スプリットクレスト法：ギャップを埋める必要はあるのか？
2025年11月26日 更新者：Vladimir Biocanin
分割クレスト法における骨および自家歯牙移植によるオステオトミーギャップへの影響を評価する前向き対照臨床研究（同時インプラント埋入を伴う）
この前向き対照臨床試験は、水平顎堤増大と同時インプラント埋入を目的としたスプリットクレスト（歯槽堤分割）手技において、骨移植材または象牙質移植材の追加の有効性を評価します。
本試験は、インプラント支持補綴を必要とする狭窄歯槽堤を有する患者を含みます。参加者は、移植材なしのスプリットクレスト群、骨移植材併用スプリットクレスト群、象牙質移植材併用スプリットクレスト群の3群に分けられます。目的は、骨切開ギャップへの移植材の追加が、単独のスプリットクレスト手技と比較して、骨幅、骨密度、インプラント一次固定性を改善するか否かを明らかにすることです。
臨床的および放射線学的評価は、コーンビームCT（CBCT）およびインプラント固定性測定（ISQ値）を用いて、術前、インプラント埋入直後、術後3か月に実施されます。すべての患者は1年間の追跡期間中に経過観察され、治癒経過および治療成績が評価されます。
本試験は、水平顎堤増大のための最も効果的なアプローチを特定し、インプラント歯科における臨床意思決定の改善を目指します。得られた知見は、手術プロトコルの最適化、インプラント固定性の向上、患者の長期的機能的予後の改善に寄与することを目的としています。
参加は任意であり、すべての手順は承認された倫理基準および臨床ガイドラインに従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pančevo、セルビア、26000
- Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳までの成人患者
- 下顎後方部の抜歯適応があり、インプラント埋入を計画している場合
- 抜歯後の歯槽骨欠損が存在し、歯槽堤保存処置が必要な場合
- 全身状態良好（ASA IまたはASA II）
- 研究手順を理解し、文面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
- 予定されたフォローアップ訪問および研究プロトコルに従う意思
除外基準：
- 骨治癒に影響を与える全身疾患（例：コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症、代謝性骨疾患）
- 頭頸部領域への放射線治療歴
- ビスフォスフォネートまたはその他の骨吸収抑制薬の使用
- 手術部位の活動性歯周病または根尖性感染症
- ヘビースモーカー（1日10本以上の喫煙）
- 妊娠中または授乳中
- 研究で使用される材料に対する既知のアレルギー
- 口腔衛生状態不良または協調性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スプリット・クレスト・オンリー
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水平方向の歯槽骨幅を増加させ、同時に歯科インプラントを埋入可能にするために行われる外科的スプリットクリスト（歯槽堤分割）処置。
歯槽堤の頂部に沿って制御された骨切開が作成され、その後、頬側皮質骨板を徐々に拡張して、インプラント挿入のための骨切開ギャップを形成する。
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実験的：スプリット・クレスト＋骨移植
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水平方向の歯槽骨幅を増加させ、同時に歯科インプラントを埋入可能にするために行われる外科的スプリットクリスト（歯槽堤分割）処置。
歯槽堤の頂部に沿って制御された骨切開が作成され、その後、頬側皮質骨板を徐々に拡張して、インプラント挿入のための骨切開ギャップを形成する。
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実験的：分割クレスト + デンチン移植
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水平方向の歯槽骨幅を増加させ、同時に歯科インプラントを埋入可能にするために行われる外科的スプリットクリスト（歯槽堤分割）処置。
歯槽堤の頂部に沿って制御された骨切開が作成され、その後、頬側皮質骨板を徐々に拡張して、インプラント挿入のための骨切開ギャップを形成する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨移植または象牙質移植を併用または非併用のスプリットクリスト法施行後の歯槽堤幅径の変化
時間枠：術前、直後術後、および術後3ヵ月
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術前、直後術後、および術後3ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SC-DENTIN-2024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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