Hemiark vs. totalark med FET for type A aorta IMH
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner stigende aorta/hemiarkus-erstatning versus total arkuserstatning med frossen elefantstamme hos pasienter med type A aorta intramuralt hematom
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, ikke-underlegenhets klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to kirurgiske strategier for Type A aortaintramuralt hematom (TAIMH): (1) Ascendens aorta / hemiarkus erstatning (A/HAR), og (2) Ascendens aorta med total arkus erstatning og frossen elefantstamme (TARFET).
Pasienter med akutt TAIMH vil bli inkludert basert på CT-angiografi (CTA) bekreftelse av et helt trombosert falsk lumen i ascendens aorta og aortabuen. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten A/HAR-gruppen (eksperimentell) eller TARFET-gruppen (aktiv komparator).
Primærendepunktet er frekvensen av perioperativt falsk lumen patency i aortabuen og descendens aorta, vurdert postoperativt av et blindet, uavhengig bildeanalyselaboratorium ved bruk av CTA. Sekundære endepunkter inkluderer aortaklemmetid, sirkulasjonsstans tid, total operasjonstid, aorta reintervensjonsrate, og perioperative komplikasjoner, frekvens av falsk lumen patency i aortabuen og descendens aorta ved 6 - 12 måneder.
Studien tester ikke-underlegenhetshypotesen om at den mindre omfattende A/HAR-strategien ikke er underlegen den mer omfattende TARFET-strategien i å forebygge tidlig falsk lumen patency, samtidig som den også utforsker dens potensielle overlegenhet angående andre operative utfall, som reduserte prosedyretider og lavere forekomst av komplikasjoner. Totalt 300 deltakere vil bli inkludert for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke. Funnene fra denne studien forventes å gi høykvalitetsbevis for å veilede optimale kirurgiske strategier for pasienter med denne unike aortapatologien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-underlegenhetsstudie som sammenligner to kirurgiske strategier for akutt type A aortaintramuralt hematom (TAIMH). Pasienter med akutt TAIMH vil bli vurdert og inkludert basert på CT-angiografi-bekreftelse av et fullstendig trombosert falsk lumen i stigende aorta og aortabuen. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten AAR/AAR+HAR eller AAR+TAR+FET, med 200 deltakere i hver gruppe. Postoperativ CT-angiografi vil bli utført før utskrivelse, og oppfølgings-CT-angiografi vil bli utført 6 til 12 måneder etter operasjonen.
Den kirurgiske prosedyren vil bli utført gjennom en median sternotomi eller øvre partiell sternotomi. Kardiopulmonal bypass vil etableres gjennom høyre aksillær/femoral arteriell og bicaval venøs kanülering, eller femoral arteriovenøs kanülering og overlegen hulevene-kanülering. Ventrikulær dekompresjon vil oppnås via høyre overlege lungevene. Antegrad HTK eller kaldt blod kardioplegi vil administreres under direkte syn og gjentas hvert 30. minutt. Under sirkulasjonsstans vil bilateral selektiv antegrad cerebral perfusjon gis via høyre aksillær arterie og venstre carotis communis.
Primærendepunktet er raten for reintervensjon på aortabuen eller nedstigende aorta fra 6 til 12 måneder etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer sirkulasjonsstanstid, aorta-klemmetid, operasjonstid, store uønskede kardiovaskulære hendelser, andre perioperative komplikasjoner og totale sykehuskostnader. Studien er designet for å teste om den mindre omfattende AAR/AAR+HAR-strategien er ikke-underlegen til AAR+TAR+FET med hensyn til primærendepunktet, samtidig som den potensielt tilbyr fordeler i operativ belastning, perioperativ sikkerhet og sykehuskostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Telefonnummer: 17390920328
- E-post: kxliu64@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Diagnose av type A aortaintramuralt hematom (TAIMH).
- Evne til å forstå studieprosedyren og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ CT-angiografi viser et åpent eller delvis trombosert (blandet) falskt lumen i aorta ascendens eller buen.
- Primær rift plassert på stor kurvatur av aortabuen, som krever total erstatning av buen.
- Planlagt samtidig større hjertekirurgi (f.eks. CABG, klafferekonstruksjon, atrieflimmerablasjon).
- Tidligere historie med kirurgi på aortabuen eller distal aorta.
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær anatomisk abnormitet.
- Aktiv systemisk infeksjon, malignitet, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, eller andre store komorbiditeter med forventet levealder < 1 år eller ansett som uegnet for kompleks kardiovaskulær kirurgi.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlige psykiske eller kognitive lidelser som påvirker overholdelse eller oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AAR/AAR+HAR-gruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå erstatning av aorta ascendens alene eller erstatning av aorta ascendens pluss hemiarch-erstatning (AAR/AAR+HAR), i henhold til den operative strategien.
Denne prosedyren innebærer å erstatte aorta ascendens med eller uten erstatning av den proksimale aortabuen mens den distale buen og de supra-aortiske karene bevares.
|
Denne prosedyren innebærer enten erstatning av aorta ascendens alene eller aorta ascendens pluss hemiark-erstatning, i henhold til den operative strategien.
Aorta ascendens erstattes med eller uten erstatning av den proximale aortabuen, mens den distale buen og de supra-aortiske kar beholdes.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AAR+TAR+FET-gruppen
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå erstatning av stigende aorta med totalt bueerstatning og frossen elefantstamme-implantasjon (AAR+TAR+FET).
Denne prosedyren involverer erstatning av hele aorta buen kombinert med frossen elefantstamme-reparasjon av den proksimale nedadgående aorta.
|
Denne prosedyren involverer erstatning av aorta ascendens med totalt bueerstatning og implantasjon av frossen elefantstamme.
Hele aortabuen blir erstattet, og en frossen elefantstamme implanteres i den proximale nedadstigende aorta.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of reintervention on the aortic arch or descending aorta
Tidsramme: 6 til 12 måneder etter operasjon
|
Andelen pasienter som krever en sekundær kirurgisk eller endovaskulær prosedyre som involverer aortabuen eller nedstigende aorta under oppfølgingen etter indeksoperasjonen.
|
6 til 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortaklemmetid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Varighet (minutter) av aortaklemming under operasjon.
|
Intraoperativ
|
|
Sirkulasjonsstans-tid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Varighet (minutter) for total sirkulasjonsstans.
|
Intraoperativ
|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter operasjon
|
Forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser i perioperativ periode.
De nøyaktige komponentene bør følge studiens protokoll og statistisk analyseplan.
|
Gjennom 30 dager etter operasjon
|
|
Andre perioperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av perioperative komplikasjoner i perioperativ periode, inkludert, men ikke begrenset til, nevrologiske hendelser, nyredysfunksjon, infeksjon, blødning og hjertefeil.
|
I løpet av 30 dager etter operasjonen
|
|
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Gjennom utskrivelse fra sykehus
|
De totale direkte medisinske kostnadene pådratt under indeksinnleggelsen, inkludert kirurgi, intensivbehandling, sengepostopphold, medisiner, blodprodukter, bildeundersøkelser, laboratorietester, prosedyrer og andre behandlingsrelaterte inneliggende utgifter.
|
Gjennom utskrivelse fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDEY-TAIMH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .