Процедура расщепления гребня: необходимо ли заполнять промежуток?
Проспективное контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффект применения костного и аутогенного дентинного трансплантата в остеотомическом промежутке при проведении процедуры расщепления гребня с одновременной установкой имплантата
Данное проспективное контролируемое клиническое исследование оценивает эффективность добавления костного или дентинового трансплантата во время процедуры расщепления гребня (расщепления альвеолярного отростка) для горизонтальной аугментации альвеолярного гребня с одновременной установкой имплантата.
Исследование включает пациентов с узкими альвеолярными гребнями, которым требуется реабилитация с опорой на имплантаты. Участники разделены на три группы: расщепление гребня без трансплантации, расщепление гребня с костным трансплантатом и расщепление гребня с дентиновым трансплантатом. Целью является определение, улучшает ли добавление трансплантационного материала в остеотомический промежуток ширину кости, плотность кости и первичную стабильность имплантата по сравнению с техникой только расщепления гребня.
Клинические и рентгенологические оценки проводятся с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и измерений стабильности имплантата (значения ISQ) до операции, непосредственно после установки имплантата и через три месяца после операции. Все пациенты наблюдаются в течение одного года для оценки прогресса заживления и результатов лечения.
Данное исследование направлено на определение наиболее эффективного подхода к горизонтальной аугментации альвеолярного гребня и улучшение принятия клинических решений в имплантологии. Полученные данные призваны способствовать оптимизации хирургических протоколов, повышению стабильности имплантатов и улучшению долгосрочных функциональных результатов для пациентов.
Участие является добровольным, и все процедуры проводятся в соответствии с утвержденными этическими стандартами и клиническими рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pančevo, Сербия, 26000
- Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет
- Показание к удалению зуба в заднем отделе нижней челюсти с планируемой установкой имплантата
- Наличие послеэкстракционного дефекта альвеолярной кости, требующего процедуры сохранения альвеолярного гребня
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I или ASA II)
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать запланированные контрольные визиты и протокол исследования
Критерии исключения:
- Системные заболевания, влияющие на заживление кости (например, неконтролируемый диабет, остеопороз, метаболические заболевания костей)
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- Прием бисфосфонатов или других антирезорбтивных препаратов
- Активная пародонтальная или периапикальная инфекция в области хирургического вмешательства
- Активное курение (>10 сигарет в день)
- Беременность или период лактации
- Известные аллергии на материалы, используемые в исследовании
- Плохая гигиена полости рта или отсутствие комплаенса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разделение только гребня
|
Хирургическая процедура расщепления гребня (расщепление альвеолярного отростка), выполняемая для увеличения горизонтальной ширины альвеолярной кости и одновременной установки дентальных имплантатов.
Контролируемая остеотомия выполняется вдоль гребня альвеолярного отростка с последующим постепенным расширением вестибулярной кортикальной пластинки для формирования остеотомического промежутка для установки имплантата.
|
|
Экспериментальный: Разделение гребня + костная пластика
|
Хирургическая процедура расщепления гребня (расщепление альвеолярного отростка), выполняемая для увеличения горизонтальной ширины альвеолярной кости и одновременной установки дентальных имплантатов.
Контролируемая остеотомия выполняется вдоль гребня альвеолярного отростка с последующим постепенным расширением вестибулярной кортикальной пластинки для формирования остеотомического промежутка для установки имплантата.
|
|
Экспериментальный: Расщепление гребня + дентинный трансплантат
|
Хирургическая процедура расщепления гребня (расщепление альвеолярного отростка), выполняемая для увеличения горизонтальной ширины альвеолярной кости и одновременной установки дентальных имплантатов.
Контролируемая остеотомия выполняется вдоль гребня альвеолярного отростка с последующим постепенным расширением вестибулярной кортикальной пластинки для формирования остеотомического промежутка для установки имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ширины альвеолярного гребня после процедуры расщепления гребня с костной или дентинной пластикой или без нее
Временное ограничение: Предоперационный, непосредственно после операции и через 3 месяца после операции
|
Предоперационный, непосредственно после операции и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SC-DENTIN-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .