Hemiarcada vs. Arco Total con FET para Disección Intramural Aórtica Tipo A
Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, de No Inferioridad que Compara el Reemplazo de la Aorta Ascendente/Hemiarcada Versus el Reemplazo Total del Arco con Tronco de Elefante Congelado en Pacientes con Hematoma Intramural Aórtico Tipo A
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de dos estrategias quirúrgicas para el hematoma intramural aórtico de tipo A (TAIMH): (1) Reemplazo de la aorta ascendente/hemi-arco (A/HAR), y (2) Reemplazo de la aorta ascendente con arco total y tronco de elefante congelado (TARFET).
Se incluirán pacientes con TAIMH agudo basándose en la confirmación por angiografía por tomografía computarizada (CTA) de una luz falsa completamente trombosada en la aorta ascendente y el arco aórtico. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo A/HAR (experimental) o al grupo TARFET (comparador activo).
El criterio de valoración principal es la tasa de permeabilidad de la luz falsa en el arco aórtico y la aorta descendente en el período perioperatorio, evaluada postoperatoriamente por un laboratorio central de imágenes independiente y cegado mediante CTA. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo de pinzamiento aórtico, el tiempo de paro circulatorio, el tiempo total de la operación, la tasa de reintervención aórtica, las complicaciones perioperatorias, y la tasa de permeabilidad de la luz falsa en el arco aórtico y la aorta descendente a los 6 - 12 meses.
El estudio prueba la hipótesis de no inferioridad de que la estrategia menos extensa A/HAR no es inferior a la estrategia más extensa TARFET en la prevención de la permeabilidad temprana de la luz falsa, mientras también explora su posible superioridad respecto a otros resultados operatorios, como la reducción de los tiempos del procedimiento y una menor incidencia de complicaciones. Se incluirán un total de 300 participantes para garantizar un poder estadístico adecuado. Se espera que los hallazgos de este ensayo proporcionen evidencia de alta calidad para guiar las estrategias quirúrgicas óptimas para pacientes con esta patología aórtica única.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad que compara dos estrategias quirúrgicas para el hematoma intramural aórtico tipo A agudo (TAIMH). Los pacientes con TAIMH agudo serán evaluados e incluidos según la confirmación mediante TAC de una falsa luz completamente trombosada en la aorta ascendente y el arco aórtico. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir AAR/AAR+HAR o AAR+TAR+FET, con 200 participantes en cada grupo. Se realizará un TAC postoperatorio antes del alta, y un TAC de seguimiento entre 6 y 12 meses después de la cirugía.
El procedimiento quirúrgico se realizará mediante una esternotomía media o una esternotomía parcial superior. Se establecerá circulación extracorpórea mediante canulación arterial axilar/femoral derecha y canulación venosa bicava, o canulación arteriovenosa femoral y canulación de la vena cava superior. El drenaje del ventrículo izquierdo se logrará a través de la vena pulmonar superior derecha. Se administrará cardioplejía HTK anterógrada o cardioplejía sanguínea fría bajo visión directa y se repetirá cada 30 minutos. Durante la parada circulatoria, se proporcionará perfusión cerebral anterógrada selectiva bilateral a través de la arteria axilar derecha y la arteria carótida común izquierda.
El criterio de valoración principal es la tasa de reintervención en el arco aórtico o la aorta descendente entre 6 y 12 meses después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo de parada circulatoria, el tiempo de pinzamiento aórtico, el tiempo de operación, eventos cardiovasculares adversos mayores, otras complicaciones perioperatorias y el coste total de hospitalización. El ensayo está diseñado para probar si la estrategia menos extensa AAR/AAR+HAR no es inferior a AAR+TAR+FET con respecto al criterio de valoración principal, mientras que potencialmente ofrece ventajas en la carga operatoria, la seguridad perioperatoria y el coste de hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Número de teléfono: 17390920328
- Correo electrónico: kxliu64@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Diagnóstico de hematoma intramural aórtico tipo A (HIMTA).
- Capacidad para comprender el procedimiento del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- La TAC preoperatoria muestra una luz falsa abierta o parcialmente trombosada (mixta) en la aorta ascendente o el arco aórtico.
- Desgarro primario localizado en la curvatura mayor del arco aórtico, que requiera reemplazo total del arco.
- Cirugía cardíaca mayor concomitante planificada (p. ej., CABG, reemplazo valvular, ablación de fibrilación auricular).
- Antecedentes previos de cirugía del arco aórtico o de la aorta distal.
- Enfermedad vascular periférica grave o anomalía anatómica cerebrovascular.
- Infección sistémica activa, neoplasia maligna, disfunción hepática o renal grave, u otras comorbilidades mayores con esperanza de vida < 1 año o consideradas no aptas para cirugía cardiovascular compleja.
- Embarazo o lactancia.
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves que afecten el cumplimiento o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AAR/AAR+HAR
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a reemplazo aislado de la aorta ascendente o reemplazo de la aorta ascendente más hemiarco (AAR/AAR+HAR), según la estrategia quirúrgica.
Este procedimiento implica reemplazar la aorta ascendente con o sin reemplazo del arco aórtico proximal, preservando el arco distal y los vasos supraaórticos.
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Este procedimiento implica el reemplazo de la aorta ascendente solo o el reemplazo de la aorta ascendente más el hemiarco, según la estrategia quirúrgica.
La aorta ascendente se reemplaza con o sin reemplazo del arco aórtico proximal, mientras que el arco distal y los vasos supraaórticos se preservan.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo AAR+TAR+FET
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a reemplazo de la aorta ascendente con reemplazo total del arco e implante de tronco de elefante congelado (AAR+TAR+FET).
Este procedimiento implica el reemplazo de todo el arco aórtico combinado con la reparación del tronco de elefante congelado de la aorta descendente proximal.
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Este procedimiento implica el reemplazo de la aorta ascendente con reemplazo total del arco aórtico e implantación de tronco de elefante congelado.
Se reemplaza todo el arco aórtico y se implanta un tronco de elefante congelado en la aorta descendente proximal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintervención en el arco aórtico o en la aorta descendente
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de la cirugía
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La proporción de pacientes que requieren cualquier procedimiento quirúrgico secundario o endovascular que involucre el arco aórtico o la aorta descendente durante el seguimiento después de la operación índice.
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6 a 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Pinzamiento Aórtico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración (minutos) del pinzamiento aórtico durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Tiempo de Paro Circulatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración (minutos) de la parada circulatoria total.
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Intraoperatorio
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Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores durante el período perioperatorio.
Los componentes exactos deben seguir el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Otras complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones perioperatorias durante el período perioperatorio, incluyendo, entre otras, eventos neurológicos, disfunción renal, infección, sangrado e insuficiencia cardíaca.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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El coste médico directo total incurrido durante la hospitalización índice, incluyendo cirugía, cuidados intensivos, estancia en la sala, medicamentos, hemoderivados, pruebas de imagen, análisis de laboratorio, procedimientos y otros gastos intrahospitalarios relacionados con el tratamiento.
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Hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDEY-TAIMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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