Hemiarch vs. Total Arch med FET for Type A Aortisk IMH
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner opstigende aorta/hemibue-udskiftning versus total bue-udskiftning med frossen elefantstamme hos patienter med type A aorta intramuralt hæmatom
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritets klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to kirurgiske strategier for Type A aortal intramuralt hæmatom (TAIMH): (1) Ascending aorta/hemiarch udskiftning (A/HAR), og (2) Ascending aorta med total arch udskiftning og frozen elephant trunk (TARFET).
Patienter med akut TAIMH vil blive inkluderet baseret på computer-tomografi angiografi (CTA) bekræftelse af en komplet tromboseret falsk lumen i den ascendens aorta og aortabuen. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten A/HAR-gruppen (eksperimentel) eller TARFET-gruppen (aktiv komparator).
Den primære slutpunkt er raten af perioperativ falsk lumen patency i aortabuen og descendens aorta, vurderet postoperativt af et blindet, uafhængigt billeddannings kernelaboratorium ved brug af CTA. Sekundære slutpunkter inkluderer aortaklemmetid, cirkulationsstopstid, total operationstid, aorta reinterventionsrate, og perioperative komplikationer, rate af falsk lumen patency i aortabuen og descendens aorta ved 6-12 måneder.
Studiet tester non-inferioritets hypotesen at den mindre omfattende A/HAR-strategi ikke er underlegen den mere omfattende TARFET-strategi i at forebygge tidlig falsk lumen patency, mens det også udforsker dens potentielle overlegenhed med hensyn til andre operative resultater, såsom reduceret proceduretid og lavere forekomst af komplikationer. I alt 300 deltagere vil blive inkluderet for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke. Resultaterne fra dette forsøg forventes at give højkvalitets evidens til at guide optimale kirurgiske strategier for patienter med denne unikke aortapatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, ikke-underlegenhedsundersøgelse, der sammenligner to kirurgiske strategier for akut type A aorta intramuralt hematom (TAIMH). Patienter med akut TAIMH vil blive screenet og inkluderet baseret på CT-angiografisk bekræftelse af en fuldstændigt tromboseret falsk lumen i aorta ascendens og aortabuen. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage AAR/AAR+HAR eller AAR+TAR+FET, med 200 deltagere i hver gruppe. Postoperativ CT-angiografi vil blive udført før udskrivelse, og opfølgende CT-angiografi vil blive udført 6 til 12 måneder efter operationen.
Den kirurgiske procedure vil blive udført gennem en median sternotomi eller øvre delvis sternotomi. Kardiopulmonal bypass vil blive etableret gennem højre aksillær/femoral arteriel og bicaval venøs kanüleplacering, eller femoral arteriovenøs kanüleplacering og overlegen vena cava kanüleplacering. Venstre ventrikulær dekompression vil blive opnået via højre overlegen lungevene. Antegrad HTK eller kold blodkardioplegi vil blive administreret under direkte syn og gentaget hver 30. minut. Under cirkulatorisk arrest vil bilateral selektiv antegrad cerebral perfusion blive leveret via højre aksillær arterie og venstre fælles carotid arterie.
Det primære slutpunkt er hyppigheden af reintervention på aortabuen eller aorta descendens fra 6 til 12 måneder efter operationen. Sekundære slutpunkter inkluderer cirkulatorisk arresttid, aorta krydsafklemningstid, operationstid, større uønskede kardiovaskulære hændelser, andre perioperative komplikationer og samlet hospitalsomkostninger. Forsøget er designet til at teste, om den mindre omfattende AAR/AAR+HAR-strategi er ikke-underlegen i forhold til AAR+TAR+FET med hensyn til det primære slutpunkt, mens den potentielt tilbyder fordele i operationsbyrde, perioperativ sikkerhed og hospitalsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Telefonnummer: 17390920328
- E-mail: kxliu64@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Diagnose af type A aorta intramuralt hematom (TAIMH).
- Evne til at forstå undersøgelsesproceduren og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Præoperativ CTA viser et åbent eller delvist tromboseret (blandet) falsk lumen i aorta ascendens eller arcus.
- Primær rift placeret på den store kurvatur af aorta arcus, som nødvendiggør total arcus erstatning.
- Planlagt samtidig større hjertekirurgi (f.eks. CABG, klapudskiftning, atrieflimmer ablation).
- Tidligere historie med aorta arcus eller distal aorta kirurgi.
- Svær perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær anatomi abnormitet.
- Aktiv systemisk infektion, malignitet, svær leversvigt eller nyresvigt, eller andre større komorbiditeter med forventet levetid < 1 år eller vurderet uegnet til kompleks kardiovaskulær kirurgi.
- Graviditet eller amning.
- Svær psykisk eller kognitiv lidelse, der påvirker compliance eller opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AAR/AAR+HAR-gruppen
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå erstatning af stigende aorta alene eller erstatning af stigende aorta plus hemiark-erstatning (AAR/AAR+HAR) i henhold til den operative strategi.
Denne procedure involverer erstatning af stigende aorta med eller uden erstatning af den proximale aortabue, mens den distale bue og supra-aortiske kar bevares.
|
Denne procedure involverer udskiftning af aorta ascendens alene eller aorta ascendens plus hemiark-udskiftning i henhold til den operative strategi.
Aorta ascendens udskiftes med eller uden udskiftning af den proximale aortabue, mens den distale bue og de supra-aortale kar bevares.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AAR+TAR+FET-gruppen
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå udskiftning af opstigende aorta med total bueudskiftning og implantering af frossen elefantstamme (AAR+TAR+FET).
Denne procedure indebærer udskiftning af hele aortabuens kombineret med frossen elefantstamme-reparation af den proximale nedadgående aorta. |
Denne procedure indebærer udskiftning af opstigende aorta med totalt arkudskiftning og implantation af frossen elefantstamme.
Hele aortabuen udskiftes, og en frossen elefantstamme implanteres i den proximale nedadgående aorta.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of reintervention on the aortic arch or descending aorta
Tidsramme: 6 til 12 måneder efter operationen
|
Andelen af patienter, der kræver en sekundær kirurgisk eller endovaskulær procedure, der involverer aortabuen eller thorakalaortaen, under opfølgningen efter den primære operation.
|
6 til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortaklemmetid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Varighed (minutter) af aortaklemning under operationen.
|
Intraoperativ
|
|
Circulationsstop Tid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Varighed (minutter) for total cirkulationsstop.
|
Intraoperativ
|
|
Alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: I 30 dage efter operationen
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser i den perioperative periode.
De nøjagtige komponenter bør følge studiet protokollen og den statistiske analyseplan. |
I 30 dage efter operationen
|
|
Andre perioperative komplikationer
Tidsramme: I 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af perioperative komplikationer i den perioperative periode, herunder men ikke begrænset til neurologiske hændelser, nyredysfunktion, infektion, blødning og hjertesvigt.
|
I 30 dage efter operationen
|
|
Samlet indlæggelsesomkostning
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivelse
|
De samlede direkte medicinske omkostninger, der blev pådraget under indeksindlæggelsen, herunder kirurgi, intensiv behandling, sengeafsnitsopphold, medicin, blodprodukter, billeddiagnostik, laboratorieprøver, procedurer og andre behandlingsrelaterede omkostninger på hospitalet.
|
Gennem hospitalsudskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JDEY-TAIMH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .