Split Crest Procedure: Is het noodzakelijk om de opening op te vullen?
Een prospectieve gecontroleerde klinische studie die het effect evalueert van bot- en autologe dentine transplantatie in de osteotomie-opening tijdens de split crest procedure met gelijktijdige implantaatplaatsing
Deze prospectieve gecontroleerde klinische studie evalueert de effectiviteit van het toevoegen van botgraft of dentinegraftmateriaal tijdens de split crest-procedure (alveolaire kamverwijding) voor horizontale kamverhoging met gelijktijdige implantaatplaatsing.
De studie omvat patiënten met smalle alveolaire kammen die implantaatondersteunde revalidatie nodig hebben. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen: split crest zonder graft, split crest met botgraft en split crest met dentinegraft. Het doel is om te bepalen of de toevoeging van graftmateriaal aan de osteotomiekloof de botbreedte, botdichtheid en primaire implantaatstabiliteit verbetert in vergelijking met de split crest-techniek alleen.
Klinische en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT) en implantaatstabiliteitsmetingen (ISQ-waarden) vóór de operatie, direct na implantaatplaatsing en drie maanden postoperatief. Alle patiënten worden gedurende een follow-upperiode van één jaar gevolgd om de genezingsprogressie en behandelresultaten te evalueren.
Deze studie tracht de meest effectieve benadering voor horizontale kamverhoging te identificeren en de klinische besluitvorming in de implantaattandheelkunde te verbeteren. De bevindingen hebben tot doel bij te dragen aan het optimaliseren van chirurgische protocollen, het verbeteren van de implantaatstabiliteit en het verbeteren van de langetermijnfunctionele uitkomsten voor patiënten.
Deelname is vrijwillig en alle procedures worden uitgevoerd in overeenstemming met goedgekeurde ethische normen en klinische richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pančevo, Servië, 26000
- Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar
- Indicatie voor tandextractie in het posterieure mandibulaire gebied met geplande implantaatplaatsing
- Aanwezigheid van post-extractie alveolair botdefect dat een kaakkamconserveringsprocedure vereist
- Goede algemene gezondheid (ASA I of ASA II)
- Vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereidheid om geplande follow-up bezoeken en het onderzoeksprotocol na te leven
Exclusiecriteria:
- Systemische ziekten die botgenezing beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, osteoporose, metabole botstoornissen)
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Gebruik van bisfosfonaten of andere antiresorptieve medicijnen
- Actieve parodontale of periapicale infectie op de operatieplaats
- Zware rokers (>10 sigaretten per dag)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergieën voor materialen gebruikt in het onderzoek
- Slechte mondhygiëne of gebrek aan therapietrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Split Crest Only
|
Een chirurgische split crest (alveolaire kamsplitsing) procedure uitgevoerd om de horizontale alveolaire botbreedte te vergroten en gelijktijdige tandheelkundige implantaatplaatsing mogelijk te maken.
Een gecontroleerde osteotomie wordt gemaakt langs de kam van de kaak, gevolgd door geleidelijke expansie van de buccale corticale plaat om een osteotomiegat te vormen voor implantaatinvoeging.
|
|
Experimenteel: Gespleten Kaakkam + Botentransplantaat
|
Een chirurgische split crest (alveolaire kamsplitsing) procedure uitgevoerd om de horizontale alveolaire botbreedte te vergroten en gelijktijdige tandheelkundige implantaatplaatsing mogelijk te maken.
Een gecontroleerde osteotomie wordt gemaakt langs de kam van de kaak, gevolgd door geleidelijke expansie van de buccale corticale plaat om een osteotomiegat te vormen voor implantaatinvoeging.
|
|
Experimenteel: Split Crest + Dentin Graft
|
Een chirurgische split crest (alveolaire kamsplitsing) procedure uitgevoerd om de horizontale alveolaire botbreedte te vergroten en gelijktijdige tandheelkundige implantaatplaatsing mogelijk te maken.
Een gecontroleerde osteotomie wordt gemaakt langs de kam van de kaak, gevolgd door geleidelijke expansie van de buccale corticale plaat om een osteotomiegat te vormen voor implantaatinvoeging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in breedte van de alveolaire kam na een split crest procedure met of zonder bot- of dentinetransplantaat
Tijdsspanne: Preoperatief, direct postoperatief en 3 maanden na de operatie
|
Preoperatief, direct postoperatief en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SC-DENTIN-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .