Hemiarch vs. Totaler Aortenbogen mit FET bei Typ-A-Aorten-IMH
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Nicht-Unterlegenheits-Studie zum Vergleich von Ersatz der Aorta ascendens/Hemiarch versus Totaler Aortenbogenersatz mit Frozen Elephant Trunk bei Patienten mit Typ-A-Aorten-intramuralem Hämatom
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Nicht-Unterlegenheits-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei chirurgischen Strategien für das Typ-A-aortale intramurale Hämatom (TAIMH) zu vergleichen: (1) Ersatz der Aorta ascendens / Hemiarch (A/HAR) und (2) Ersatz der Aorta ascendens mit totalem Bogenersatz und gefrorenem Elefantenrüssel (TARFET).
Patienten mit akutem TAIMH werden auf der Grundlage einer Bestätigung durch Computertomographie-Angiographie (CTA) eines vollständig thrombosierten falschen Lumens in der Aorta ascendens und im Aortenbogen eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der A/HAR-Gruppe (experimentell) oder der TARFET-Gruppe (aktiver Vergleich) randomisiert zugeteilt.
Der primäre Endpunkt ist die Rate der perioperativen Falschlumen-Patency im Aortenbogen und in der Aorta descendens, die postoperativ durch ein verblindetes, unabhängiges Bildgebungs-Kernlabor mittels CTA bewertet wird. Sekundäre Endpunkte umfassen die Aortenabklemmzeit, die Kreislaufstillstandszeit, die Gesamtoperationszeit, die Aortenreinterventionsrate und perioperative Komplikationen, die Rate der Falschlumen-Patency im Aortenbogen und in der Aorta descendens nach 6–12 Monaten.
Die Studie testet die Nicht-Unterlegenheits-Hypothese, dass die weniger umfangreiche A/HAR-Strategie der umfangreicheren TARFET-Strategie in der Verhinderung einer frühen Falschlumen-Patency nicht unterlegen ist, während sie auch ihre potenzielle Überlegenheit in Bezug auf andere operative Ergebnisse wie reduzierte Operationszeiten und geringere Komplikationsraten untersucht. Insgesamt werden 300 Teilnehmer eingeschlossen, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu gewährleisten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige Evidenz liefern, um optimale chirurgische Strategien für Patienten mit dieser einzigartigen Aortenerkrankung zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Non-Inferiority-Studie, die zwei chirurgische Strategien für akute Typ-A-Aortenintramurale-Hämatome (TAIMH) vergleicht. Patienten mit akutem TAIMH werden gescreent und aufgenommen, basierend auf einer CTA-Bestätigung eines vollständig thrombosierten falschen Lumens in der Aorta ascendens und dem Aortenbogen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder AAR/AAR+HAR oder AAR+TAR+FET zu erhalten, mit 200 Teilnehmern in jeder Gruppe. Postoperative CTA wird vor der Entlassung durchgeführt, und eine Nachsorge-CTA wird 6 bis 12 Monate nach der Operation erfolgen.
Der chirurgische Eingriff wird über eine mediane Sternotomie oder eine obere partielle Sternotomie durchgeführt. Der kardiopulmonale Bypass wird über eine rechte axilläre/femorale arterielle und bikavale venöse Kanülierung oder eine femorale arteriovenöse Kanülierung und eine Kanülierung der Vena cava superior etabliert. Die Entlastung des linken Ventrikels erfolgt über die rechte obere Lungenvene. Antegrade HTK- oder kalte Blutkardioplegie wird unter direkter Sicht verabreicht und alle 30 Minuten wiederholt. Während des Kreislaufstillstands wird eine bilaterale selektive antegrade zerebrale Perfusion über die rechte Arteria axillaris und die linke Arteria carotis communis bereitgestellt.
Der primäre Endpunkt ist die Rate an Reinterventionen am Aortenbogen oder der Aorta descendens 6 bis 12 Monate nach der Operation. Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Kreislaufstillstands, die Aortenabklemmzeit, die Operationsdauer, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, andere perioperative Komplikationen und die gesamten Krankenhauskosten. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu testen, ob die weniger umfangreiche AAR/AAR+HAR-Strategie in Bezug auf den primären Endpunkt nicht unterlegen ist gegenüber AAR+TAR+FET, während sie potenziell Vorteile in der operativen Belastung, der perioperativen Sicherheit und den Krankenhauskosten bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Telefonnummer: 17390920328
- E-Mail: kxliu64@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Diagnose eines Typ-A-aortalen intramuralen Hämatoms (TAIMH).
- Fähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative CTA zeigt ein offenes oder teilweise thrombosiertes (gemischtes) falsches Lumen in der Aorta ascendens oder im Aortenbogen.
- Primärer Riss an der großen Kurvatur des Aortenbogens, der einen vollständigen Aortenbogenersatz erfordert.
- Geplante begleitende größere Herzchirurgie (z.B. Bypass-Operation, Klappenersatz, Vorhofflimmerablation).
- Frühere Aortenbogen- oder distale Aortenchirurgie.
- Schwere periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre anatomische Anomalie.
- Aktive systemische Infektion, Malignität, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr oder als ungeeignet für komplexe Herz-Kreislauf-Chirurgie eingestuft.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Compliance oder Nachsorge beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AAR/AAR+HAR-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, werden entweder einen isolierten Ersatz der Aorta ascendens oder einen Ersatz der Aorta ascendens plus einen Hemiarch-Ersatz (AAR/AAR+HAR) entsprechend der Operationsstrategie erhalten.
Dieser Eingriff beinhaltet den Ersatz der Aorta ascendens mit oder ohne Ersatz des proximalen Aortenbogens unter Erhaltung des distalen Bogens und der supraaortalen Gefäße.
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Dieses Verfahren umfasst entweder den alleinigen Ersatz der Aorta ascendens oder den Ersatz der Aorta ascendens plus des Hemibogens, entsprechend der operativen Strategie.
Die Aorta ascendens wird mit oder ohne Ersatz des proximalen Aortenbogens ersetzt, während der distale Bogen und die supraaortalen Gefäße erhalten bleiben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AAR+TAR+FET-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, unterziehen sich einem Ersatz der Aorta ascendens mit totalem Bogenersatz und Implantation eines gefrorenen Elefantenrüssels (AAR+TAR+FET).
Dieses Verfahren beinhaltet den Ersatz des gesamten Aortenbogens kombiniert mit der gefrorenen Elefantenrüssel-Reparatur der proximalen Aorta descendens.
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Dieses Verfahren umfasst den Ersatz der Aorta ascendens mit totalem Bogenersatz und Implantation eines Frozen-Elephant-Trunk.
Der gesamte Aortenbogen wird ersetzt und ein Frozen-Elephant-Trunk wird in die proximale Aorta descendens implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Reintervention am Aortenbogen oder der absteigenden Aorta
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach der Operation
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Der Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtung nach der Index-Operation einen sekundären chirurgischen oder endovaskulären Eingriff am Aortenbogen oder an der absteigenden Aorta benötigen.
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6 bis 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aortenabklemmzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dauer (Minuten) der Aortenklemmung während der Operation.
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Intraoperativ
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Kreislaufstillstandzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dauer (in Minuten) des vollständigen Kreislaufstillstands.
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Intraoperativ
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse während des perioperativen Zeitraums.
Die genauen Komponenten sollten dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan folgen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Andere perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz perioperativer Komplikationen während des perioperativen Zeitraums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische Ereignisse, Nierenfunktionsstörungen, Infektionen, Blutungen und Herzinsuffizienz.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesamte Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
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Die gesamten direkten medizinischen Kosten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts entstanden sind, einschließlich Operation, Intensivpflege, Stationsaufenthalt, Medikamente, Blutprodukte, Bildgebung, Labortests, Eingriffe und andere behandlungsbezogene stationäre Ausgaben.
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Bis zur Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JDEY-TAIMH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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