Hemiarc vs. Arc total avec FET pour l'IMH aortique de type A
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, de non-infériorité comparant le remplacement de l'aorte ascendante/hémi-arc versus le remplacement total de l'arc avec tronc d'éléphant gelé chez les patients présentant un hématome intramural de l'aorte de type A
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et de non-infériorité, conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de deux stratégies chirurgicales pour l'hématome intramural aortique de type A (TAIMH) : (1) le remplacement de l'aorte ascendante/hémi-arc (A/HAR), et (2) le remplacement de l'aorte ascendante avec remplacement total de l'arc et tronc d'éléphant gelé (TARFET).
Les patients atteints de TAIMH aiguë seront recrutés sur la base d'une confirmation par angiographie tomodensitométrique (CTA) d'une fausse lumière complètement thrombosée dans l'aorte ascendante et l'arc aortique. Les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 soit au groupe A/HAR (expérimental) soit au groupe TARFET (comparateur actif).
Le critère d'évaluation principal est le taux de perméabilité de la fausse lumière périopératoire dans l'arc aortique et l'aorte descendante, évalué en postopératoire par un laboratoire central d'imagerie indépendant et en aveugle utilisant la CTA. Les critères secondaires incluent le temps de clampage aortique, le temps d'arrêt circulatoire, la durée totale de l'opération, le taux de réintervention aortique et les complications périopératoires, ainsi que le taux de perméabilité de la fausse lumière dans l'arc aortique et l'aorte descendante à 6-12 mois.
L'étude teste l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle la stratégie A/HAR moins extensive n'est pas inférieure à la stratégie TARFET plus extensive pour prévenir la perméabilité précoce de la fausse lumière, tout en explorant également sa supériorité potentielle concernant d'autres résultats opératoires, tels que la réduction des temps de procédure et une incidence plus faible de complications. Un total de 300 participants sera recruté pour garantir une puissance statistique adéquate. Les résultats de cet essai devraient fournir des preuves de haute qualité pour guider les stratégies chirurgicales optimales pour les patients atteints de cette pathologie aortique unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est prospective, randomisée, contrôlée et de non-infériorité, comparant deux stratégies chirurgicales pour l'hématome intramural aortique de type A aigu (TAIMH). Les patients atteints de TAIMH aigu seront sélectionnés et inclus sur la base d'une confirmation par angioscanner d'une fausse lumière complètement thrombosée dans l'aorte ascendante et la crosse aortique. Les participants seront répartis de manière aléatoire dans un rapport 1:1 pour recevoir soit AAR/AAR+HAR, soit AAR+TAR+FET, avec 200 participants dans chaque groupe. Une angioscanner postopératoire sera réalisée avant la sortie, et un angioscanner de suivi sera effectué entre 6 et 12 mois après l'opération.
L'intervention chirurgicale sera réalisée par sternotomie médiane ou sternotomie partielle supérieure. La circulation extracorporelle sera établie par canulation artérielle axillaire/fémorale droite et canulation veineuse bicave, ou par canulation artério-veineuse fémorale et canulation de la veine cave supérieure. La décharge ventriculaire gauche sera réalisée via la veine pulmonaire supérieure droite. Une cardioplégie antérograde HTK ou sanguine froide sera administrée sous vision directe et répétée toutes les 30 minutes. Pendant l'arrêt circulatoire, une perfusion cérébrale antérograde sélective bilatérale sera assurée via l'artère axillaire droite et l'artère carotide commune gauche.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réintervention sur la crosse aortique ou l'aorte descendante entre 6 et 12 mois après l'opération. Les critères secondaires incluent la durée de l'arrêt circulatoire, la durée du clampage aortique, la durée de l'opération, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, les autres complications périopératoires et le coût total d'hospitalisation. L'essai est conçu pour tester si la stratégie moins étendue AAR/AAR+HAR est non inférieure à AAR+TAR+FET en ce qui concerne le critère principal, tout en offrant potentiellement des avantages en termes de charge opératoire, de sécurité périopératoire et de coût d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Numéro de téléphone: 17390920328
- E-mail: kxliu64@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Diagnostic d'hématome intramural aortique de type A (TAIMH).
- Capacité à comprendre la procédure de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- La TDM préopératoire montre une lumière fausse ouverte ou partiellement thrombosée (mixte) dans l'aorte ascendante ou la crosse aortique.
- Déchirure primaire située sur la grande courbure de la crosse aortique, nécessitant un remplacement total de la crosse.
- Chirurgie cardiaque majeure concomitante planifiée (par exemple, pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire, ablation de la fibrillation auriculaire).
- Antécédents de chirurgie de la crosse aortique ou de l'aorte distale.
- Maladie vasculaire périphérique sévère ou anomalie anatomique cérébrovasculaire.
- Infection systémique active, malignité, dysfonction hépatique ou rénale sévère, ou autres comorbidités majeures avec une espérance de vie < 1 an ou jugé inapte à une chirurgie cardiovasculaire complexe.
- Grossesse ou allaitement.
- Troubles psychiatriques ou cognitifs sévères affectant la compliance ou le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AAR/AAR+HAR
Les participants randomisés dans ce groupe subiront un remplacement isolé de l'aorte ascendante ou un remplacement de l'aorte ascendante plus un remplacement de l'arc aortique partiel (AAR/AAR+HAR), selon la stratégie opératoire.
Cette procédure implique le remplacement de l'aorte ascendante avec ou sans remplacement de l'arc aortique proximal tout en préservant l'arc distal et les vaisseaux supra-aortiques.
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Cette procédure implique le remplacement de l'aorte ascendante seule ou le remplacement de l'aorte ascendante plus l'hémi-arc, selon la stratégie opératoire.
L'aorte ascendante est remplacée avec ou sans remplacement de l'arc aortique proximal, tandis que l'arc distal et les vaisseaux supra-aortiques sont préservés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe AAR+TAR+FET
Les participants randomisés dans ce groupe subiront un remplacement de l'aorte ascendante avec remplacement de l'arc aortique total et implantation de la technique de l'éléphant congelé (AAR+TAR+FET).
Cette procédure implique le remplacement de l'ensemble de l'arc aortique combiné avec une réparation par éléphant congelé de l'aorte descendante proximale.
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Cette procédure implique le remplacement de l'aorte ascendante avec remplacement de l'arc aortique total et implantation d'un tronc d'éléphant gelé.
L'arc aortique entier est remplacé, et un tronc d'éléphant gelé est implanté dans l'aorte descendante proximale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintervention sur la crosse aortique ou l'aorte descendante
Délai: 6 à 12 mois après l'opération
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La proportion de patients nécessitant toute procédure chirurgicale secondaire ou endovasculaire impliquant la crosse aortique ou l'aorte descendante pendant le suivi après l'opération initiale.
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6 à 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de clampage aortique
Délai: Peropératoire
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Durée (en minutes) du clampage aortique pendant la chirurgie.
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Peropératoire
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Temps d'arrêt circulatoire
Délai: Peropératoire
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Durée (minutes) de l'arrêt circulatoire total.
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Peropératoire
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs pendant la période périopératoire.
Les composants exacts doivent suivre le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Autres complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence des complications périopératoires pendant la période périopératoire, y compris mais sans s'y limiter les événements neurologiques, la dysfonction rénale, l'infection, les saignements et l'insuffisance cardiaque.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Coût total d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Le coût médical direct total engagé pendant l'hospitalisation index, incluant la chirurgie, les soins intensifs, le séjour en salle, les médicaments, les produits sanguins, l'imagerie, les tests de laboratoire, les procédures, et autres dépenses hospitalières liées au traitement.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JDEY-TAIMH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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