Efeitos do Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom e da Estimulação Nervosa Vagal Auricular Transcutânea na Qualidade do Sono Após Mastectomia Radical por Cancro da Mama
10 de setembro de 2026 atualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Efeitos do Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom e da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Qualidade do Sono Após Mastectomia Radical por Cancro da Mama
Este estudo visa conceber um ensaio prospetivo, randomizado, controlado, bicêntrico, de não inferioridade, para comparar os efeitos do bloqueio do gânglio simpático guiado por ecografia (SGB) e da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na qualidade do sono após mastectomia radical para cancro da mama.
O objetivo é explorar se a neuromodulação não invasiva para o sono é não inferior à neuromodulação invasiva.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber tratamento com SGB ou taVNS.
A qualidade do sono será avaliada utilizando um dispositivo de actigrafia e escalas de sono nos quatro dias após a cirurgia, e a incidência de perturbações do sono será acompanhada nos 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingzi An
- Número de telefone: +8618035193080
- E-mail: anmingzizi@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos que foram submetidos a cirurgia radical para cancro da mama
- ASA I-III
Critérios de Exclusão:
- 1. Doentes com disfunção da coagulação;
- Doentes com suspeita de infeção regional que leve a danos graves nos nervos do membro afetado;
- Doentes com doença cardíaca congénita, doença arterial coronária, enfarte do miocárdio, bloqueio grave da condução cardíaca, ou aqueles com pacemakers cardíacos implantados;
- Doentes com distúrbios neurológicos graves como enfarte cerebral, hemorragia cerebral ou acidente vascular cerebral;
- Doentes com dor, lesões, infeções ou trauma externo do ouvido não resolvido na área próxima do ouvido externo;
- Doentes com doença mental grave ou histórico de abuso de substâncias relacionado com analgésicos ou medicamentos psiquiátricos;
- Doentes com alergias a anestésicos locais como lidocaína ou ropivacaína, bem como a anestésicos gerais;
- Doentes e suas famílias que recusem anestesia cirúrgica e aqueles incapazes de completar o questionário de inquérito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Gânglio Estelar (SGB)
Antes da indução da anestesia na sala de operações, um anestesiologista experiente realizou um SGB em condições estéreis utilizando ecografia em tempo real de forma aleatória.
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Antes da indução da anestesia na sala de operações, um anestesiologista experiente realizou um bloqueio do gânglio estrelado (SGB) em condições estéreis, utilizando ecografia em tempo real de forma aleatória.
O paciente foi posicionado em decúbito dorsal, com o pescoço ligeiramente rodado para a esquerda.
Uma sonda linear (6-13 MHz) foi colocada no pescoço para visualizar claramente a artéria carótida, a veia jugular interna, a artéria vertebral, o nervo vago, a glândula tiroideia, o esófago, os músculos escalenos e o músculo escaleno anterior ao nível de C6.
Posteriormente, uma agulha de 48 mm, calibre 20, foi inserida na direção "plana" na fáscia pré-vertebral do músculo escaleno anterior.
Após a ponta da agulha penetrar na fáscia pré-vertebral e confirmar a aspiração com pressão negativa, foram injetados 3 ml de ropivacaína a 0,5%, e a difusão do anestésico local foi observada sob orientação ecográfica.
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Experimental: estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS)
Três estimulações de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) foram administradas aos pacientes
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Três estimulações de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) foram administradas aos pacientes: ① De acordo com as recomendações do fabricante e estudos anteriores [32], o ajuste inicial exigiu estimulação elétrica para penetrar a barreira da pele.
A primeira intervenção foi realizada um dia antes da cirurgia, com uma frequência inicial de estimulação elétrica definida em 30 Hz e uma largura de pulso de 300 μs.
A frequência e a largura de pulso foram ajustadas com base nas sensações individuais do paciente até que a máxima estimulação de corrente tolerável fosse alcançada sem desconforto, durando 30 minutos; ② A segunda intervenção ocorreu imediatamente após o paciente ser ligado ao equipamento de monitorização na sala de operações, uma vez confirmado que os seus sinais vitais estavam dentro dos intervalos normais.
A mesma frequência de estimulação da primeira intervenção foi aplicada durante 30 minutos; ③ A terceira intervenção foi administrada na sala de recuperação após a cirurgia do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Sono na Primeira Noite Pós-Cirurgia
Prazo: a Primeira Noite Após a Cirurgia
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Tempo Total de Sono Monitorizado por Actigrafia na Primeira Noite Após a Cirurgia
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a Primeira Noite Após a Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono da segunda à quarta noite pós-cirurgia
Prazo: da segunda à quarta noite após a cirurgia
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Tempo total de sono por noite, da segunda à quarta noite após a cirurgia, por Actigrafia
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da segunda à quarta noite após a cirurgia
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Avaliação da qualidade do sono durante as primeiras quatro noites após a cirurgia
Prazo: durante as primeiras quatro noites após a cirurgia
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Avaliação da qualidade do sono utilizando o questionário de sono Richards-Campbell (RCSQ) durante as primeiras quatro noites após a operação.
A pontuação total é de 150 pontos, com a pontuação mínima sendo de 0 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade do sono pós-operatório.
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durante as primeiras quatro noites após a cirurgia
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qualidade do sono e a incidência de perturbações do sono no 30.º dia pós-operatório
Prazo: No 30.º dia pós-operatório
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No 30º dia pós-operatório, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade subjetiva do sono e a incidência de perturbações do sono. A pontuação varia de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono pós-operatório. Uma pontuação superior a 7 indica a presença de perturbação do sono.
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No 30.º dia pós-operatório
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A incidência de todas as complicações e mortalidade nas 72 horas pós-operatórias
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
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A incidência de todas as complicações e mortalidade nas primeiras 72 horas pós-operatórias
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dentro de 72 horas após a cirurgia
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Pontuação da Qualidade de Recuperação às 24 horas pós-operatórias (QoR-15).
Prazo: às 24 horas após a operação
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Pontuação de Qualidade de Recuperação às 24 horas após a cirurgia (QoR-15).
A pontuação varia entre 0 e 150 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de recuperação pós-operatória.
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às 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-LP-777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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