En studie for å evaluere effekten av en enkelt oral dose Balinatunfib på hjerterepolarisering hos friske voksne deltakere.
19. juni 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 1, multispesialitet, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og positivkontrollert, 4-periode kryssstudie for å evaluere effekten av en enkeltdose av Balinatunfib på hjerterepolarisering hos friske voksne deltakere.
Dette er en fase 1, multicenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, engangsdose, placebo- og positivkontrollert, 4-sekvens, 4-behandling, 4-periode crossover-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Friske menn og/eller kvinner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved samtykkesignering.
- Godkjent frisk basert på historikk, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprøver uten avvik.
- Vekt: 50-100 kg (mann), 40-90 kg (kvinne); BMI 18-30 kg/m² inklusive.
- Kjønnsbasert egnethet: Alle menn må bruke effektiv prevensjon eller forbli avholdende og unngå sæddonasjon i 3 måneder etter dosering. Kvinner må bruke svært effektiv prevensjon, ikke være gravid eller amme, og teste negativt for graviditet før behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med betydelige systemiske sykdommer (hematologiske, nyre-, endokrine, lunge-, mage-/tarm-, hjerte-, lever-, psykiatriske, nevrologiske, infeksjons-, allergiske; unntatt milde sesongallergier).
- Klinisk signifikante EKG-avvik.
- Hyppige hodepiner eller migrene, og tilbakevendende kvalme eller oppkast (mer enn to ganger per måned).
- Blodgivning innen 2 måneder.
- Symptomatisk eller betydelig postural hypotensjon.
- Legemiddeloverfølsomhet eller betydelige allergier, inkludert mot studielegemidler.
- Historie med rusmiddel-/alkoholmisbruk.
- Tobakksbruk innen 3 måneder før dag 1.
- Historie med hepatitt B/C, TB eller invasive opportunistiske infeksjoner.
- Malignitet innen 5 år (unntatt behandlet ikke-metastatisk hudkreft).
- Bivirkningsreaksjon mot balinatunfib, moksifloksasin eller kinoloner.
- Bruk av noen legemidler (unntatt hormonell prevensjon/HRT) innen 14 dager eller 5× halveringstid.
- Biologika innen 4 måneder før.
- Vaksiner: ikke-levende innen 4 uker, levende innen 3 måneder før eller under studien.
- Nåværende eller nylig deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager.
- Positiv for HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
- Positiv urinprøve for rusmidler.
- Positiv alkoholåndprøve.
- Positiv urinkotinintest.
- Historie med langt QT-syndrom.
- Risikofaktorer for TdP.
- Kontraindikasjoner mot moksifloksasin.
- Lavt kalium (<3,5 mmol/L).
- Lavt magnesium (<0,7 mmol/L).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balinatunfib Behandling A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av balinatunfib.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Balinatunfib Behandling B
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av balinatunfib.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin-behandling C
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose moxifloxacin.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo Behandling D
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av balinatunfib-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i QT-intervallet korrigert ved bruk av Fridericia-formelen (QTcF) sentralt vurdert ved bruk av en semi-automatisk avlesning
Tidsramme: Baseline til dag 2
|
Baseline til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 2
|
Dag 1 til Dag 2
|
|
Endring fra utgangspunkt i QT-intervall
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
|
Baseline til dag 2 i hver periode
|
|
Endring fra utgangspunkt i QT-intervall korrigert med Bazetts formel (QTcB)
Tidsramme: Baseline til dag 2 av hver periode
|
Baseline til dag 2 av hver periode
|
|
Endring fra baseline i populasjonsspesifikk QT-korrigering (QTcN) intervall
Tidsramme: Fra start til dag 2 i hver periode
|
Fra start til dag 2 i hver periode
|
|
Endring fra baseline i QRS-intervallet
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
|
Baseline til dag 2 i hver periode
|
|
Endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
|
Baseline til dag 2 i hver periode
|
|
Sikkerhet for elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline til dag 83
|
Baseline til dag 83
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for balinatunfib
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 6 i hver periode
|
Utgangspunkt til dag 6 i hver periode
|
|
Tid til å nå maksimalkonsentrasjon (tmax) for balinatunfib
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 6 i hver periode
|
Utgangspunkt til dag 6 i hver periode
|
|
Areal under kurven (AUC) for balinatunfib
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
|
Baseline til dag 6 i hver periode
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for balinatunfib-metabolitt M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
|
Baseline til dag 6 i hver periode
|
|
Tid for å nå maksimalkonsentrasjonen (tmax) for balinatunfib-metabolitt M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
|
Baseline til dag 6 i hver periode
|
|
Areal under kurven (AUC) for balinatunfib-metabolitten M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
|
Baseline til dag 6 i hver periode
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), inkludert spesielt interessante bivirkninger (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til dag 83
|
Baseline til dag 83
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorie- og vitale tegnavvik (potensielt klinisk signifikant avvik)
Tidsramme: Baseline til dag 83
|
Baseline til dag 83
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TES18591
- U1111-1316-0289 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, tomt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Flere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .