Hemiarch vs. Total Arch z FET dla typu A rozwarstwienia aorty IMH
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie niegorszości porównujące wymianę wstępującej aorty/hemiłuku z całkowitą wymianą łuku aorty z mrożonym słoniem w pacjentach z krwiakiem śródściennym aorty typu A
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z założeniem niegorszości, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii chirurgicznych dla typu A wewnątrzściennego krwiaka aorty (TAIMH): (1) wymiana aorty wstępującej/hemiłuku (A/HAR) oraz (2) wymiana aorty wstępującej z całkowitą wymianą łuku i zamrożonym słoniem (TARFET).
Pacjenci z ostrym TAIMH będą rekrutowani na podstawie potwierdzenia za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) całkowicie zakrzepłego światła rzekomego w aorcie wstępującej i łuku aorty. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy A/HAR (eksperymentalnej) lub grupy TARFET (aktywnego komparatora).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość przezoperacyjnej drożności światła rzekomego w łuku aorty i aorcie zstępującej, oceniana pooperacyjnie przez zaślepione, niezależne laboratorium obrazowania rdzeniowego przy użyciu CTA. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas zaciskania aorty, czas zatrzymania krążenia, całkowity czas operacji, wskaźnik reinterwencji aortalnej oraz powikłania okołooperacyjne, częstość drożności światła rzekomego w łuku aorty i aorcie zstępującej po 6-12 miesiącach.
Badanie testuje hipotezę niegorszości, że mniej rozległa strategia A/HAR nie jest gorsza od bardziej rozległej strategii TARFET w zapobieganiu wczesnej drożności światła rzekomego, jednocześnie badając jej potencjalną wyższość w zakresie innych wyników operacyjnych, takich jak skrócony czas procedury i niższa częstość powikłań. W sumie 300 uczestników zostanie włączonych do badania, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów do wytyczenia optymalnych strategii chirurgicznych dla pacjentów z tą unikalną patologią aorty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie niegorszości porównujące dwie strategie chirurgiczne w ostrym zakrzepłym krwiaku śródściennym aorty typu A (TAIMH). Pacjenci z ostrym TAIMH będą przesiewani i rekrutowani na podstawie potwierdzenia TK całkowicie zakrzepłego kanału rzekomego w aorcie wstępującej i łuku aorty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania AAR/AAR+HAR lub AAR+TAR+FET, po 200 uczestników w każdej grupie. Pooperacyjne TK zostanie wykonane przed wypisem, a kontrolne TK zostanie wykonane 6 do 12 miesięcy po operacji.
Zabieg chirurgiczny będzie wykonywany przez sternotomię pośrodkową lub górną częściową sternotomię. Krążenie pozaustrojowe zostanie założone przez kaniulację tętnicy pachowej/udowej prawej i kaniulację żył głównych, lub kaniulację tętniczo-żylną udową i kaniulację żyły głównej górnej. Opróżnianie lewej komory zostanie osiągnięte przez żyłę płucną górną prawą. Antegradowa kardioplegia HTK lub zimna krew zostanie podana pod bezpośrednim nadzorem i powtarzana co 30 minut. Podczas zatrzymania krążenia, obustronna selektywna antegradowa perfuzja mózgowa będzie zapewniana przez tętnicę pachową prawą i tętnicę szyjną wspólną lewą.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest wskaźnik reinterwencji na łuku aorty lub aorcie zstępującej od 6 do 12 miesięcy po operacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czas zatrzymania krążenia, czas zacisku aorty, czas operacji, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, inne powikłania okołooperacyjne oraz całkowity koszt hospitalizacji. Badanie zostało zaprojektowane, aby sprawdzić, czy mniej rozległa strategia AAR/AAR+HAR jest niegorsza od AAR+TAR+FET w odniesieniu do punktu końcowego pierwszorzędowego, przy potencjalnych korzyściach w zakresie obciążenia operacyjnego, bezpieczeństwa okołooperacyjnego i kosztów hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Numer telefonu: 17390920328
- E-mail: kxliu64@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Rozpoznanie wewnątrzściennego krwiaka aorty typu A (TAIMH).
- Zdolność do zrozumienia procedury badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna TK angio wykazuje otwarty lub częściowo zakrzepły (mieszany) fałszywy kanał w aorcie wstępującej lub łuku.
- Pierwotne pęknięcie zlokalizowane na dużej krzywiźnie łuku aorty, wymagające całkowitej wymiany łuku.
- Planowana jednoczesna poważna operacja serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, ablacja migotania przedsionków).
- Wcześniejsza historia operacji łuku aorty lub aorty dalszej.
- Ciężka choroba naczyń obwodowych lub nieprawidłowości anatomiczne naczyń mózgowych.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, nowotwór złośliwy, ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub inne poważne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia < 1 rok lub uznane za nieodpowiednie do złożonej operacji sercowo-naczyniowej.
- Ciaża lub laktacja.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze wpływające na zgodność lub obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AAR/AAR+HAR
Uczestnicy randomizowani do tej grupy będą poddani wymianie aorty wstępującej samej lub wymianie aorty wstępującej plus hemiarch (AAR/AAR+HAR), zgodnie z przyjętą strategią operacyjną.
Zabieg ten polega na wymianie aorty wstępującej z lub bez wymiany proksymalnego łuku aorty przy zachowaniu dystalnego łuku i naczyń nadłukowych.
|
Niniejsza procedura polega na wymianie aorty wstępującej samodzielnie lub aorty wstępującej wraz z wymianą półłuku, zgodnie z przyjętą strategią operacyjną.
Aorta wstępująca jest wymieniana z wymianą lub bez wymiany bliższego łuku aorty, podczas gdy dalszy łuk i naczynia nad-aortalne są zachowywane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa AAR+TAR+FET
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą wymianę aorty wstępującej z całkowitą wymianą łuku aorty i implantacją zamrożonej metody słonia (AAR+TAR+FET).
Procedura ta obejmuje wymianę całego łuku aorty połączoną z naprawą proksymalnej aorty zstępującej metodą zamrożonej słonia.
|
Ta procedura obejmuje wymianę aorty wstępującej z całkowitą wymianą łuku aorty i implantacją zamrożonego trąbki słonia.
Cały łuk aorty zostaje zastąpiony, a zamrożona trąbka słonia zostaje wszczepiona do proksymalnej części aorty zstępującej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reinterwencji na łuku aorty lub aorcie zstępującej
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po operacji
|
Proporcja pacjentów wymagających jakiejkolwiek wtórnej procedury chirurgicznej lub endowaskularnej obejmującej łuk aorty lub aortę zstępującą w trakcie obserwacji po zabiegu pierwotnym.
|
6 do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zaciskania aorty
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas (minuty) zaciskania aorty podczas operacji.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas Zatrzymania Krążenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas (minuty) całkowitego zatrzymania krążenia.
|
Śródoperacyjny
|
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie okołooperacyjnym.
Dokładne składniki powinny być zgodne z protokołem badania i planem analizy statystycznej. |
Do 30 dni po operacji
|
|
Inne powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych w okresie okołooperacyjnym, w tym, ale nie ograniczając się do, zdarzeń neurologicznych, dysfunkcji nerek, infekcji, krwawienia i niewydolności serca.
|
Przez 30 dni po operacji
|
|
Łączny koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
|
Całkowity bezpośredni koszt medyczny poniesiony podczas hospitalizacji indeksowej, w tym operacja, intensywna terapia, pobyt na oddziale, leki, produkty krwiopochodne, obrazowanie, badania laboratoryjne, procedury oraz inne związane z leczeniem wydatki szpitalne.
|
Do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDEY-TAIMH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .