Emiarco vs. Arco Totale con FET per IMH Aortico di Tipo A
Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, di Non-Inferiorità che Confronta la Sostituzione dell'Aorta Ascendente/Emiarco Versus la Sostituzione dell'Arco Totale con Frozen Elephant Trunk in Pazienti con Ematoma Intramurale dell'Aorta di Tipo A
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie chirurgiche per l'ematoma intramurale aortico di tipo A (TAIMH): (1) Sostituzione dell'aorta ascendente/emiarco (A/HAR), e (2) Sostituzione dell'aorta ascendente con sostituzione totale dell'arco aortico e frozen elephant trunk (TARFET).
I pazienti con TAIMH acuto verranno arruolati sulla base della conferma tramite angiografia con tomografia computerizzata (CTA) di un falso lume completamente trombizzato nell'aorta ascendente e nell'arco aortico. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo A/HAR (sperimentale) o al gruppo TARFET (comparatore attivo).
L'endpoint primario è il tasso di pervietà del falso lume perioperatorio nell'arco aortico e nell'aorta discendente, valutato postoperatoriamente da un laboratorio di imaging centrale indipendente e in cieco utilizzando la CTA. Gli endpoint secondari includono il tempo di clampaggio aortico, il tempo di arresto circolatorio, il tempo totale dell'operazione, il tasso di reintervento aortico e le complicanze perioperatorie, il tasso di pervietà del falso lume nell'arco aortico e nell'aorta discendente a 6 - 12 mesi.
Lo studio testa l'ipotesi di non inferiorità secondo cui la strategia A/HAR meno estesa non è inferiore alla strategia TARFET più estesa nel prevenire la pervietà precoce del falso lume, esplorando anche la sua potenziale superiorità riguardo ad altri esiti operatori, come tempi procedurali ridotti e minore incidenza di complicanze. Un totale di 300 partecipanti verrà arruolato per garantire un'adeguata potenza statistica. I risultati di questo studio sono attesi per fornire evidenze di alta qualità per guidare le strategie chirurgiche ottimali per i pazienti con questa patologia aortica unica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità che confronta due strategie chirurgiche per l'ematoma intramurale aortico di tipo A acuto (TAIMH). I pazienti con TAIMH acuto saranno sottoposti a screening e arruolati in base alla conferma tramite TAC di un falso lume completamente trombizzato nell'aorta ascendente e nell'arco aortico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere AAR/AAR+HAR o AAR+TAR+FET, con 200 partecipanti in ciascun gruppo. Una TAC postoperatoria sarà eseguita prima della dimissione, e una TAC di follow-up sarà eseguita da 6 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La procedura chirurgica sarà eseguita attraverso una sternotomia mediana o una sternotomia parziale superiore. La circolazione extracorporea sarà stabilita attraverso cannulazione arteriosa ascellare/femorale destra e venosa bicavale, o cannulazione artero-venosa femorale e cannulazione della vena cava superiore. Lo svuotamento ventricolare sinistro sarà ottenuto tramite la vena polmonare superiore destra. La cardioplegia anterograda HTK o con sangue freddo sarà somministrata sotto visione diretta e ripetuta ogni 30 minuti. Durante l'arresto circolatorio, sarà fornita una perfusione cerebrale anterograda selettiva bilaterale tramite l'arteria ascellare destra e l'arteria carotide comune sinistra.
L'endpoint primario è il tasso di reintervento sull'arco aortico o sull'aorta discendente da 6 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari includono il tempo di arresto circolatorio, il tempo di clampaggio aortico, il tempo operatorio, gli eventi cardiovascolari avversi maggiori, altre complicanze perioperatorie e il costo totale di ospedalizzazione. Lo studio è progettato per verificare se la strategia meno estesa AAR/AAR+HAR sia non inferiore a AAR+TAR+FET rispetto all'endpoint primario, offrendo potenzialmente vantaggi in termini di carico operatorio, sicurezza perioperatoria e costo di ospedalizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Numero di telefono: 17390920328
- Email: kxliu64@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Diagnosi di ematoma intramurale aortico di tipo A (TAIMH).
- Capacità di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- La TAC preoperatoria mostra un falso lume aperto o parzialmente trombizzato (misto) nell'aorta ascendente o nell'arco.
- Lacerazione primaria situata sulla grande curvatura dell'arco aortico, che richiede la sostituzione totale dell'arco.
- Chirurgia cardiaca maggiore concomitante pianificata (ad esempio, CABG, sostituzione valvolare, ablazione della fibrillazione atriale).
- Precedente anamnesi di chirurgia dell'arco aortico o dell'aorta distale.
- Grave malattia vascolare periferica o anomalia anatomica cerebrovascolare.
- Infezione sistemica attiva, neoplasia, grave disfunzione epatica o renale, o altre comorbilità maggiori con aspettativa di vita < 1 anno o giudicate non idonee per chirurgia cardiovascolare complessa.
- Gravidanza o allattamento.
- Gravi disturbi psichiatrici o cognitivi che influenzano l'aderenza o il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AAR/AAR+HAR
I partecipanti randomizzati a questo gruppo si sottoporranno a sostituzione dell'aorta ascendente da sola o a sostituzione dell'aorta ascendente più emi-arco (AAR/AAR+HAR), secondo la strategia operatoria.
Questa procedura comporta la sostituzione dell'aorta ascendente con o senza sostituzione dell'arco aortico prossimale, preservando l'arco distale e i vetti soprortici. |
Questa procedura comporta la sostituzione dell'aorta ascendente da sola o dell'aorta ascendente più la sostituzione dell'emiarco, secondo la strategia operativa.
L'aorta ascendente viene sostituita con o senza sostituzione dell'arco aortico prossimale, mentre l'arco distale e i velli sopra-aortici sono preservati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo AAR+TAR+FET
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a sostituzione dell'aorta ascendente con sostituzione dell'arco aortico totale e impianto di frozen elephant trunk (AAR+TAR+FET).
Questa procedura comporta la sostituzione dell'intero arco aortico combinata con la riparazione mediante frozen elephant trunk dell'aorta discendente prossimale. |
Questa procedura comporta la sostituzione dell'aorta ascendente con sostituzione totale dell'arco aortico e impianto di tronco d'elefante congelato.
L'intero arco aortico viene sostituito e un tronco d'elefante congelato viene impiantato nell'aorta discendente prossimale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintervento sull'arco aortico o sull'aorta discendente
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La proporzione di pazienti che richiedono qualsiasi procedura chirurgica secondaria o endovascolare che coinvolga l'arco aortico o l'aorta discendente durante il follow-up dopo l'intervento indicizzato.
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6 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Pinzamento Aortico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata (minuti) del clampaggio aortico durante l'intervento chirurgico.
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Intraoperatorio
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Tempo di Arresto Circolatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata (minuti) dell'arresto circolatorio totale.
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Intraoperatorio
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Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori durante il periodo perioperatorio.
Le componenti esatte devono seguire il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Altre complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza delle complicanze perioperatorie durante il periodo perioperatorio, incluse ma non limitate a eventi neurologici, disfunzione renale, infezione, sanguinamento e insufficienza cardiaca.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Costo totale di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera
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Il costo medico diretto totale sostenuto durante il ricovero indice, compresi intervento chirurgico, terapia intensiva, degenza in reparto, farmaci, emoderivati, diagnostica per immagini, esami di laboratorio, procedure e altre spese ospedaliere correlate al trattamento.
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Fino alla dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDEYXWK305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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