Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ultrazvukem navigované blokády stelátního ganglia a transkutánní stimulace aurikulárního vagu na kvalitu spánku po radikální mastektomii pro karcinom prsu

8. prosince 2025 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vliv ultrazvukem navigované blokády stellárního ganglia a transkutánní stimulace vagu aurikulárně na kvalitu spánku po radikální mastektomii pro karcinom prsu

Tato studie si klade za cíl navrhnout prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojstředovou, nenižší klinickou studii, která srovná účinky ultrazvukem řízené blokády sympatického ganglia (SGB) a transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) na kvalitu spánku po radikální mastektomii pro karcinom prsu. Cílem je zjistit, zda je neinvazivní neuromodulace pro spánek nehorší než invazivní neuromodulace. Účastníci budou náhodně rozděleni k léčbě buď SGB, nebo taVNS. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí aktigrafického zařízení a spánkových škál do čtyř dnů po operaci a výskyt poruch spánku bude sledován do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ve věku 18–80 let, kteří podstoupili radikální operaci karcinomu prsu
  • ASA I–III

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s poruchou srážlivosti krve;
  • pacienti s podezřením na regionální infekci vedoucí k těžkému poškození nervů v postižené končetině;
  • pacienti s vrozenou srdeční vadou, ischemickou chorobou srdeční, infarktem myokardu, těžkým srdečním převodním blokem nebo ti s implantovaným kardiostimulátorem;
  • pacienti s těžkými neurologickými poruchami, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení nebo cévní mozková příhoda;
  • pacienti s bolestí, lézemi, infekcemi nebo nevyřešeným traumatem zevního ucha v oblasti blízko zevního ucha;
  • pacienti s těžkým duševním onemocněním nebo anamnézou zneužívání látek souvisejících s analgetiky nebo psychiatrickými léky;
  • pacienti s alergiemi na lokální anestetika, jako je lidokain nebo ropivakain, stejně jako na celková anestetika;
  • pacienti a jejich rodiny, kteří odmítají chirurgickou anestezii, a ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda hvězdicového ganglia (SGB)
Před indukcí anestezie na operačním sále provedl zkušený anesteziolog SGB za sterilních podmínek pomocí ultrazvuku v reálném čase slepou randomizací.
Postup: SGB
Před indukcí anestezie na operačním sále provedl zkušený anesteziolog SGB za sterilních podmínek pomocí ultrazvuku v reálném čase metodou slepého rozdělení do skupin. Pacient byl položen na záda s krkem lehce otočeným doleva. Lineární sonda (6-13 MHz) byla umístěna na krku, aby bylo jasně vidět krkavici, vnitřní krční žílu, obratlovou tepnu, bloudivý nerv, štítnou žlázu, jícen, svaly zdvihače hlavy a přední sval zdvihače hlavy na úrovni C6. Následně byla 48mm jehla o průměru 20 G vložena ve směru "roviny" do předobratlové fascie předního svalu zdvihače hlavy. Po proniknutí špičky jehly přes předobratlovou fascii a potvrzení negativního tlaku při aspiraci bylo aplikováno 3 ml 0,5% ropivakainu a difuze lokálního anestetika byla pozorována pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: transkutánní stimulace bloudivého nervu (taVNS)
Pacientům byly podány tři stimulace transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS)
Přístroj: taVNS
Pacientům byly podány tři stimulace transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS): ① Podle doporučení výrobce a předchozích studií [32] vyžadovalo počáteční nastavení elektrickou stimulaci proniknout kožní bariéru. První zásah byl proveden den před operací, s počáteční frekvencí elektrické stimulace nastavenou na 30 Hz a šířkou pulzu 300 μs. Frekvence a šířka pulzu byly upraveny na základě individuálních pocitů pacienta, dokud nebylo dosaženo maximální snesitelné proudové stimulace bez nepohodlí, trvající 30 minut; ② Druhý zásah proběhl ihned poté, co byl pacient připojen k monitorovacímu zařízení v operačním sále, poté, co byly jeho vitální funkce potvrzeny v normálním rozmezí. Byla použita stejná stimulační frekvence jako u prvního zásahu po dobu 30 minut; ③ Třetí zásah byl podán v pooperačním pokoji po operaci pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku první noc po operaci
Časové okno: První noc po operaci
Celkový čas spánku monitorovaný aktigrafií první noc po operaci
První noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku od druhé do čtvrté noci po operaci
Časové okno: druhou až čtvrtou noc po operaci
Celková doba spánku každou noc od druhé do čtvrté noci po operaci měřená aktigrafií
druhou až čtvrtou noc po operaci
Hodnocení kvality spánku během prvních čtyř nocí po operaci
Časové okno: během prvních čtyř nocí po operaci
Hodnocení kvality spánku pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ) během prvních čtyř nocí po operaci. Celkový skóre je 150 bodů, přičemž minimální skóre je 0 bodů. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku po operaci.
během prvních čtyř nocí po operaci
kvalita spánku a výskyt poruch spánku 30. den po operaci
Časové okno: 30. pooperační den
30. pooperační den bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k posouzení subjektivní kvality spánku a výskytu spánkových poruch. Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší pooperační kvalitu spánku. Skóre vyšší než 7 indikuje přítomnost spánkové poruchy.
30. pooperační den
Výskyt všech komplikací a úmrtnost do 72 hodin po operaci
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Výskyt všech komplikací a mortality do 72 hodin po operaci
do 72 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci (QoR-15).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci (QoR-15). Skóre se pohybuje od 0 do 150 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-LP-777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit