Hemiarch vs. Totální arch s FET pro typ A aortální IMH
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nehorší klinická studie srovnávající náhradu vzestupné aorty/hemioblouku versus totální náhradu aortálního oblouku s technikou zmraženého slona u pacientů s intramurálním hematomem aorty typu A
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nesignoritní klinická studie navržená k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou chirurgických strategií pro typ A aortální intramurální hematom (TAIMH): (1) náhrada vzestupné aorty/hemioblouku (A/HAR) a (2) náhrada vzestupné aorty s totální náhradou oblouku a zmrazeným sloním chobotem (TARFET).
Pacienti s akutním TAIMH budou zařazeni na základě potvrzení pomocí CT angiografie (CTA) zcela trombotizovaného falešného lumen ve vzestupné aortě a aortálním oblouku. Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny A/HAR (experimentální) nebo skupiny TARFET (aktivní komparátor).
Primárním cílovým ukazatelem je míra perioperativní průchodnosti falešného lumen v aortálním oblouku a sestupné aortě, hodnocená po operaci zaslepenou nezávislou zobrazovací centrální laboratoří pomocí CTA. Sekundární cílové ukazatele zahrnují dobu aortálního zaškrcení, dobu cirkulační zástavy, celkovou dobu operace, míru reintervence na aortě a perioperativní komplikace, míru průchodnosti falešného lumen v aortálním oblouku a sestupné aortě za 6–12 měsíců.
Studie testuje hypotézu nesignoritnosti, že méně rozsáhlá strategie A/HAR není horší než rozsáhlejší strategie TARFET v prevenci časné průchodnosti falešného lumen, a zároveň zkoumá její potenciální nadřazenost v jiných operačních výsledcích, jako je zkrácení doby výkonu a nižší výskyt komplikací. Celkem bude zařazeno 300 účastníků, aby byla zajištěna dostatečná statistická síla. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou vysoce kvalitní důkazy pro vedení optimálních chirurgických strategií u pacientů s touto jedinečnou aortální patologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s cílem prokázat nehorší účinnost, která porovnává dvě chirurgické strategie pro akutní intramurální hematom aorty typu A (TAIMH). Pacienti s akutním TAIMH budou vybráni a zařazeni do studie na základě CT angiografického potvrzení zcela trombózovaného falešného lumen ve vzestupné aortě a aortálním oblouku. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k provedení buď AAR/AAR+HAR, nebo AAR+TAR+FET, s 200 účastníky v každé skupině. Pooperační CT angiografie bude provedena před propuštěním a kontrolní CT angiografie bude provedena 6 až 12 měsíců po operaci.
Chirurgický výkon bude proveden prostřednictvím mediální sternotomie nebo horní parciální sternotomie. Kardiopulmonální bypass bude zaveden prostřednictvím kanylace pravé axilární/femorální tepny a bicavální žilní kanylace, nebo femorální arteriovenózní kanylace a kanylace horní duté žíly. Ventilace levé komory bude dosažena prostřednictvím pravé horní plicní žíly. Antegrádní HTK nebo studená krevní kardioplegie bude podána pod přímou vizuální kontrolou a opakována každých 30 minut. Během cirkulační zástavy bude zajištěna bilaterální selektivní antegrádní cerebrální perfuze prostřednictvím pravé axilární tepny a levé společné krční tepny.
Primárním cílovým ukazatelem je míra reintervence na aortálním oblouku nebo sestupné aortě od 6 do 12 měsíců po operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují dobu cirkulační zástavy, dobu aortálního křížení, dobu operace, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, další perioperační komplikace a celkové náklady na hospitalizaci. Studie je navržena tak, aby ověřila, zda méně rozsáhlá strategie AAR/AAR+HAR není horší než strategie AAR+TAR+FET s ohledem na primární cílový ukazatel, přičemž potenciálně nabízí výhody v operační zátěži, perioperační bezpečnosti a nákladech na hospitalizaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Telefonní číslo: 17390920328
- E-mail: kxliu64@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Diagnóza typu A aortálního intramurálního hematomu (TAIMH).
