Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG oraz przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na jakość snu po radykalnej mastektomii w leczeniu raka piersi

10 września 2026 zaktualizowane przez: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Wpływ blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii oraz przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na jakość snu po radykalnej mastektomii z powodu raka piersi

To badanie ma na celu zaprojektowanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, dwuośrodkowego badania niegorszości, porównującego efekty blokady zwojów współczulnych pod kontrolą ultrasonografii (SGB) i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na jakość snu po radykalnej mastektomii z powodu raka piersi. Celem jest zbadanie, czy nieinwazyjna neuromodulacja snu nie jest gorsza od inwazyjnej neuromodulacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leczenia SGB lub taVNS. Jakość snu będzie oceniana za pomocą urządzenia aktigraficznego i skal snu w ciągu czterech dni po operacji, a częstość występowania zaburzeń snu będzie monitorowana w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18-80 lat, u których przeprowadzono radykalną operację raka piersi
  • ASA I-III

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  • Pacjenci z podejrzeniem infekcji regionalnej prowadzącej do poważnego uszkodzenia nerwów w zajętej kończynie;
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, ciężkim blokiem przewodzenia sercowego lub z wszczepionymi rozrusznikami serca;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar mózgu, krwotok mózgowy lub udar;
  • Pacjenci z bólem, zmianami, infekcjami lub nierozwiązanym urazem zewnętrznego ucha w okolicy przyusznej;
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub historią nadużywania substancji związanych ze środkami przeciwbólowymi lub lekami psychiatrycznymi;
  • Pacjenci z alergią na środki znieczulające miejscowe, takie jak lidokaina lub ropiwakaina, a także na środki znieczulające ogólne;
  • Pacjenci i ich rodziny, którzy odmawiają znieczulenia chirurgicznego oraz ci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariusza badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok zwoju gwiaździstego（SGB）
Przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej wykwalifikowany anestezjolog wykonał SGB w warunkach sterylnych przy użyciu ultrasonografii w czasie rzeczywistym, w sposób ślepego grupowania.
Procedura: SGB
Przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej, wykwalifikowany anestezjolog wykonał SGB w warunkach aseptycznych przy użyciu ultrasonografii w czasie rzeczywistym w sposób ślepej randomizacji. Pacjent został ułożony w pozycji leżącej na plecach z szyją lekko obróconą w lewo. Głowica liniowa (6-13 MHz) została umieszczona na szyi, aby wyraźnie uwidocznić tętnicę szyjną, żyłę szyjną wewnętrzną, tętnicę kręgową, nerw błędny, tarczycę, przełyk, mięśnie pochyłe oraz mięsień pochyły przedni na poziomie C6. Następnie, igłę o długości 48 mm i średnicy 20 G wprowadzono w kierunku "płaszczyznowym" do przedkręgowej powięzi mięśnia pochyłego przedniego. Po penetracji końcówki igły przez przedkręgową powięź i potwierdzeniu aspiracji z ujemnym ciśnieniem, podano 3 ml 0,5% ropiwakainy, a dyfuzję środka znieczulającego miejscowo obserwowano pod kontrolą ultrasonograficzną.
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Trzy stymulacje przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) zostały podane pacjentom
Urządzenie: taVNS
Pacjentom podano trzy stymulacje przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS): ① Zgodnie z zaleceniami producenta i wcześniejszymi badaniami [32], początkowa regulacja wymagała stymulacji elektrycznej, aby przeniknęła przez barierę skórną. Pierwsza interwencja została przeprowadzona dzień przed operacją, z początkową częstotliwością stymulacji elektrycznej ustawioną na 30 Hz i szerokością impulsu 300 μs. Częstotliwość i szerokość impulsu były dostosowywane na podstawie indywidualnych odczuć pacjenta, aż osiągnięto maksymalną tolerowaną stymulację prądową bez dyskomfortu, trwającą 30 minut; ② Druga interwencja miała miejsce natychmiast po podłączeniu pacjenta do sprzętu monitorującego w sali operacyjnej, po potwierdzeniu, że jego parametry życiowe mieszczą się w normalnych zakresach. Zastosowano tę samą częstotliwość stymulacji co w pierwszej interwencji przez 30 minut; ③ Trzecia interwencja została podana w sali pooperacyjnej po operacji pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w pierwszą noc po operacji
Ramy czasowe: Pierwsza Noc Po Operacji
Całkowity czas snu monitorowany za pomocą aktigrafii w pierwszą noc po operacji
Pierwsza Noc Po Operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu od drugiej do czwartej nocy po zabiegu
Ramy czasowe: drugiej do czwartej nocy po operacji
Całkowity czas snu każdej nocy od drugiej do czwartej nocy po operacji mierzony aktigrafią
drugiej do czwartej nocy po operacji
Ocena jakości snu podczas pierwszych czterech nocy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych czterech nocy po operacji
Ocena jakości snu za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ) podczas pierwszych czterech nocy po operacji. Łączna liczba punktów wynosi 150, a minimalna liczba punktów to 0. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość snu pooperacyjnego.
w ciągu pierwszych czterech nocy po operacji
jakość snu i częstość występowania zaburzeń snu w 30. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 30. dniu pooperacyjnym
W 30. dniu pooperacyjnym do oceny subiektywnej jakości snu i częstości występowania zaburzeń snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu pooperacyjnego. Wynik większy niż 7 wskazuje na obecność zaburzenia snu.
W 30. dniu pooperacyjnym
Częstość występowania wszystkich powikłań i śmiertelności w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Częstość występowania wszystkich powikłań i śmiertelności w ciągu 72 godzin pooperacyjnych
w ciągu 72 godzin po operacji
Wskaźnik jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji (QoR-15).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach pooperacyjnych (QoR-15). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 150 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-LP-777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj