Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ультразвукового стеллатного ганглионарного блока и транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва на качество сна после радикальной мастэктомии при раке молочной железы

10 сентября 2026 г. обновлено: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Влияние ультразвукового стеллатного ганглионарного блока и чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на качество сна после радикальной мастэктомии при раке молочной железы

Это исследование направлено на разработку проспективного, рандомизированного, контролируемого, двухцентрового исследования не меньшей эффективности для сравнения эффектов ультразвуковой блокады симпатического ганглия (SGB) и транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) на качество сна после радикальной мастэктомии по поводу рака молочной железы. Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли неинвазивная нейромодуляция для улучшения сна не менее эффективной, чем инвазивная нейромодуляция. Участники будут случайным образом распределены для получения либо лечения SGB, либо лечения taVNS. Качество сна будет оцениваться с помощью актиграфического устройства и шкал сна в течение четырех дней после операции, а частота нарушений сна будет отслеживаться в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingzi An
  • Номер телефона: +8618035193080
  • Электронная почта: anmingzizi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-80 лет, перенесшие радикальную операцию по поводу рака молочной железы
  • ASA I-III

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты с нарушениями свертываемости крови;
  • Пациенты с подозрением на регионарную инфекцию, приводящую к тяжелому повреждению нервов пораженной конечности;
  • Пациенты с врожденными пороками сердца, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда, тяжелыми нарушениями сердечной проводимости или имплантированными кардиостимуляторами;
  • Пациенты с тяжелыми неврологическими расстройствами, такими как инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг или инсульт;
  • Пациенты с болью, поражениями, инфекциями или незажившими травмами наружного уха в области около наружного уха;
  • Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или историей злоупотребления анальгетиками или психотропными препаратами;
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики, такие как лидокаин или ропивакаин, а также на общие анестетики;
  • Пациенты и их семьи, отказывающиеся от хирургической анестезии, и те, кто не может заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада звездчатого ганглия (SGB)
Перед индукцией анестезии в операционной, опытный анестезиолог выполнил SGB в стерильных условиях с использованием ультразвука в реальном времени вслепую.
Перед индукцией анестезии в операционной квалифицированный анестезиолог выполнил SGB в стерильных условиях с использованием ультразвука в реальном времени слепым групповым методом. Пациент был уложен в положение лежа на спине с шеей, слегка повернутой влево. Линейный датчик (6-13 МГц) был размещен на шее для четкой визуализации сонной артерии, внутренней яремной вены, позвоночной артерии, блуждающего нерва, щитовидной железы, пищевода, лестничных мышц и передней лестничной мышцы на уровне C6. Затем игла длиной 48 мм, калибра 20G была введена в «плоскостном» направлении в предпозвоночную фасцию передней лестничной мышцы. После проникновения кончика иглы через предпозвоночную фасцию и подтверждения отрицательного давления при аспирации было введено 3 мл 0,5% ропивакаина, и под ультразвуковым контролем наблюдалась диффузия местного анестетика.
Экспериментальный: чрескожная стимуляция блуждающего нерва (taVNS)
Пациентам провели три стимуляции транскраниальной акустической стимуляции блуждающего нерва (taVNS)
Пациентам проводили три стимуляции транскутанной аурокулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS): ① В соответствии с рекомендациями производителя и предыдущими исследованиями [32], первоначальная настройка требовала, чтобы электрическая стимуляция проникала через кожный барьер. Первое вмешательство проводилось за один день до операции, с начальной частотой электрической стимуляции, установленной на 30 Гц, и длительностью импульса 300 мкс. Частота и длительность импульса корректировались на основе индивидуальных ощущений пациента до достижения максимально переносимой стимуляции током без дискомфорта, продолжительностью 30 минут; ② Второе вмешательство происходило сразу после подключения пациента к мониторному оборудованию в операционной, как только его жизненные показатели были подтверждены в пределах нормальных диапазонов. Та же частота стимуляции, что и при первом вмешательстве, применялась в течение 30 минут; ③ Третье вмешательство проводилось в палате восстановления после операции пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна в первую ночь после операции
Временное ограничение: Первая Ночь После Операции
Общее время сна, отслеживаемое актиграфией в первую ночь после операции
Первая Ночь После Операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна со второй по четвертую ночь после операции
Временное ограничение: со второй по четвёртую ночь после операции
Общее время сна каждую ночь со второй по четвертую ночь после операции по данным актиграфии
со второй по четвёртую ночь после операции
Оценка качества сна в течение первых четырёх ночей после операции
Временное ограничение: в течение первых четырёх ночей после операции
Оценка качества сна с использованием опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) в течение первых четырёх ночей после операции. Общий балл составляет 150 пунктов, минимальный балл – 0 пунктов. Более высокий балл указывает на лучшее качество послеоперационного сна.
в течение первых четырёх ночей после операции
качество сна и частота нарушений сна на 30-й послеоперационный день
Временное ограничение: На 30-й послеоперационный день
На 30-й послеоперационный день будет использован Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки субъективного качества сна и частоты нарушений сна. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее послеоперационное качество сна. Балл выше 7 указывает на наличие нарушения сна.
На 30-й послеоперационный день
Частота всех осложнений и смертности в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
Частота всех осложнений и смертности в течение 72 часов после операции
в течение 72 часов после операции
Оценка качества восстановления через 24 часа после операции (QoR-15).
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Балл качества восстановления через 24 часа после операции (QoR-15). Баллы варьируются от 0 до 150, более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления.
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться