Hemiarkki vs. kokonaisarkki FET:llä A-tyypin aortan IMH:lle
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-heikommuutta tutkiva koe, jossa verrataan nousevan aortan/puolikaaren korvausta täydelliseen kaaren korvaukseen jäätyneellä norsunrungolla potilailla, joilla on tyypin A aortan intramuraalinen hematooma
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kahden kirurgisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta A-tyypin aortan intramuraalisessa hematomassa (TAIMH): (1) nousevan aortan/hemikaaren korvaus (A/HAR) ja (2) nousevan aortan täydellinen kaaren korvaus ja jäätynyt norsunrunkotekniikka (TARFET).
Akuutin TAIMH:n potilaat otetaan mukaan tutkimukseen tietokonetomografia-angiografian (CTA) vahvistettua täysin tromboituneen valelumen nousevassa aortassa ja aortankaarella. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko A/HAR-ryhmään (kokeellinen) tai TARFET-ryhmään (aktiivinen vertailuryhmä).
Päätepiste on perioperatiivisen valelumen patenssin määrä aortankaarella ja laskevassa aortassa, jota arvioidaan leikkauksen jälkeen sokkotetun, riippumattoman kuvantamiskeskuksen toimesta käyttäen CTA:ta. Toissijaiset päätepisteet sisältävät aortan poikittaisen puristusajan, verenkiertopysähdyksen keston, kokonaisleikkausajan, aortan uudelleeninterventioiden määrän ja perioperatiivisten komplikaatioiden määrän, sekä valelumen patenssin määrän aortankaarella ja laskevassa aortassa 6–12 kuukauden kuluttua.
Tutkimus testaa ei-heikommuushypoteesia, että vähemmän laaja A/HAR-strategia ei ole heikompi kuin laajempi TARFET-strategia varhaisen valelumen patenssin estämisessä, samalla tutkien sen mahdollista ylivoimaisuutta muihin operatiivisiin tuloksiin liittyen, kuten lyhennettyinä toimenpiteen aikoina ja alhaisempana komplikaatioiden esiintyvyytenä. Yhteensä 300 osallistujaa otetaan mukaan varmistamaan riittävä tilastollinen voima. Tämän kokeen tulosten odotetaan tarjoavan laadukasta näyttöä optimaalisten kirurgisten strategioiden ohjaamiseksi potilaille, joilla on tämä ainutlaatuinen aortapatologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-heikommuutta tutkiva tutkimus, joka vertailee kahta kirurgista strategiaa akuutille tyypin A aortan intramuraaliselle hematoomalle (TAIMH). Potilaat, joilla on akuutti TAIMH, seulotaan ja rekrytoidaan CT-angiografian vahvistuksen perusteella, joka osoittaa täysin tromboituneen väärän valtimon nousu- ja kaariaortassa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko AAR/AAR+HAR tai AAR+TAR+FET, kussakin ryhmässä 200 osallistujaa. Leikkauksen jälkeinen CT-angiografia suoritetaan ennen kotiutumista, ja seuranta-CT-angiografia suoritetaan 6–12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kirurginen toimenpide suoritetaan keskisternotomian tai yläosan osittaisen sternotomian kautta. Kardiopulmonaalinen ohitus perustetaan oikean kainalo-/reisivaltimon ja kaksionttimisen laskimokanuloinnin tai reisivaltimon ja laskimokanuloinnin sekä yläonttolaskimon kanuloinnin kautta. Vasemman kammion tyhjennys saavutetaan oikean yläkeuhkolaskimon kautta. Antegraadinen HTK- tai kylmä verikardioplegia annetaan suoran näköyhteyden alaisena ja toistetaan 30 minuutin välein. Verenkiertopysähdyksen aikana molempipuolinen selektiivinen antegraadinen aivoperfusio tarjotaan oikean kainalo-/reisivaltimon ja vasemman kaulavaltimon kautta.
Primääri päätepiste on uudelleeninterventioiden määrä aortan kaaresta tai laskevasta aortasta 6–12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sekundääriset päätepisteet sisältävät verenkiertopysähdyksen ajan, aortan poikittaisen puristuksen ajan, leikkausajan, suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, muut perioperatiiviset komplikaatiot sekä kokonaissairaaloidutuskustannukset. Tutkimus on suunniteltu testaamaan, onko vähemmän laaja AAR/AAR+HAR-strategia ei-heikompi kuin AAR+TAR+FET primääriin päätepisteeseen nähden, mahdollisesti tarjoten etuja leikkauskuormituksessa, perioperatiivisessa turvallisuudessa ja sairaaloidutuskustannuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Puhelinnumero: 17390920328
- Sähköposti: kxliu64@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Tyypin A aortan intramuraalisen hematoman (TAIMH) diagnoosi.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettely ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen CTA osoittaa avoimen tai osittain tromboituneen (sekalaisen) väärän valonimen nousevassa aortassa tai kaarressa.
- Ensisijainen repeämä sijaitsee aortankaaren suuremmalla kaarevuudella, mikä edellyttää kokonaisen kaaren korvaamista.
- Suunniteltu samanaikainen suuri sydänleikkaus (esim. CABG, läppäkorvaus, eteisvärinän ablointi).
- Aiempi aortankaaren tai etäaortan leikkaushistoria.
- Vakava ääreisverisuonitauti tai aivoverenkierron anatomian poikkeavuus.
- Aktiivinen systeeminen infektio, pahanlaatuinen kasvain, vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai muut merkittävät komorbiditeetit, joiden elinajanodote < 1 vuosi tai jotka tekevät potilaan soveltumattomaksi monimutkaiseen sydän- ja verisuonileikkaukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Vakavat psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat yhteistyökykyyn tai seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AAR/AAR+HAR-ryhmä
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, käyvät läpi nousevan aortan korvaamisen yksin tai nousevan aortan plus puoliarkin korvaamisen (AAR/AAR+HAR) leikkausstrategian mukaisesti.
Tämä toimenpide sisältää nousevan aortan korvaamisen ilman tai lähiaortta-arkin korvaamista, säilyttäen samalla etäisemmän aortta-arkin ja supra-aorttiset verisuonet.
|
Tämä toimenpide käsittää nousevan aortan korvaamisen yksin tai nousevan aortan ja puoliarkin korvaamisen yhdessä toimintastrategian mukaisesti.
Nouseva aorta korvataan läheisen aorttaarkin korvaamisen kanssa tai ilman, kun taas etäinen arkki ja supra-aortiset verisuonet säilytetään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AAR+TAR+FET-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat nousevan aortan korvauksen kokonaiskaaren korvauksella ja jäätyneen norsunrungon implantilla (AAR+TAR+FET).
Tämä toimenpide sisältää koko aorttikaaren korvaamisen yhdistettynä jäätyneen norsunrungon korjaukseen laskevan aortan proksimaalisessa osassa.
|
Tämä toimenpide sisältää nousevan aortan korvauksen kokonaisella kaarikorvauksella ja jäädytetyn elefanttirungon asennuksen.
Koko aorttikaari korvataan, ja jäädytetty elefanttirunko asennetaan laskevan aortan proksimaaliosaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioiden määrä aortan kaarella tai laskevassa aortassa
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat minkä tahansa toissijaisen kirurgisen tai endovaskulaarisen toimenpiteen, joka koskee aortan kaaria tai laskevaa aorttaa seuranta-ajalla alkutoimenpiteen jälkeen.
|
6–12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan poikittaisklampausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aortan poikittaisleikkauksen kesto (minuutteina) leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kiertotauon aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kokonaisen verenkiertokatkoksen kesto (minuutteina).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus leikkausjakson aikana.
Tarkat osatekijät tulee noudattaa tutkimusprotokollaa ja tilastoanalyysisuunnitelmaa.
|
30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muut perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys perioperatiivisella ajanjaksolla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen neurologisiin tapahtumiin, munuaistoiminnan häiriöihin, infektioihin, verenvuotoihin ja sydämen vajaatoimintaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kokonaisvaltaiset sairaalautgifter
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Indeksihoidon aikana syntyneet suorat lääketieteelliset kustannukset, mukaan lukien leikkaus, tehohoito, osastohoito, lääkkeet, verituotteet, kuvantaminen, laboratoriotutkimukset, toimenpiteet ja muut hoitoon liittyvät sairaalassa syntyneet kustannukset.
|
Sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDEY-TAIMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .