Исследование для оценки влияния однократной пероральной дозы Балинатунфиба на сердечную реполяризацию у здоровых взрослых участников.

Критерии включения:

• Возраст: здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Подтвержденное здоровье на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторных анализов без отклонений.
• Вес: 50–100 кг (мужчины), 40–90 кг (женщины); ИМТ 18–30 кг/м² включительно.
• Критерии отбора по полу: Все мужчины должны использовать эффективную контрацепцию или воздерживаться от половых контактов и избегать донорства спермы в течение 3 месяцев после приема дозы. Женщины должны использовать высокоэффективную контрацепцию, не быть беременными или кормящими, а также иметь отрицательный тест на беременность перед началом лечения.

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе значительных системных заболеваний (гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечных, печеночных, психиатрических, неврологических, инфекционных, аллергических; за исключением легких сезонных аллергий).
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ.
• Частые головные боли или мигрени, а также рецидивирующая тошнота или рвота (более двух раз в месяц).
• Сдача крови в течение последних 2 месяцев.
• Симптоматическая или значительная постуральная гипотензия.
• Гиперчувствительность к лекарственным препаратам или значительные аллергии, включая аллергию на исследуемые препараты.
• Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками/алкоголем.
• Употребление табака в течение 3 месяцев до Дня 1.
• Наличие в анамнезе гепатита B/C, туберкулеза или инвазивных оппортунистических инфекций.
• Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением пролеченного неметастатического рака кожи).
• Неблагоприятная реакция на балинатунфиб, моксифлоксацин или хинолоны.
• Прием любых лекарственных препаратов (за исключением гормональной контрацепции/ЗГТ) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения.
• Прием биологических препаратов в течение 4 месяцев до начала исследования.
• Вакцинация: неживыми вакцинами в течение 4 недель, живыми вакцинами в течение 3 месяцев до или во время исследования.
• Текущее или недавнее участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней.
• Положительные результаты на HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики.
• Положительный результат алкотестера.
• Положительный результат анализа мочи на котинин.
• Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
• Факторы риска развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (TdP).
• Противопоказания к применению моксифлоксацина.
• Низкий уровень калия (<3,5 ммоль/л).
• Низкий уровень магния (<0,7 ммоль/л).

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех аспектов, которые могут быть важны для потенциального участия пациента в клиническом исследовании.