Split Crest Procedure: Czy należy wypełnić szczelinę?
Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ przeszczepu kostnego i autologicznego przeszczepu zębiny na szczelinę osteotomii podczas zabiegu rozszczepienia wyrostka z jednoczasowym wszczepieniem implantu
To prospektywne kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność dodawania materiału przeszczepu kostnego lub materiału przeszczepu zębiny podczas zabiegu rozszczepienia grzebienia (rozszczepienie wyrostka zębodołowego) w celu horyzontalnej augmentacji wyrostka z jednoczesnym umieszczeniem implantu.
Badanie obejmuje pacjentów z wąskimi wyrostkami zębodołowymi wymagającymi rehabilitacji z użyciem implantów. Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy: rozszczepienie grzebienia bez przeszczepu, rozszczepienie grzebienia z przeszczepem kostnym oraz rozszczepienie grzebienia z przeszczepem zębiny. Celem jest ustalenie, czy dodanie materiału przeszczepu do szczeliny osteotomii poprawia szerokość kości, gęstość kości oraz pierwotną stabilność implantu w porównaniu z samą techniką rozszczepienia grzebienia.
Oceny kliniczne i radiograficzne są przeprowadzane przy użyciu tomografii stożkowej (CBCT) oraz pomiarów stabilności implantu (wartości ISQ) przed zabiegiem, bezpośrednio po umieszczeniu implantu oraz trzy miesiące po zabiegu. Wszyscy pacjenci są monitorowani przez roczny okres obserwacji w celu oceny postępu gojenia i wyników leczenia.
Badanie ma na celu zidentyfikowanie najskuteczniejszego podejścia do horyzontalnej augmentacji wyrostka oraz poprawę podejmowania decyzji klinicznych w implantologii stomatologicznej. Wyniki mają na celu przyczynienie się do optymalizacji protokołów chirurgicznych, zwiększenia stabilności implantów oraz poprawy długoterminowych wyników funkcjonalnych dla pacjentów.
Udział jest dobrowolny, a wszystkie procedury są przeprowadzane zgodnie z zatwierdzonymi standardami etycznymi i wytycznymi klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pančevo, Serbia, 26000
- Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
- Wskazanie do ekstrakcji zęba w tylnej części żuchwy z planowanym wszczepieniem implantu
- Obecność ubytku kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji wymagającego zabiegu zachowania wyrostka
- Dobry stan ogólny zdrowia (ASA I lub ASA II)
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie kości (np. niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, zaburzenia metaboliczne kości)
- Wywiad radioterapii w obrębie głowy i szyi
- Stosowanie bisfosfonianów lub innych leków przeciwresorpcyjnych
- Aktywna infekcja przyzębia lub okołowierzchołkowa w miejscu zabiegowym
- Intensywni palacze (>10 papierosów dziennie)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Znane alergie na materiały stosowane w badaniu
- Słaba higiena jamy ustnej lub brak współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko Split Crest
|
Zabieg chirurgicznego rozszczepienia wyrostka zębodołowego (alveolar ridge splitting) przeprowadzany w celu zwiększenia poziomej szerokości kości wyrostka zębodołowego i umożliwienia jednoczesnego umieszczenia implantów stomatologicznych.
Wykonuje się kontrolowaną osteotomię wzdłuż grzbietu wyrostka, a następnie stopniowe rozszerzenie płytki korowej policzkowej w celu utworzenia szczeliny osteotomijnej do wprowadzenia implantu. |
|
Eksperymentalny: Rozszczepienie wyrostka + przeszczep kości
|
Zabieg chirurgicznego rozszczepienia wyrostka zębodołowego (alveolar ridge splitting) przeprowadzany w celu zwiększenia poziomej szerokości kości wyrostka zębodołowego i umożliwienia jednoczesnego umieszczenia implantów stomatologicznych.
Wykonuje się kontrolowaną osteotomię wzdłuż grzbietu wyrostka, a następnie stopniowe rozszerzenie płytki korowej policzkowej w celu utworzenia szczeliny osteotomijnej do wprowadzenia implantu. |
|
Eksperymentalny: Split Crest + Przeszczep zębiny
|
Zabieg chirurgicznego rozszczepienia wyrostka zębodołowego (alveolar ridge splitting) przeprowadzany w celu zwiększenia poziomej szerokości kości wyrostka zębodołowego i umożliwienia jednoczesnego umieszczenia implantów stomatologicznych.
Wykonuje się kontrolowaną osteotomię wzdłuż grzbietu wyrostka, a następnie stopniowe rozszerzenie płytki korowej policzkowej w celu utworzenia szczeliny osteotomijnej do wprowadzenia implantu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szerokości wyrostka zębodołowego po zabiegu rozszczepienia grzebienia z użyciem lub bez użycia przeszczepu kostnego lub zębinowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-DENTIN-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .