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超音波ガイド下星状神経節ブロックおよび経皮的耳介迷走神経刺激が乳がん根治的乳房切除術後の睡眠の質に及ぼす影響

2026年9月10日 更新者:Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University

超音波ガイド下星状神経節ブロックおよび経皮的耳介迷走神経刺激が乳癌根治的乳房切除術後の睡眠の質に及ぼす影響

本研究は、乳癌根治的乳房切除術後の睡眠の質に対する超音波ガイド下星状神経節ブロック(SGB)と経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)の効果を比較するために、前向き、無作為化、対照、二施設、非劣性試験をデザインすることを目的としています。 目的は、睡眠に対する非侵襲的神経調節が侵襲的神経調節に劣らないかどうかを検討することです。 参加者は、SGBまたはtaVNS治療のいずれかを無作為に割り当てられます。 睡眠の質は、術後4日以内に活動量計と睡眠スケールを用いて評価され、睡眠障害の発生率は術後30日以内に追跡調査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 乳癌に対する根治手術を受けた18歳から80歳までの患者
  • ASA分類I~III

除外基準:

  • 1. 凝固機能障害のある患者
  • 患肢の重度神経損傷を引き起こす疑いのある局所感染症のある患者
  • 先天性心疾患、冠動脈疾患、心筋梗塞、重度の心臓伝導ブロック、または心臓ペースメーカーを埋め込んでいる患者
  • 脳梗塞、脳出血、脳卒中などの重度の神経疾患のある患者
  • 外耳周辺に痛み、病変、感染症、または未治癒の外耳外傷のある患者
  • 重度の精神疾患、または鎮痛剤や精神科薬に関連する薬物乱用歴のある患者
  • リドカインやロピバカインなどの局所麻酔薬、および全身麻酔薬に対するアレルギーがある患者
  • 手術麻酔を拒否する患者およびその家族、ならびに調査質問票を完了できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:星状神経節ブロック(SGB)
手術室での麻酔導入前に、熟練した麻酔科医が無菌条件下でリアルタイム超音波を使用し、ブラインド・グループ化方式によりSGBを実施しました。
手術室での麻酔導入前に、熟練した麻酔科医が無菌条件下でリアルタイム超音波を用い、ブラインドグループ化方式でSGB(星状神経節ブロック)を実施しました。 患者は仰臥位に置かれ、首をわずかに左側に回旋させました。 線状プローブ(6-13 MHz)を頸部に当て、頸動脈、内頸静脈、椎骨動脈、迷走神経、甲状腺、食道、斜角筋群、およびC6レベルの前斜角筋を明確に可視化しました。 その後、48mm、20ゲージの針を「平面」方向に前斜角筋の椎前筋膜に挿入しました。 針先が椎前筋膜を貫通し、陰圧吸引が確認された後、0.5%ロピバカイン3mlを注入し、局所麻酔薬の拡散を超音波ガイド下で観察しました。
実験的:経皮的迷走神経刺激(taVNS)
患者に経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)の3回の刺激が行われた
患者には経皮耳介迷走神経刺激(taVNS)の3回の刺激が行われた:① メーカーの推奨事項と先行研究[32]に従い、初期調整では電気刺激が皮膚バリアを透過する必要があった。 最初の介入は手術前日に実施され、初期電気刺激周波数は30Hz、パルス幅は300μsに設定された。 周波数とパルス幅は、各患者の感覚に基づいて不快感なく最大耐容電流刺激に達するまで調整され、30分間持続した。② 2回目の介入は、患者が手術室でモニタリング機器に接続された直後、バイタルサインが正常範囲内であることが確認された後に行われた。 最初の介入と同じ刺激周波数が30分間適用された。③ 3回目の介入は、患者の手術後に回復室で実施された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後初夜の総睡眠時間
時間枠:手術後の初夜
手術後初夜のアクチグラフィーによる総睡眠時間モニタリング
手術後の初夜

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後第2夜から第4夜までの総睡眠時間
時間枠:術後2日目から4日目
術後第2夜から第4夜までのアクティグラフィによる一晩の総睡眠時間
術後2日目から4日目
術後最初の4夜における睡眠の質の評価
時間枠:術後最初の4夜の間
術後最初の4夜間におけるリチャーズ・キャンベル睡眠質問票(RCSQ)を用いた睡眠の質の評価。 総合スコアは150点満点で、最低スコアは0点です。 スコアが高いほど、術後の睡眠の質が良好であることを示します。
術後最初の4夜の間
術後30日目の睡眠の質と睡眠障害の発生率
時間枠:術後30日目に
術後30日目に、主観的な睡眠の質と睡眠障害の発生率を評価するために、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)が使用されます。スコアは0から21点の範囲で、スコアが高いほど術後の睡眠の質が悪いことを示します。7点を超えるスコアは睡眠障害の存在を示します。
術後30日目に
術後72時間以内の全合併症および死亡率の発生率
時間枠:術後72時間以内
術後72時間以内の全合併症および死亡率の発生率
術後72時間以内
術後24時間における回復の質スコア(QoR-15)。
時間枠:術後24時間
術後24時間における回復の質スコア(QoR-15)。 スコアは0点から150点の範囲で、スコアが高いほど術後の回復の質が良好であることを示します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-LP-777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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