A형 대동맥 박리성 혈종에 대한 Hemiarch 대 Total Arch 및 FET
A형 대동맥 내막하 혈종 환자에서 상행 대동맥/반궁부 치환 대 동결 코끼리 줄기를 이용한 전체 대동맥궁 치환을 비교하는 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 비열등성 시험
이것은 A형 대동맥 내막하 혈종(TAIMH)에 대한 두 가지 수술 전략을 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 비열등성 임상 시험입니다: (1) 상행 대동맥/반아치 치환(A/HAR) 및 (2) 총 아치 치환 및 동결 코끼리 트렁크(TARFET)를 포함한 상행 대동맥 치환입니다.
급성 TAIMH 환자는 상행 대동맥 및 대동맥 아치에서 완전히 혈전화된 거짓 내강을 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)로 확인하여 등록됩니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 A/HAR 그룹(실험군) 또는 TARFET 그룹(활성 대조군)에 할당됩니다.
주요 종점은 대동맥 아치 및 하행 대동맥에서의 수술 주변기 거짓 내강 개존률로, 수술 후 맹검 처리된 독립 영상 핵심 연구소에서 CTA를 사용하여 평가됩니다. 부차적 종점에는 대동맥 교차 클램프 시간, 순환 정지 시간, 총 수술 시간, 대동맥 재개입률, 수술 주변기 합병증, 6-12개월 시점의 대동맥 아치 및 하행 대동맥에서의 거짓 내강 개존률이 포함됩니다.
이 연구는 덜 광범위한 A/HAR 전략이 더 광범위한 TARFET 전략에 비해 초기 거짓 내강 개존을 예방하는 데 열등하지 않다는 비열등성 가설을 검증하며, 또한 수술 시간 단축 및 합병증 발생률 감소와 같은 다른 수술 결과에 대한 잠재적 우월성을 탐구합니다. 총 300명의 참가자가 적절한 통계적 검정력을 보장하기 위해 등록될 예정입니다. 이 시험의 결과는 이 독특한 대동맥 병리를 가진 환자에게 최적의 수술 전략을 안내할 고품질 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 급성 A형 대동맥 벽내 혈종(TAIMH)에 대한 두 가지 수술 전략을 비교하는 전향적, 무작위, 대조, 비열등성 연구입니다. 급성 TAIMH 환자는 상행 대동맥 및 대동맥궁에서 완전히 혈전화된 거짓 내강의 CT 혈관조영술 확인을 기반으로 선별 및 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 AAR/AAR+HAR 또는 AAR+TAR+FET 중 하나를 받게 되며, 각 그룹당 200명의 참가자가 포함됩니다. 퇴원 전에 술후 CT 혈관조영술이 수행되며, 수술 후 6~12개월에 추적 CT 혈관조영술이 수행됩니다.
수술 절차는 정중 흉골절개술 또는 상부 부분 흉골절개술을 통해 수행됩니다. 심폐바이패스는 우측 액와/대퇴 동맥 및 양측 대정맥 정맥 카뉼레이션, 또는 대퇴 동정맥 카뉼레이션 및 상대정맥 카뉼레이션을 통해 확립됩니다. 좌심실 배액은 우측 상폐정맥을 통해 이루어집니다. 직시 하에 전향적 HTK 또는 냉혈 심장정지액이 투여되며 30분마다 반복됩니다. 순환정지 동안, 우측 액와 동맥 및 좌측 총경동맥을 통한 양측 선택적 전향적 뇌관류가 제공됩니다.
주요 종료점은 수술 후 6~12개월 동안 대동맥궁 또는 하행 대동맥에 대한 재시술률입니다. 부차적 종료점에는 순환정지 시간, 대동맥 차단 시간, 수술 시간, 주요 심혈관 이상 사건, 기타 술기 주변 합병증 및 총 입원 비용이 포함됩니다. 이 시험은 덜 광범위한 AAR/AAR+HAR 전략이 주요 종료점 측면에서 AAR+TAR+FET에 비해 열등하지 않은지 테스트하도록 설계되었으며, 동시에 수술 부담, 술기 주변 안전성 및 입원 비용 측면에서 잠재적 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: kexiang liu, MD，Ph.D.
- 전화번호: 17390920328
- 이메일: kxliu64@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- A형 대동맥 내벽 혈종(TAIMH) 진단.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 수술 전 CTA에서 상행 대동맥 또는 대동맥 궁에 개방형 또는 부분 혈전화(혼합)된 가성 내강이 보임.
- 대동맥 궁의 대만곡부에 위치한 일차성 열공으로, 전체 대동맥 궁 치환술이 필요함.
- 계획된 주요 심장 수술 동반(예: 관상동맥 우회술, 판막 치환술, 심방세동 절제술).
- 대동맥 궁 또는 원위 대동맥 수술 이력.
- 중증 말초 혈관 질환 또는 뇌혈관 해부학적 이상.
- 활성 전신 감염, 악성 종양, 중증 간 또는 신장 기능 장애, 또는 기대 수명 < 1년인 기타 주요 동반 질환 또는 복잡한 심혈관 수술에 부적합한 상태.
- 임신 또는 수유 중.
- 순응도 또는 추적 관찰에 영향을 미치는 중증 정신과적 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AAR/AAR+HAR 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 수술 전략에 따라 단독 승모대동맥 치환 또는 승모대동말 치환 및 반쪽 아치 치환(AAR/AAR+HAR)을 받게 됩니다.
이 시술은 원위부 아치와 대동맥 상부 혈관을 보존하면서 승모대동맥을 치환하며, 근위부 아치 치환 여부는 선택적입니다.
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이 절차는 수술 전략에 따라 단독으로 상행 대동맥 치환 또는 상행 대동맥 및 반아치 치환을 포함합니다.
상행 대동맥은 근위 대동맥 아치의 치환 여부와 상관없이 치환되며, 원위 아치 및 대동맥상 혈관은 보존됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: AAR+TAR+FET 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 상행 대동맥 치환술과 전체 대동맥궁 치환술 및 동결 코끼리 코 이식술(AAR+TAR+FET)을 받게 됩니다.
이 시술은 전체 대동맥궁 치환과 함께 근위 하행 대동맥의 동결 코끼리 코 수복을 결합한 것입니다. |
이 시술은 총동맥궁 치환술과 동시에 동결 코끼리 코 대체물 삽입을 통한 상행 대동맥 치환술을 포함합니다.
전체 대동맥궁이 치환되며, 동결 코끼리 코 대체물이 근위부 하행 대동맥에 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 아치 또는 하행대동맥 재수술률
기간: 수술 후 6개월에서 12개월
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인덱스 수술 후 추적 관찰 기간 동안 대동맥 아치 또는 하행 대동맥을 포함하는 2차 수술 또는 혈관 내 시술이 필요한 환자의 비율
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수술 후 6개월에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 교차 클램프 시간
기간: 수술 중
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수술 중 대동맥 교차 결찰 지속 시간(분)
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수술 중
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순환정지 시간
기간: 수술 중
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총 순환 정지 시간(분).
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수술 중
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주요 심혈관 이상사건 (MACE)
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 주기 동안 주요 심혈관 이상 사건의 발생률.
정확한 구성 요소는 연구 프로토콜과 통계 분석 계획을 따라야 합니다.
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수술 후 30일 동안
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기타 수술 중 합병증
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 전후 기간 중 발생하는 수술 합병증의 발생률로, 신경학적 사건, 신기능 장애, 감염, 출혈 및 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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수술 후 30일 동안
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총 입원 비용
기간: 퇴원 시까지
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색인 입원 기간 동안 발생한 총 직접 의료 비용으로 수술, 중환자 치료, 병동 체류, 약물, 혈액 제제, 영상 촬영, 실험실 검사, 시술 및 기타 치료 관련 입원 비용을 포함합니다.
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퇴원 시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDEY-TAIMH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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