Un estudio para evaluar el efecto de una dosis oral única de Balinatunfib en la repolarización cardíaca en participantes adultos sanos.

Criterios de inclusión:

• Edad: Hombres y/o mujeres sanos de 18 a 55 años (inclusive) en el momento de la firma del consentimiento.
• Certificado de buena salud basado en antecedentes, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio sin anomalías.
• Peso: 50-100 kg (hombres), 40-90 kg (mujeres); IMC 18-30 kg/m² inclusive.
• Elegibilidad por sexo: Todos los hombres deben usar anticoncepción efectiva o mantenerse abstinentes y evitar la donación de esperma durante 3 meses después de la dosis. Las mujeres deben usar anticoncepción altamente efectiva, no estar embarazadas ni amamantando, y dar negativo en la prueba de embarazo antes del tratamiento.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades sistémicas significativas (hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardíacas, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas, alérgicas; excepto alergias estacionales leves).
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG.
• Dolores de cabeza o migrañas frecuentes, y náuseas o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Donación de sangre en los últimos 2 meses.
• Hipotensión postural sintomática o significativa.
• Hipersensibilidad a fármacos o alergias significativas, incluidos los fármacos del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas/alcohol.
• Consumo de tabaco en los 3 meses previos al Día 1.
• Antecedentes de Hepatitis B/C, TB o infecciones oportunistas invasivas.
• Malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no metastásico tratado).
• Reacción adversa a balinatunfib, moxifloxacino o quinolonas.
• Cualquier medicación (excepto anticoncepción hormonal/TRH) en los últimos 14 días o 5× la vida media.
• Biológicos en los últimos 4 meses.
• Vacunas: no vivas en las últimas 4 semanas, vivas en los últimos 3 meses antes o durante el estudio.
• Participación actual o reciente en otro estudio intervencionista en los últimos 30 días.
• Positivo para HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Prueba de drogas en orina positiva.
• Prueba de alcohol en aliento positiva.
• Prueba de cotinina en orina positiva.
• Antecedentes de síndrome de QT largo.
• Factores de riesgo para TdP.
• Contraindicaciones para moxifloxacino.
• Potasio bajo (<3.5 mmol/L).
• Magnesio bajo (<0.7 mmol/L).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.