Split Crest -menetelmä: Onko raon täyttäminen välttämätöntä?
Prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan luu- ja autologisen dentiinisiirteen vaikutusta osteotomia-aukon täyttämisessä halkaisuleikkauksen yhteydessä, kun samanaikaisesti asennetaan implantteja
Tämä prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi luusiirteen tai denttiinisiirteen lisäämisen tehokkuutta halkaisuharjanteen (alveolaarisen harjanteen halkaisu) toimenpiteen aikana vaakasuuntaista harjanteen lisäystä varten samanaikaisesti tapahtuvan implantin asennuksen yhteydessä.
Tutkimukseen sisällytetään potilaat, joilla on kapea alveolaarinen harjanne ja jotka tarvitsevat implantilla tuettua kuntoutusta. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: halkaisuharjanne ilman siirrettä, halkaisuharjanne luusiirteen kanssa ja halkaisuharjanne denttiinisiirteen kanssa. Tavoitteena on selvittää, parantaako siirreaineen lisääminen osteotomiaaukkoon luun leveyttä, luutiheyttä ja implantin ensisijaista vakautta verrattuna pelkkään halkaisuharjanteen tekniikkaan.
Kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan käyttäen kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) ja implantin vakauden mittauksia (ISQ-arvot) ennen leikkausta, välittömästi implantin asennuksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan vuoden seuranta-ajanjakson ajan parantumisen edistymisen ja hoitotulosten arvioimiseksi.
Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan tehokkaimman lähestymistavan vaakasuuntaiseen harjanteen lisäykseen ja parantamaan kliinistä päätöksentekoa implanttihoidossa. Tulosten tavoitteena on edistää kirurgisten protokollien optimointia, parantaa implantin vakautta ja parantaa potilaiden pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia.
Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan hyväksyttyjen eettisten standardien ja kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pančevo, Serbia, 26000
- Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18–65-vuotiaat
- Hampaanpoiston indikaatio alaleuan takaseudulla suunnitellun implantin asennuksen yhteydessä
- Poiston jälkeinen alveoliluun vajaus, joka vaatii harjanteen säilytysmenettelyn
- Hyvä yleisterveydentila (ASA I tai ASA II)
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus noudattaa suunniteltuja seurantakäyntejä ja tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Luun paranemista vaikeuttavat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, osteoporoosi, metaboliset luusairaudet)
- Sädehoidon saanti pää- ja kaulaseudulla
- Bisfosfonaattien tai muiden luun resorptiota estävien lääkkeiden käyttö
- Aktiivinen periodontaalinen tai periapikaalinen infektio leikkausalueella
- Raskas tupakointi (>10 savuketta päivässä)
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiat tutkimuksessa käytetyille materiaaleille
- Huono suuhygienia tai yhteistyöhaluttomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Split Crest Only
|
Kirurginen halkaisuleikkaus (alveolaarinen harjanne halkaisu) toimenpide, joka suoritetaan horisontaalisen alveolaarisen luun leveyden lisäämiseksi ja mahdollistaa samanaikaisen hammasimplantin sijoittamisen.
Ohjattu osteotomia luodaan harjanteen harjanteella, jota seuraa poskikortikaalisen levyn asteittainen laajentaminen osteotomia-raon muodostamiseksi implantin asettamista varten.
|
|
Kokeellinen: Halkaistu harjanne + luusiirre
|
Kirurginen halkaisuleikkaus (alveolaarinen harjanne halkaisu) toimenpide, joka suoritetaan horisontaalisen alveolaarisen luun leveyden lisäämiseksi ja mahdollistaa samanaikaisen hammasimplantin sijoittamisen.
Ohjattu osteotomia luodaan harjanteen harjanteella, jota seuraa poskikortikaalisen levyn asteittainen laajentaminen osteotomia-raon muodostamiseksi implantin asettamista varten.
|
|
Kokeellinen: Halkaistu harjanne + dentiinisiirre
|
Kirurginen halkaisuleikkaus (alveolaarinen harjanne halkaisu) toimenpide, joka suoritetaan horisontaalisen alveolaarisen luun leveyden lisäämiseksi ja mahdollistaa samanaikaisen hammasimplantin sijoittamisen.
Ohjattu osteotomia luodaan harjanteen harjanteella, jota seuraa poskikortikaalisen levyn asteittainen laajentaminen osteotomia-raon muodostamiseksi implantin asettamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alveoläärin harjanteen leveyden muutos split-krest-menettelyn jälkeen luu- tai dentiinisiirteellä tai ilman
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-DENTIN-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .