Split Crest-prosedyre: Er det nødvendig å fylle gapet?
En prospektiv kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av ben- og autolog dentingrafting i osteotomigapet under split crest-prosedyren med samtidig implantatplassering
Denne prospektive kontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten av å tilsette benvev eller dentinvevsmateriale under splittkammeprosedyren (alveolær kammsplitting) for horisontal kammaugmentasjon med samtidig implantatplassering.
Studien inkluderer pasienter med smale alveolære kammer som krever implantatstøttet rehabilitering. Deltakerne er delt inn i tre grupper: splittkam uten grafting, splittkam med benvevsgraft og splittkam med dentingraft. Målet er å fastslå om tilsetning av graftmateriale i osteotomigapet forbedrer benbredde, bendensitet og primær implantatstabilitet sammenlignet med splittkammetoden alene.
Kliniske og radiografiske vurderinger utføres ved hjelp av konestråle-computertomografi (CBCT) og implantatstabilitetsmålinger (ISQ-verdier) før operasjon, umiddelbart etter implantatplassering og tre måneder postoperativt. Alle pasienter overvåkes over en ettårs oppfølgingsperiode for å evaluere helingsforløp og behandlingsutfall.
Denne studien søker å identifisere den mest effektive tilnærmingen for horisontal kammaugmentasjon og å forbedre klinisk beslutningstaking i implantatodontologi. Funnene har som mål å bidra til å optimalisere kirurgiske protokoller, forbedre implantatstabilitet og forbedre langsiktige funksjonelle utfall for pasienter.
Deltakelse er frivillig, og alle prosedyrer gjennomføres i samsvar med godkjente etiske standarder og kliniske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pančevo, Serbia, 26000
- Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18–65 år
- Indikasjon for tanntrekning i bakre del av underkjeven med planlagt implantatplassering
- Tilstedeværelse av alveolær beindefekt etter ekstraksjon som krever beinkambevarende prosedyre
- God generell helse (ASA I eller ASA II)
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- Villighet til å følge planlagte oppfølgingsbesøk og studieprotokoll
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske sykdommer som påvirker beinhelbredelse (f.eks. ukontrollert diabetes, osteoporose, metabolske beinsykdommer)
- Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen
- Bruk av bisfosfonater eller andre antiresorptive medisiner
- Aktiv parodontal eller periapikal infeksjon på operasjonsstedet
- Tung røyking (>10 sigaretter per dag)
- Graviditet eller amming
- Kjente allergier mot materialer brukt i studien
- Dårlig munnhygiene eller mangel på samarbeidsvilje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Splittet kamben kun
|
En kirurgisk splittet kam (alveolær kam-splitting) prosedyrer utført for å øke horisontal alveolær beinbredde og muliggjøre samtidig tannimplantat-plassering.
En kontrollert osteotomi lages langs kammen, etterfulgt av gradvis ekspansjon av bukkal kortikalplate for å danne et osteotomi gap for implantatinnsetting.
|
|
Eksperimentell: Split Crest + Beintransplantat
|
En kirurgisk splittet kam (alveolær kam-splitting) prosedyrer utført for å øke horisontal alveolær beinbredde og muliggjøre samtidig tannimplantat-plassering.
En kontrollert osteotomi lages langs kammen, etterfulgt av gradvis ekspansjon av bukkal kortikalplate for å danne et osteotomi gap for implantatinnsetting.
|
|
Eksperimentell: Splittet kragebein + dentingraft
|
En kirurgisk splittet kam (alveolær kam-splitting) prosedyrer utført for å øke horisontal alveolær beinbredde og muliggjøre samtidig tannimplantat-plassering.
En kontrollert osteotomi lages langs kammen, etterfulgt av gradvis ekspansjon av bukkal kortikalplate for å danne et osteotomi gap for implantatinnsetting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i alveolarrandens bredde etter splittet kamprosedyre med eller uten bein- eller dentintransplantat
Tidsramme: Preoperativ, Umiddelbart postoperativ, og 3 måneder etter operasjon
|
Preoperativ, Umiddelbart postoperativ, og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SC-DENTIN-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .