Hemiarch vs. Totale Arch met FET voor Type A Aorta IMH
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitstudie ter vergelijking van vervanging van de aorta ascendens/hemiboog versus totale boogvervanging met frozen elephant trunk bij patiënten met type A aorta intramuraal hematoom
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteits klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee chirurgische strategieën voor Type A aorta intramuraal hematoom (TAIMH) te vergelijken: (1) Ascendens aorta / hemiarch vervanging (A/HAR), en (2) Ascendens aorta met totale arch vervanging en bevroren olifantsslurf (TARFET).
Patiënten met acute TAIMH zullen worden ingesloten op basis van computertomografie angiografie (CTA) bevestiging van een volledig getromboseerd vals lumen in de ascendens aorta en de aorta arch. Geschikte deelnemers zullen willekeurig in een 1:1 verhouding worden toegewezen aan de A/HAR groep (experimenteel) of de TARFET groep (actieve vergelijker).
Het primaire eindpunt is de mate van perioperatieve vals lumen patency in de aorta arch en de descendens aorta, beoordeeld postoperatief door een geblindeerd, onafhankelijk beeldvormingskernlaboratorium met behulp van CTA. Secundaire eindpunten omvatten de aorta cross-clamp tijd, circulatiestilstandtijd, totale operatietijd, aorta herinterventiepercentage en perioperatieve complicaties, mate van vals lumen patency in de aorta arch en descendens aorta na 6 - 12 maanden.
De studie test de non-inferioriteitshypothese dat de minder uitgebreide A/HAR strategie niet inferieur is aan de meer uitgebreide TARFET strategie in het voorkomen van vroege vals lumen patency, terwijl ook het potentieel superieure aspect wordt onderzocht met betrekking tot andere operatieve uitkomsten, zoals gereduceerde proceduretijden en lagere incidentie van complicaties. In totaal zullen 300 deelnemers worden ingesloten om voldoende statistische power te garanderen. De bevindingen van deze studie worden verwacht hoogwaardig bewijs te leveren om optimale chirurgische strategieën te begeleiden voor patiënten met deze unieke aortapathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie die twee chirurgische strategieën vergelijkt voor acuut type A aorta-intramuraal hematoom (TAIMH). Patiënten met acuut TAIMH worden gescreend en ingeschreven op basis van CTA-bevestiging van een volledig getromboseerd vals lumen in de aorta ascendens en de aortaboog. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen om ofwel AAR/AAR+HAR of AAR+TAR+FET te ontvangen, met 200 deelnemers in elke groep. Postoperatieve CTA wordt uitgevoerd vóór ontslag, en follow-up CTA wordt uitgevoerd 6 tot 12 maanden na de operatie.
De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd via een mediane sternotomie of bovenste partiële sternotomie. Cardiopulmonale bypass wordt opgezet via rechter axillaire/femorale arteriële en bicavale veneuze canulatie, of femorale arterioveneuze canulatie en vena cava superior canulatie. Linkerventrikel dekompressie wordt bereikt via de rechter bovenste longader. Antegrade HTK of koud bloed cardioplegie wordt toegediend onder direct zicht en elke 30 minuten herhaald. Tijdens circulatiestilstand wordt bilaterale selectieve antegrade cerebrale perfusie verzorgd via de rechter axillaire arterie en linker arteria carotis communis.
Het primaire eindpunt is de herinterventieratio op de aortaboog of aorta descendens van 6 tot 12 maanden na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten circulatiestilstandtijd, aorta cross-clamp tijd, operatietijd, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, andere perioperatieve complicaties en totale ziekenhuiskosten. De studie is ontworpen om te testen of de minder uitgebreide AAR/AAR+HAR-strategie non-inferieur is aan AAR+TAR+FET met betrekking tot het primaire eindpunt, terwijl mogelijk voordelen worden geboden op het gebied van operatieve belasting, perioperatieve veiligheid en ziekenhuiskosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kexiang liu, MD，Ph.D.
- Telefoonnummer: 17390920328
- E-mail: kxliu64@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
- Diagnose van type A aortale intramurale hematoma (TAIMH).
- In staat om de studieprocedure te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Preoperatieve CTA toont een open of gedeeltelijk getromboseerd (gemengd) vals lumen in de aorta ascendens of de boog.
- Primaire scheur gelokaliseerd op de grote kromming van de aortaboog, waarvoor totale boogvervanging nodig is.
- Geplande gelijktijdige grote hartchirurgie (bijv. CABG, klepvervanging, atriale fibrillatie-ablatie).
- Eerdere geschiedenis van aortaboog- of distale aorta-chirurgie.
- Ernstige perifere vaatziekte of cerebrovasculaire anatomische afwijking.
- Actieve systemische infectie, maligniteit, ernstige lever- of nierdisfunctie, of andere belangrijke comorbiditeiten met een levensverwachting < 1 jaar of geacht ongeschikt voor complexe cardiovasculaire chirurgie.
- Zwangerschap of lactatie.
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen die de therapietrouw of follow-up beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AAR/AAR+HAR-groep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ondergaan alleen vervanging van de aorta ascendens of vervanging van de aorta ascendens plus vervanging van de hemiarch (AAR/AAR+HAR), volgens de operatieve strategie.
Deze procedure omvat het vervangen van de aorta ascendens met of zonder vervanging van de proximale aorta boog, waarbij de distale boog en de supra-aortale vaten behouden blijven.
|
Deze procedure omvat vervanging van de aorta ascendens alleen of aorta ascendens plus hemiarch vervanging, volgens de operatieve strategie.
De aorta ascendens wordt vervangen met of zonder vervanging van de proximale aortaboog, terwijl de distale boog en supra-aortale vaten behouden blijven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AAR+TAR+FET Groep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen een vervanging van de aorta ascendens ondergaan met totale boogvervanging en bevroren olifantsslurpimplantatie (AAR+TAR+FET).
Deze procedure omvat de vervanging van de gehele aortaboog gecombineerd met bevroren olifantsslurpreparatie van het proximale deel van de aorta descendens. |
Deze procedure omvat het vervangen van de aorta ascendens met totale boogvervanging en het implanteren van een bevroren olifantenslurf.
De gehele aortaboog wordt vervangen, en een bevroren olifantenslurf wordt geïmplanteerd in het proximale deel van de aorta descendens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage re-interventies op de aortaboog of dalende aorta
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden na de operatie
|
Het aandeel patiënten dat tijdens de follow-up na de indexoperatie een secundaire chirurgische of endovasculaire procedure nodig heeft die de aortaboog of de dalende aorta betreft.
|
6 tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aortaklemtijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur (minuten) van aortaklemming tijdens operatie.
|
Intraoperatief
|
|
Circulatoire Arresttijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur (minuten) van totale circulatiestilstand.
|
Intraoperatief
|
|
Belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen tijdens de perioperatieve periode.
De exacte componenten moeten het onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan volgen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Andere perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van perioperatieve complicaties tijdens de perioperatieve periode, waaronder maar niet beperkt tot neurologische gebeurtenissen, nierdisfunctie, infectie, bloeding en hartfalen.
|
Gedurende 30 dagen na de operatie
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis
|
De totale directe medische kosten die tijdens de indexhospitalisatie zijn gemaakt, inclusief chirurgie, intensieve zorg, verblijf op de afdeling, medicatie, bloedproducten, beeldvorming, laboratoriumtests, procedures en andere aan behandeling gerelateerde ziekenhuiskosten.
|
Na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDEY-TAIMH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .