Hemiarcada vs. Arcada Total com FET para Dissecação Aórtica Tipo A
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplamente Cego, de Não-Inferioridade Comparando a Substituição da Aorta Ascendente/Hemi-arco Versus Substituição Total do Arco com Tronco de Elefante Congelado em Doentes com Hematoma Intramural da Aorta Tipo A
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente-cego, de não-inferioridade, concebido para comparar a eficácia e segurança de duas estratégias cirúrgicas para o hematoma intramural aórtico do tipo A (TAIMH): (1) Substituição da aorta ascendente / hemiarco (A/HAR), e (2) Substituição da aorta ascendente com substituição total do arco e "frozen elephant trunk" (TARFET).
Doentes com TAIMH agudo serão recrutados com base na confirmação por angiografia por tomografia computorizada (CTA) de um falso lúmen completamente trombosado na aorta ascendente e no arco aórtico. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo A/HAR (experimental) ou para o grupo TARFET (comparador ativo).
O endpoint primário é a taxa de permeabilidade do falso lúmen no arco aórtico e na aorta descendente no perioperatório, avaliada no pós-operatório por um laboratório central de imagem independente e cego, utilizando CTA. Os endpoints secundários incluem o tempo de pinçamento aórtico, o tempo de paragem circulatória, o tempo total de operação, a taxa de reintervenção aórtica e as complicações perioperatórias, taxa de permeabilidade do falso lúmen no arco aórtico e na aorta descendente aos 6 - 12 meses.
O estudo testa a hipótese de não-inferioridade de que a estratégia menos extensa A/HAR não é inferior à estratégia mais extensa TARFET na prevenção da permeabilidade precoce do falso lúmen, explorando também a sua potencial superioridade relativamente a outros resultados operatórios, como tempos de procedimento reduzidos e menor incidência de complicações. Um total de 300 participantes será recrutado para garantir poder estatístico adequado. Espera-se que os resultados deste ensaio forneçam evidência de alta qualidade para orientar as estratégias cirúrgicas ótimas para doentes com esta patologia aórtica única.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, randomizado, controlado, de não-inferioridade que compara duas estratégias cirúrgicas para o hematoma intramural aórtico tipo A agudo (TAIMH). Os doentes com TAIMH agudo serão rastreados e inscritos com base na confirmação por TAC de um falso lúmen completamente trombosado na aorta ascendente e no arco aórtico. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem AAR/AAR+HAR ou AAR+TAR+FET, com 200 participantes em cada grupo. A TAC pós-operatória será realizada antes da alta, e a TAC de seguimento será realizada entre 6 a 12 meses após a cirurgia.
O procedimento cirúrgico será realizado através de uma esternotomia mediana ou esternotomia parcial superior. A circulação extracorpórea será estabelecida através da canulação arterial axilar/femoral direita e venosa bicava, ou canulação arteriovenosa femoral e canulação da veia cava superior. A descompressão do ventrículo esquerdo será realizada através da veia pulmonar superior direita. A cardioplegia anterógrada HTK ou com sangue frio será administrada sob visão direta e repetida a cada 30 minutos. Durante a paragem circulatória, será fornecida perfusão cerebral anterógrada seletiva bilateral através da artéria axilar direita e da artéria carótida comum esquerda.
O endpoint primário é a taxa de reintervenção no arco aórtico ou aorta descendente entre 6 a 12 meses após a cirurgia. Os endpoints secundários incluem o tempo de paragem circulatória, o tempo de pinçamento aórtico, o tempo de operação, eventos cardiovasculares adversos maiores, outras complicações perioperatórias e o custo total de hospitalização. O ensaio está desenhado para testar se a estratégia menos extensiva AAR/AAR+HAR é não-inferior à AAR+TAR+FET em relação ao endpoint primário, oferecendo potencialmente vantagens em termos de carga operatória, segurança perioperatória e custo de hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Número de telefone: 17390920328
- E-mail: kxliu64@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Diagnóstico de hematoma intramural aórtico tipo A (HIAoA).
- Capacidade de compreender o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Angio-TC pré-operatória mostra um falso lúmen aberto ou parcialmente trombosado (misto) na aorta ascendente ou arco aórtico.
- Rasgo primário localizado na grande curvatura do arco aórtico, necessitando de substituição total do arco.
- Cirurgia cardíaca maior concomitante planeada (ex: CABG, substituição valvular, ablação de fibrilação auricular).
- Historial prévio de cirurgia do arco aórtico ou aorta distal.
- Doença vascular periférica grave ou anomalia anatómica cerebrovascular.
- Infeção sistémica ativa, neoplasia maligna, disfunção hepática ou renal grave, ou outras comorbilidades maiores com expectativa de vida < 1 ano ou consideradas inadequadas para cirurgia cardiovascular complexa.
- Gravidez ou lactação.
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos graves que afetem a adesão ou seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AAR/AAR+HAR
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a substituição da aorta ascendente isoladamente ou substituição da aorta ascendente mais hemi-arco (AAR/AAR+HAR), de acordo com a estratégia operatória.
Este procedimento envolve substituir a aorta ascendente com ou sem substituição do arco aórtico proximal, preservando o arco distal e os vasos supra-aórticos.
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Este procedimento envolve a substituição da aorta ascendente isoladamente ou a substituição da aorta ascendente mais a hemiarco, de acordo com a estratégia operatória.
A aorta ascendente é substituída com ou sem substituição do arco aórtico proximal, enquanto o arco distal e os vasos supra-aórticos são preservados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo AAR+TAR+FET
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos a substituição da aorta ascendente com substituição total do arco e implante de tromba de elefante congelada (AAR+TAR+FET).
Este procedimento envolve a substituição de todo o arco aórtico combinado com reparação por tromba de elefante congelada da aorta descendente proximal. |
Este procedimento envolve a substituição da aorta ascendente com substituição total do arco e implantação de tronco de elefante congelado.
Todo o arco aórtico é substituído e um tronco de elefante congelado é implantado na aorta descendente proximal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reintervenção no arco aórtico ou aorta descendente
Prazo: 6 a 12 meses após a cirurgia
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A proporção de doentes que requerem qualquer procedimento cirúrgico secundário ou endovascular envolvendo o arco aórtico ou a aorta descendente durante o seguimento após a operação inicial.
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6 a 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Pinçamento Aórtico
Prazo: Intraoperatório
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Duração (minutos) da pinçagem aórtica durante a cirurgia.
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Intraoperatório
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Tempo de Paragem Circulatória
Prazo: Intraoperatório
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Duração (minutos) de paragem circulatória total.
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Intraoperatório
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Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores durante o período perioperatório.
Os componentes exatos devem seguir o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. |
Até 30 dias após a cirurgia
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Outras complicações perioperatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações perioperatórias durante o período perioperatório, incluindo, mas não limitado a, eventos neurológicos, disfunção renal, infeção, hemorragia e insuficiência cardíaca.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Custo total de hospitalização
Prazo: Até à alta hospitalar
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O custo médico direto total incorrido durante a hospitalização de referência, incluindo cirurgia, cuidados intensivos, internamento na enfermaria, medicamentos, hemoderivados, imagiologia, análises laboratoriais, procedimentos e outras despesas hospitalares relacionadas com o tratamento.
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Até à alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDEY-TAIMH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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