Split Crest-procedure: Er det nødvendigt at udfylde gab?
En prospektiv kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af knogle- og autolog tandbensgrafting i osteotomigabet under split-crest-proceduren med simultan implantatplacering
Denne prospektive kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af at tilføje knogletransplantat eller dentintransplantatmateriale under split crest-proceduren (alveolær kam splitting) for horisontal kamforstørrelse med samtidig implantatplacering.
Undersøgelsen inkluderer patienter med smalle alveolære kamme, der kræver implantatunderstøttet rehabilitering. Deltagerne er opdelt i tre grupper: split crest uden transplantation, split crest med knogletransplantat og split crest med dentintransplantat. Formålet er at afgøre, om tilføjelsen af transplantatmateriale til osteotomigabet forbedrer knoglebredde, knogletæthed og primær implantatstabilitet sammenlignet med split crest-teknikken alene.
Kliniske og radiografiske vurderinger udføres ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) og implantatstabilitetsmålinger (ISQ-værdier) før operation, umiddelbart efter implantatplacering og tre måneder postoperativt. Alle patienter overvåges over en etårig opfølgningsperiode for at evaluere helingsforløbet og behandlingsresultaterne.
Denne undersøgelse søger at identificere den mest effektive tilgang til horisontal kamforstørrelse og at forbedre den kliniske beslutningstagning inden for implantatodontologi. Resultaterne sigter mod at bidrage til optimering af kirurgiske protokoller, forbedring af implantatstabiliteten og forbedring af langsigtede funktionelle resultater for patienterne.
Deltagelse er frivillig, og alle procedurer udføres i overensstemmelse med godkendte etiske standarder og kliniske retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pančevo, Serbien, 26000
- Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-65 år
- Indikation for tandekstraktion i den bagre mandibulære region med planlagt implantatplacering
- Tilstedeværelse af post-ekstraktions alveolar knogledefekt, der kræver en ridge preservation-procedure
- God generel sundhed (ASA I eller ASA II)
- Evne til at forstå studiet procedurer og give skriftligt informeret samtykke
- Villighed til at overholde planlagte opfølgende besøg og studieprotokol
Eksklusionskriterier:
- Systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling (f.eks. ukontrolleret diabetes, osteoporose, metaboliske knoglesygdomme)
- Tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen
- Brug af bisfosfonater eller andre antiresorptive lægemidler
- Aktiv parodontal eller periapikal infektion på operationsstedet
- Tunge rygere (>10 cigaretter om dagen)
- Graviditet eller amning
- Kendte allergier over for materialer brugt i studiet
- Dårlig oral hygiejne eller manglende compliance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Split Crest Only
|
En kirurgisk splitcrest-procedure (alveolær rygspaltning) udført for at øge den horisontale alveolære knoglebredde og muliggøre samtidig placering af tandimplantater.
Der skabes en kontrolleret osteotomi langs ryggen af kammen, efterfulgt af gradvis udvidelse af den bukkale kortikale plade for at danne et osteotomigab til implantatindsættelse.
|
|
Eksperimentel: Split Crest + Knogleplantning
|
En kirurgisk splitcrest-procedure (alveolær rygspaltning) udført for at øge den horisontale alveolære knoglebredde og muliggøre samtidig placering af tandimplantater.
Der skabes en kontrolleret osteotomi langs ryggen af kammen, efterfulgt af gradvis udvidelse af den bukkale kortikale plade for at danne et osteotomigab til implantatindsættelse.
|
|
Eksperimentel: Split Crest + Dentin Graft
|
En kirurgisk splitcrest-procedure (alveolær rygspaltning) udført for at øge den horisontale alveolære knoglebredde og muliggøre samtidig placering af tandimplantater.
Der skabes en kontrolleret osteotomi langs ryggen af kammen, efterfulgt af gradvis udvidelse af den bukkale kortikale plade for at danne et osteotomigab til implantatindsættelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i alveolarrandens bredde efter split crest-procedure med eller uden knogle- eller dentintransplantation
Tidsramme: Præoperativt, umiddelbart postoperativt og 3 måneder efter operationen
|
Præoperativt, umiddelbart postoperativt og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-DENTIN-2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .