Historie hepatitidy B/C, TBC nebo invazivních oportunních infekcí.
• Malignita do 5 let (kromě léčeného nemetastazujícího karcinomu kůže).
• Nežádoucí reakce na balinatunfib, moxifloxacin nebo chinolony.
• Jakékoliv léky (kromě hormonální antikoncepce/hormonální substituční terapie) do 14 dnů nebo 5× poločasu.
• Biologika do 4 měsíců předem.
• Očkování: neživé do 4 týdnů, živé do 3 měsíců před nebo během studie.
• Aktuální nebo nedávná účast v jiné intervenční studii do 30 dnů.
• Pozitivní na HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Pozitivní dechový test na alkohol.
• Pozitivní test na kotinin v moči.
• Historie syndromu dlouhého QT intervalu.
• Rizikové faktory pro TdP.
• Kontraindikace moxifloxacinu.
• Nízký draslík (<3,5 mmol/L).
• Nízký hořčík (<0,7 mmol/L).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny aspekty relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.