A型大動脈壁内血腫に対する半弓部置換術 vs 完全弓部置換術（FET併用）
A型大動脈壁内血腫患者における上行大動脈／半弓部置換術と凍結象鼻術を併用した全弓部置換術の比較：前向き、無作為化、二重盲検、非劣性試験
これは、A型大動脈壁内血腫（TAIMH）に対する2つの外科的戦略の有効性と安全性を比較するために設計された前向き、無作為化、二重盲検、非劣性臨床試験です：(1)上行大動脈／半弓置換術（A/HAR）、および(2)上行大動脈全弓置換術とフローズン・エレファント・トラック（TARFET）。
急性TAIMH患者は、上行大動脈および大動脈弓における完全に血栓化した偽腔のコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）確認に基づいて登録されます。適格な参加者は、1:1の比率でA/HAR群（試験群）またはTARFET群（活性対照群）のいずれかに無作為に割り当てられます。
主要評価項目は、大動脈弓および下行大動脈における周術期偽腔開存率であり、術後に盲検化された独立した画像コアラボラトリーによってCTAを用いて評価されます。二次評価項目には、大動脈遮断時間、循環停止時間、総手術時間、大動脈再介入率、周術期合併症、6〜12か月時点での大動脈弓および下行大動脈における偽腔開存率が含まれます。
本研究は、侵襲の少ないA/HAR戦略が、早期の偽腔開存を防止する点で侵襲の大きいTARFET戦略に劣らないという非劣性仮説を検証するとともに、手術時間の短縮や合併症発生率の低下など、他の手術アウトカムに関する潜在的な優位性も探求します。適切な統計的検出力を確保するために、合計300名の参加者が登録されます。本試験の結果は、この独特な大動脈疾患を有する患者に対する最適な外科的戦略を導くための高品質なエビデンスを提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性A型大動脈壁内血腫（TAIMH）に対する2つの外科的戦略を比較する前向き、無作為化、対照、非劣性試験です。 急性TAIMH患者は、上行大動脈および大動脈弓における完全に血栓化した偽内腔のCTA確認に基づいてスクリーニングおよび登録されます。 参加者は1:1の比率で無作為に割り当てられ、AAR/AAR+HARまたはAAR+TAR+FETのいずれかを受け、各群200名となります。 術後CTAは退院前に実施され、追跡調査CTAは手術後6～12ヶ月に実施されます。
外科的処置は、正中胸骨切開または上部部分胸骨切開を通じて行われます。 右腋窩/大腿動脈および両大静脈カニューレ挿入、または大腿動静脈カニューレ挿入と上大静脈カニューレ挿入により体外循環が確立されます。 左心室ベンティングは右肺上静脈を介して行われます。 前行的HTKまたは冷血心筋保護液は直視下で投与され、30分ごとに繰り返されます。 循環停止中は、右腋窩動脈および左総頸動脈を介して両側選択的前行性脳灌流が提供されます。
主要エンドポイントは、手術後6～12ヶ月における大動脈弓または下行大動脈の再介入率です。 副次エンドポイントには、循環停止時間、大動脈遮断時間、手術時間、主要心血管イベント、その他の周術期合併症、および総入院費用が含まれます。 本試験は、侵襲の少ないAAR/AAR+HAR戦略が主要エンドポイントに関してAAR+TAR+FETに劣らないことを検証し、同時に手術負担、周術期安全性、および入院費用において潜在的な利点を提供するかどうかを検討するために設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：kexiang liu, MD，Ph.D.
- 電話番号：17390920328
- メール：kxliu64@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 80歳。
- A型大動脈壁内血腫（TAIMH）の診断。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
除外基準：
- 術前CTAで上行大動脈または大動脈弓に開放性または部分血栓化（混合型）偽腔が認められる場合。
- 原発性裂孔が大動脈弓大弯側に位置し、弓部全置換術が必要となる場合。
- 計画された併用大手術（例：CABG、弁置換術、心房細動アブレーション）がある場合。
- 大動脈弓または遠位大動脈手術の既往歴がある場合。
- 重症末梢血管疾患または脳血管解剖学的異常がある場合。
- 活動性全身感染、悪性腫瘍、重度の肝機能・腎機能障害、または余命＜1年または複雑な心血管手術に不適格と判断されるその他の主要な併存疾患がある場合。
- 妊娠中または授乳中。
- コンプライアンスまたは追跡調査に影響を与える重度の精神疾患または認知障害がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AAR/AAR+HARグループ
参加者は、手術戦略に応じて、上行大動脈置換術のみまたは上行大動脈＋半弓部置換術（AAR/AAR+HAR）のいずれかを無作為に割り当てられます。
この手順では、上行大動脈を置換し、遠位弓部と大動脈弓上分枝血管を温存したまま、近位大動脈弓部の置換を伴う場合と伴わない場合があります。
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この手順は、手術戦略に従って、上行大動脈置換のみ、または上行大動脈と半アーチ置換を組み合わせて行います。
上行大動脈は、近位大動脈弓の置換の有無にかかわらず置換されますが、遠位弓と大動脈上血管は温存されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AAR+TAR+FET群
この群に無作為に割り付けられた参加者は、上行大動脈置換術に加えて総弓部置換術および冷凍象の鼻（Frozen Elephant Trunk）埋め込み術（AAR+TAR+FET）を受けます。
この手順には、大動脈弓全体の置換と、近位下行大動脈の冷凍象の鼻修復が組み合わされています。
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この手順には、上行大動脈置換、全弓部置換、および凍結象鼻ステントグラフトの埋め込みが含まれます。
大動脈弓全体が置換され、凍結象鼻ステントグラフトが近位下行大動脈に埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弓または下行大動脈への再介入率
時間枠：手術後6～12ヶ月
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インデックス手術後のフォローアップ期間中に、大動脈弓または下行大動脈に関連する二次的な外科手術または血管内処置を必要とする患者の割合。
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手術後6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈遮断時間
時間枠：術中
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手術中の大動脈遮断時間（分）
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術中
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循環停止時間
時間枠：術中
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完全循環停止の持続時間（分）。
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術中
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主要心血管イベント (MACE)
時間枠：手術後30日間
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周術期における主要心血管有害事象の発生率。
具体的な構成要素は、研究プロトコルおよび統計解析計画に従う必要があります。
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手術後30日間
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その他の周術期合併症
時間枠：手術後30日間
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周術期における周術期合併症の発生率（神経学的イベント、腎機能障害、感染症、出血、心不全などを含むがこれらに限定されない）
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手術後30日間
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総入院費用
時間枠：退院まで
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初回入院中に発生した直接医療費の総額。手術、集中治療、病棟滞在、薬剤、血液製剤、画像診断、臨床検査、処置、その他の治療関連の院内費用を含む。
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退院まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：kexiang Liu, Ph.D.、Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JDEY-TAIMH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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