- Schopnost porozumět studijnímu postupu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Preoperační CTA ukazuje otevřený nebo částečně trombózovaný (smíšený) falešný lumen ve vzestupné aortě nebo oblouku.
- Primární trhlina umístěná na velkém zakřivení aortálního oblouku, vyžadující totální náhradu oblouku.
- Plánovaná souběžná větší kardiochirurgická operace (např. CABG, výměna chlopně, ablace fibrilace síní).
- Předchozí anamnéza chirurgického zákroku na aortálním oblouku nebo distální aortě.
- Těžké periferní cévní onemocnění nebo abnormalita cerebrovaskulární anatomie.
- Aktivní systémová infekce, malignita, těžká jaterní nebo renální dysfunkce, nebo jiné závažné komorbidity s očekávanou délkou života < 1 rok nebo považované za nevhodné pro komplexní kardiovaskulární chirurgii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Těžké psychiatrické nebo kognitivní poruchy ovlivňující compliance nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AAR/AAR+HAR Skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí náhradu vzestupné aorty samostatně nebo náhradu vzestupné aorty plus hemianulární náhradu (AAR/AAR+HAR) podle operační strategie.
Tento zákrok zahrnuje náhradu vzestupné aorty s náhradou nebo bez náhrady proximálního aortálního oblouku při zachování distálního oblouku a supra-aortálních cév.
|
Tento postup zahrnuje náhradu vzestupné aorty samostatně nebo náhradu vzestupné aorty spolu s hemipřevodem, podle operační strategie.
Vzestupná aorta je nahrazena s náhradou nebo bez náhrady proximálního aortálního oblouku, zatímco distální oblouk a supra-aortální cévy jsou zachovány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina AAR+TAR+FET
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí náhradu vzestupné aorty s celkovou náhradou aortálního oblouku a implantací zmrazeného sloního chobotu (AAR+TAR+FET).
Tento zákrok zahrnuje náhradu celého aortálního oblouku kombinovanou s opravou proximální sestupné aorty pomocí zmrazeného sloního chobotu.
|
Tento postup zahrnuje výměnu vzestupné aorty s celkovou náhradou aortálního oblouku a implantací zmrazeného chobotu.
Celý aortální oblouk je nahrazen a zmrazený chobot je implantován do proximální sestupné aorty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintervence na aortálním oblouku nebo sestupné aortě
Časové okno: 6 až 12 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů vyžadujících jakýkoli sekundární chirurgický nebo endovaskulární zákrok zahrnující aortální oblouk nebo sestupnou aortu během sledování po indexové operaci.
|
6 až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba aortálního svěráku
Časové okno: Intraoperační
|
Délka (v minutách) překřížení aorty během operace.
|
Intraoperační
|
|
Doba cirkulační zástavy
Časové okno: Intraoperační
|
Doba (minuty) úplného oběhového zastavení.
|
Intraoperační
|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Během 30 dnů po operaci
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod v perioperačním období.
Přesné složky by měly odpovídat studijnímu protokolu a plánu statistické analýzy.
|
Během 30 dnů po operaci
|
|
Další pooperační komplikace
Časové okno: Během 30 dnů po operaci
|
Výskyt perioperačních komplikací během perioperačního období, včetně, ale ne omezeno na, neurologické příhody, renální dysfunkce, infekce, krvácení a srdeční selhání.
|
Během 30 dnů po operaci
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
|
Celkové přímé lékařské náklady vzniklé během indexové hospitalizace, včetně chirurgického zákroku, intenzivní péče, pobytu na oddělení, léků, krevních produktů, zobrazovacích metod, laboratorních testů, procedur a dalších léčbou souvisejících nemocničních výdajů.
|
Až do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDEYXWK305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální intramurální hematom
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionDokončenoSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciNáborHematom mozku | Rozsáhlé krvácení do bazálních gangliíČína
-
University of MichiganDokončenoPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom