Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du blocage du ganglion stellaire guidé par échographie et de la stimulation vagale auriculaire transcutanée sur la qualité du sommeil après mastectomie radicale pour cancer du sein

10 septembre 2026 mis à jour par: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effets du blocage échoguidé du ganglion stellaire et de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la qualité du sommeil après mastectomie radicale pour cancer du sein

Cette étude vise à concevoir un essai prospectif, randomisé, contrôlé, bicentrique, de non-infériorité pour comparer les effets du bloc sympathique ganglionnaire guidé par échographie (SGB) et de la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) sur la qualité du sommeil après une mastectomie radicale pour cancer du sein. L'objectif est d'explorer si la neuromodulation non invasive pour le sommeil est non inférieure à la neuromodulation invasive. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un traitement SGB, soit un traitement taVNS. La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'un dispositif d'actigraphie et d'échelles de sommeil dans les quatre jours suivant l'opération, et l'incidence des troubles du sommeil sera suivie dans les 30 jours suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgés de 18 à 80 ans ayant subi une chirurgie radicale pour un cancer du sein
  • ASA I-III

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
  • Patients présentant une infection régionale suspectée entraînant des lésions nerveuses sévères au niveau du membre affecté ;
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, de bloc de conduction cardiaque sévère, ou ceux porteurs de stimulateurs cardiaques implantés ;
  • Patients atteints de troubles neurologiques sévères tels qu'un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral ;
  • Patients présentant des douleurs, lésions, infections ou traumatismes externes de l'oreille non résolus dans la zone proche de l'oreille externe ;
  • Patients atteints de maladie mentale sévère ou ayant des antécédents d'abus de substances liées aux analgésiques ou aux médicaments psychiatriques ;
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux tels que la lidocaïne ou la ropivacaïne, ainsi qu'aux anesthésiques généraux ;
  • Patients et leurs familles qui refusent l'anesthésie chirurgicale et ceux incapables de remplir le questionnaire d'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du ganglion stellaire (SGB)
Avant l'induction de l'anesthésie en salle d'opération, un anesthésiste expérimenté a réalisé un SGB dans des conditions stériles en utilisant l'échographie en temps réel de manière aveugle.
Procédure: SGB
Avant l'induction de l'anesthésie en salle d'opération, un anesthésiste qualifié a réalisé un SGB dans des conditions stériles en utilisant l'échographie en temps réel de manière aveugle. Le patient était positionné en décubitus dorsal avec le cou légèrement tourné vers la gauche. Une sonde linéaire (6-13 MHz) a été placée sur le cou pour visualiser clairement l'artère carotide, la veine jugulaire interne, l'artère vertébrale, le nerf vague, la thyroïde, l'œsophage, les muscles scalènes et le muscle scalène antérieur au niveau C6. Ensuite, une aiguille de 48 mm, calibre 20, a été insérée dans une direction "plane" dans le fascia prévertébral du muscle scalène antérieur. Après que la pointe de l'aiguille a pénétré le fascia prévertébral et qu'une aspiration à pression négative a été confirmée, 3 ml de ropivacaïne à 0,5% ont été injectés, et la diffusion de l'anesthésique local a été observée sous guidage échographique.
Expérimental: stimulation vagale transcutanée (taVNS)
Trois stimulations de la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée (taVNS) ont été administrées aux patients
Dispositif: taVNS
Trois stimulations de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) ont été administrées aux patients : ① Conformément aux recommandations du fabricant et aux études précédentes [32], l'ajustement initial nécessitait une stimulation électrique pour pénétrer la barrière cutanée. La première intervention a été réalisée un jour avant l'opération, avec une fréquence de stimulation électrique initiale fixée à 30 Hz et une largeur d'impulsion de 300 μs. La fréquence et la largeur d'impulsion ont été ajustées en fonction des sensations individuelles du patient jusqu'à ce que la stimulation de courant maximale tolérable soit atteinte sans inconfort, durant 30 minutes ; ② La deuxième intervention a eu lieu immédiatement après que le patient a été connecté à l'équipement de surveillance en salle d'opération, une fois que ses signes vitaux ont été confirmés comme étant dans les limites normales. La même fréquence de stimulation que lors de la première intervention a été appliquée pendant 30 minutes ; ③ La troisième intervention a été administrée en salle de réveil après l'opération du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du sommeil la première nuit après l'opération
Délai: la Première Nuit Post-Opératoire
Durée Totale de Sommeil Surveillée par Actigraphie la Première Nuit Post-Chirurgie
la Première Nuit Post-Opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de sommeil de la deuxième à la quatrième nuit post-opératoire
Délai: la deuxième à la quatrième nuit après l'intervention chirurgicale
Temps total de sommeil chaque nuit du deuxième au quatrième jour après la chirurgie par actigraphie
la deuxième à la quatrième nuit après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la qualité du sommeil pendant les quatre premières nuits postopératoires
Délai: durant les quatre premières nuits postopératoires
Évaluation de la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire de sommeil Richards-Campbell (RCSQ) pendant les quatre premières nuits postopératoires. Le score total est de 150 points, le score minimum étant de 0 point. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de sommeil postopératoire.
durant les quatre premières nuits postopératoires
qualité du sommeil et incidence des troubles du sommeil au 30ᵉ jour postopératoire
Délai: Le 30ᵉ jour postopératoire
Au 30e jour postopératoire, l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil et l'incidence des troubles du sommeil. Le score varie de 0 à 21 points, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil postopératoire plus mauvaise. Un score supérieur à 7 indique la présence d'un trouble du sommeil.
Le 30ᵉ jour postopératoire
L'incidence de toutes les complications et de la mortalité dans les 72 heures postopératoires
Délai: dans les 72 heures postopératoires
L'incidence de toutes les complications et de la mortalité dans les 72 heures postopératoires
dans les 72 heures postopératoires
Score de qualité de récupération à 24 heures postopératoires (QoR-15).
Délai: à 24 heures postopératoires
Score de qualité de récupération à 24 heures postopératoires (QoR-15). Le score varie de 0 à 150 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération postopératoire.
à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-LP-777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner