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Auswirkungen einer ultraschallgeführten Stellatumganglionblockade und transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die Schlafqualität nach radikaler Mastektomie bei Brustkrebs

10. September 2026 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Auswirkungen von ultraschallgeführter Stellatumganglionblockade und transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation auf die Schlafqualität nach radikaler Mastektomie bei Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, dualzentrische Non-Inferioritäts-Studie zu entwerfen, um die Auswirkungen der ultraschallgeführten sympathischen Ganglienblockade (SGB) und der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die Schlafqualität nach radikaler Mastektomie bei Brustkrebs zu vergleichen. Das Ziel ist zu untersuchen, ob nicht-invasive Neuromodulation für den Schlaf der invasiven Neuromodulation nicht unterlegen ist. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit entweder SGB oder taVNS zugeteilt. Die Schlafqualität wird mit einem Aktigrafiegerät und Schlafskalen innerhalb von vier Tagen nach der Operation bewertet, und die Inzidenz von Schlafstörungen wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre, die sich einer radikalen Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit Verdacht auf regionale Infektion, die zu schweren Nervenschäden im betroffenen Gliedmaß führt;
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern, koronarer Herzkrankheit, Herzinfarkt, schweren Herzleitungsstörungen oder solche mit implantierten Herzschrittmachern;
  • Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung oder Schlaganfall;
  • Patienten mit Schmerzen, Läsionen, Infektionen oder ungelösten äußeren Ohrtraumata im Bereich nahe dem äußeren Ohr;
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch im Zusammenhang mit Schmerzmitteln oder Psychopharmaka;
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika wie Lidocain oder Ropivacain sowie gegen Vollnarkosemittel;
  • Patienten und ihre Familien, die eine chirurgische Anästhesie ablehnen und solche, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stellatumganglion-Blockade（SGB）
Vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal führte ein erfahrener Anästhesist eine SGB unter sterilen Bedingungen mittels Echtzeit-Ultraschall in einer Blindgruppierung durch.
Verfahren: SGB
Vor der Einleitung der Anästhesie im Operationssaal führte ein erfahrener Anästhesist unter sterilen Bedingungen eine SGB in einer verblindeten Gruppierungsweise unter Echtzeit-Ultraschall durch. Der Patient wurde in Rückenlage mit leicht nach links gedrehtem Hals positioniert. Eine Linearsonde (6-13 MHz) wurde am Hals platziert, um die Karotisarterie, die Vena jugularis interna, die Vertebralarterie, den Nervus vagus, die Schilddrüse, die Speiseröhre, die Skalenusmuskeln und den Musculus scalenus anterior auf Höhe von C6 klar darzustellen. Anschließend wurde eine 48 mm lange, 20-Gauge-Nadel in einer "plane"-Richtung in die prävertebrale Faszie des Musculus scalenus anterior eingeführt. Nachdem die Nadelspitze die prävertebrale Faszie durchdrungen hatte und ein negativer Druck bei der Aspiration bestätigt wurde, wurden 3 ml 0,5%iges Ropivacain injiziert, und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurde unter Ultraschallführung beobachtet.
Experimental: transkutane Vagusnervstimulation (taVNS)
Den Patienten wurden drei Stimulationen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) verabreicht.
Gerät: taVNS
Den Patienten wurden drei Stimulationen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) verabreicht: ① Gemäß den Empfehlungen des Herstellers und früheren Studien [32] erforderte die anfängliche Einstellung eine elektrische Stimulation, die die Hautbarriere durchdringt. Die erste Intervention wurde einen Tag vor der Operation durchgeführt, wobei die anfängliche elektrische Stimulationsfrequenz auf 30 Hz und die Impulsbreite auf 300 μs eingestellt wurde. Die Frequenz und Impulsbreite wurden basierend auf den Empfindungen des einzelnen Patienten angepasst, bis die maximal tolerierbare Stromstimulation ohne Unbehagen erreicht wurde, die 30 Minuten dauerte; ② Die zweite Intervention erfolgte unmittelbar nachdem der Patient im Operationssaal an die Überwachungsgeräte angeschlossen wurde, sobald seine Vitalzeichen als normal bestätigt wurden. Die gleiche Stimulationsfrequenz wie bei der ersten Intervention wurde für 30 Minuten angewendet; ③ Die dritte Intervention wurde im Aufwachraum nach der Operation des Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Gesamte Schlafzeit, überwacht durch Aktigraphie in der ersten Nacht nach der Operation
die erste Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit von der zweiten bis zur vierten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die zweite bis vierte Nacht nach der Operation
Gesamte Schlafzeit jede Nacht von der zweiten bis zur vierten Nacht nach der Operation durch Aktigraphie
die zweite bis vierte Nacht nach der Operation
Bewertung der Schlafqualität während der ersten vier Nächte postoperativ
Zeitfenster: während der ersten vier Nächte postoperativ
Bewertung der Schlafqualität mithilfe des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) während der ersten vier Nächte nach der Operation. Die Gesamtpunktzahl beträgt 150 Punkte, wobei die Mindestpunktzahl 0 Punkte ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere postoperative Schlafqualität hin.
während der ersten vier Nächte postoperativ
Schlafqualität und die Häufigkeit von Schlafstörungen am 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Am 30. postoperativen Tag
Am 30. postoperativen Tag wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet, um die subjektive Schlafqualität und die Häufigkeit von Schlafstörungen zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere postoperative Schlafqualität anzeigen. Ein Wert über 7 deutet auf das Vorhandensein einer Schlafstörung hin.
Am 30. postoperativen Tag
Die Inzidenz aller Komplikationen und der Mortalität innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Die Inzidenz aller Komplikationen und Mortalität innerhalb von 72 Stunden postoperativ
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Qualität der Erholung 24 Stunden postoperativ (QoR-15).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Quality of Recovery Score 24 Stunden postoperativ (QoR-15). Die Punktzahl reicht von 0 bis 150 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Erholungsqualität anzeigen.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-LP-777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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