Гемиарка против тотальной арки с FET для расслоения типа А аорты
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, исследование не меньшей эффективности, сравнивающее замену восходящей аорты/гемиарки против полной замены арки с замороженным хоботом слона у пациентов с интрамуральной гематомой аорты типа A
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности двух хирургических стратегий для расслоения аорты типа A с интрамуральной гематомой (TAIMH): (1) Замена восходящей аорты/полудуги (A/HAR), и (2) Замена восходящей аорты с полной заменой дуги и замороженным хоботом слона (TARFET).
Пациенты с острым TAIMH будут включены в исследование на основе подтверждения компьютерной томографической ангиографией (КТА) полностью тромбированного ложного просвета в восходящей аорте и дуге аорты. Подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу A/HAR (экспериментальная), либо в группу TARFET (активный компаратор).
Первичной конечной точкой является частота периоперационной проходимости ложного просвета в дуге аорты и нисходящей аорте, оцениваемая после операции слепой независимой центральной лабораторией визуализации с использованием КТА. Вторичные конечные точки включают время пережатия аорты, время остановки кровообращения, общее время операции, частоту повторных вмешательств на аорте и периоперационные осложнения, частоту проходимости ложного просвета в дуге аорты и нисходящей аорте через 6-12 месяцев.
Исследование проверяет гипотезу о не меньшей эффективности, согласно которой менее обширная стратегия A/HAR не уступает более обширной стратегии TARFET в предотвращении ранней проходимости ложного просвета, одновременно исследуя ее потенциальное превосходство в отношении других операционных исходов, таких как сокращение времени процедуры и снижение частоты осложнений. Всего будет включено 300 участников для обеспечения достаточной статистической мощности. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят высококачественные доказательства для определения оптимальных хирургических стратегий для пациентов с этой уникальной патологией аорты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее две хирургические стратегии при остром интрамуральном гематоме типа А аорты (ТАИМГ). Пациенты с острым ТАИМГ будут проходить скрининг и включаться в исследование на основании подтверждения КТ-ангиографией полностью тромбированного ложного просвета в восходящей аорте и дуге аорты. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо ААР/ААР+ГАР, либо ААР+ТАР+ФЭТ, по 200 участников в каждой группе. Послеоперационная КТ-ангиография будет выполнена перед выпиской, а контрольная КТ-ангиография будет проведена через 6–12 месяцев после операции.
Хирургическое вмешательство будет выполнено через срединную стернотомию или верхнюю частичную стернотомию. Искусственное кровообращение будет установлено через правую подмышечную/бедренную артериальную и бикавальную венозную канюляцию, либо бедренную артериовенозную канюляцию и канюляцию верхней полой вены. Декомпрессия левого желудочка будет осуществлена через правую верхнюю легочную вену. Антеградная HTK- или холодная кровяная кардиоплегия будет вводиться под прямым визуальным контролем и повторяться каждые 30 минут. Во время циркуляторного ареста будет обеспечена двусторонняя селективная антеградная церебральная перфузия через правую подмышечную артерию и левую общую сонную артерию.
Первичной конечной точкой является частота повторных вмешательств на дуге аорты или нисходящей аорте с 6 до 12 месяцев после операции. Вторичные конечные точки включают время циркуляторного ареста, время пережатия аорты, время операции, серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события, другие периоперационные осложнения и общую стоимость госпитализации. Исследование предназначено для проверки, является ли менее обширная стратегия ААР/ААР+ГАР не уступающей стратегии ААР+ТАР+ФЭТ в отношении первичной конечной точки, потенциально предлагая преимущества в операционной нагрузке, периоперационной безопасности и стоимости госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Номер телефона: 17390920328
- Электронная почта: kxliu64@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Диагноз типа A внутристеночной гематомы аорты (TAIMH).
- Способность понять процедуру исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предоперационная КТА показывает открытый или частично тромбированный (смешанный) ложный просвет в восходящей аорте или дуге аорты.
- Первичный разрыв расположен на большой кривизне дуги аорты, что требует тотального протезирования дуги аорты.
- Запланированное сопутствующее крупное кардиохирургическое вмешательство (например, АКШ, замена клапана, абляция при фибрилляции предсердий).
- Предшествующий анамнез операций на дуге аорты или дистальном отделе аорты.
- Тяжелое периферическое сосудистое заболевание или аномалия цереброваскулярной анатомии.
- Активная системная инфекция, злокачественное новообразование, тяжелая печеночная или почечная дисфункция или другие серьезные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 год или признание непригодным для сложного сердечно-сосудистого хирургического вмешательства.
- Беременность или лактация.
- Тяжелые психические или когнитивные расстройства, влияющие на комплаенс или наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа AAR/AAR+HAR
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут либо изолированную замену восходящей аорты, либо замену восходящей аорты с гемиарком (AAR/AAR+HAR) в соответствии с выбранной хирургической тактикой.
Эта процедура включает замену восходящей аорты с заменой или без замены проксимальной части дуги аорты при сохранении дистальной части дуги и супрааортальных сосудов.
|
Эта процедура включает замену восходящей аорты отдельно или замену восходящей аорты вместе с полудугой, в соответствии с оперативной стратегией.
Восходящая аорта заменяется с заменой или без замены проксимальной дуги аорты, при этом дистальная дуга и наддуговые сосуды сохраняются.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ААР+ТАР+ФЭТ
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут замену восходящей аорты с полной заменой дуги и имплантацией замороженного хобота слона (AAR+TAR+FET).
Эта процедура включает замену всей дуги аорты в сочетании с восстановлением замороженным хоботом слона проксимального отдела нисходящей аорты.
|
Эта процедура включает замену восходящей аорты с полной заменой дуги аорты и имплантацией замороженного хоботка слона.
Вся дуга аорты заменяется, а замороженный хоботок слона имплантируется в проксимальный отдел нисходящей аорты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств на дуге аорты или нисходящей аорте
Временное ограничение: 6 до 12 месяцев после операции
|
Доля пациентов, требующих любого вторичного хирургического или эндоваскулярного вмешательства, затрагивающего дугу аорты или нисходящую аорту, в течение периода наблюдения после первичной операции.
|
6 до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пережатия аорты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность (минуты) пережатия аорты во время операции.
|
Интраоперационный
|
|
Время остановки кровообращения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность (в минутах) полной остановки кровообращения.
|
Интраоперационный
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в периоперационном периоде.
Конкретные компоненты должны соответствовать протоколу исследования и плану статистического анализа.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Другие интраоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота периоперационных осложнений в течение периоперационного периода, включая, но не ограничиваясь неврологическими событиями, нарушением функции почек, инфекцией, кровотечением и сердечной недостаточностью.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Общие прямые медицинские расходы, понесенные во время госпитализации по основному заболеванию, включая хирургическое вмешательство, интенсивную терапию, пребывание в палате, лекарственные средства, препараты крови, визуализационные исследования, лабораторные анализы, процедуры и другие связанные с лечением внутрибольничные расходы.
|
До выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDEY-TAIMH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .