- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272954
Efectos del bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonidos y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la calidad del sueño tras la mastectomía radical por cáncer de mama
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Efectos del Bloqueo del Ganglio Estrellado Guiado por Ultrasonido y la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular sobre la Calidad del Sueño Tras la Mastectomía Radical por Cáncer de Mama
Este estudio tiene como objetivo diseñar un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de doble centro y de no inferioridad para comparar los efectos del bloqueo del ganglio simpático guiado por ultrasonidos (SGB) y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en la calidad del sueño tras una mastectomía radical por cáncer de mama.
El objetivo es explorar si la neuromodulación no invasiva para el sueño no es inferior a la neuromodulación invasiva.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con SGB o taVNS.
La calidad del sueño se evaluará mediante un dispositivo de actigrafía y escalas de sueño en los cuatro días posteriores a la cirugía, y se realizará un seguimiento de la incidencia de trastornos del sueño en los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingzi An
- Número de teléfono: +8618035193080
- Correo electrónico: anmingzizi@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 80 años que se sometieron a cirugía radical por cáncer de mama
- ASA I-III
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con disfunción de la coagulación;
- Pacientes con sospecha de infección regional que provoque daño nervioso grave en la extremidad afectada;
- Pacientes con cardiopatía congénita, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, bloqueo cardíaco grave o aquellos con marcapasos cardíacos implantados;
- Pacientes con trastornos neurológicos graves como infarto cerebral, hemorragia cerebral o accidente cerebrovascular;
- Pacientes con dolor, lesiones, infecciones o traumatismos externos del oído no resueltos en el área cercana al oído externo;
- Pacientes con enfermedad mental grave o antecedentes de abuso de sustancias relacionadas con analgésicos o medicamentos psiquiátricos;
- Pacientes con alergias a anestésicos locales como lidocaína o ropivacaína, así como a anestésicos generales;
- Pacientes y sus familias que rechazan la anestesia quirúrgica y aquellos incapaces de completar el cuestionario de la encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del Ganglio Estrellado (SGB)
Antes de la inducción de la anestesia en el quirófano, un anestesiólogo experto realizó un BGE en condiciones estériles utilizando ecografía en tiempo real de manera ciega para la agrupación.
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Antes de la inducción de la anestesia en el quirófano, un anestesiólogo experto realizó un bloqueo del ganglio estrellado (SGB) en condiciones estériles utilizando ecografía en tiempo real de manera ciega.
El paciente fue colocado en posición supina con el cuello ligeramente rotado hacia la izquierda.
Se colocó una sonda lineal (6-13 MHz) en el cuello para visualizar claramente la arteria carótida, la vena yugular interna, la arteria vertebral, el nervio vago, la glándula tiroides, el esófago, los músculos escalenos y el músculo escaleno anterior a nivel de C6.
Posteriormente, se insertó una aguja de 48 mm y calibre 20 en dirección "plana" hacia la fascia prevertebral del músculo escaleno anterior.
Después de que la punta de la aguja penetró la fascia prevertebral y se confirmó la aspiración a presión negativa, se inyectaron 3 ml de ropivacaína al 0.5%, y se observó la difusión del anestésico local bajo guía ecográfica.
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Experimental: estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS)
Se administraron tres estimulaciones de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) a los pacientes
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Se administraron tres estimulaciones de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) a los pacientes: ① Según las recomendaciones del fabricante y estudios previos [32], el ajuste inicial requirió que la estimulación eléctrica penetrara la barrera cutánea.
La primera intervención se realizó un día antes de la cirugía, con una frecuencia de estimulación eléctrica inicial establecida en 30 Hz y un ancho de pulso de 300 μs.
La frecuencia y el ancho de pulso se ajustaron según las sensaciones individuales de cada paciente hasta alcanzar la máxima estimulación de corriente tolerable sin molestias, con una duración de 30 minutos; ② La segunda intervención ocurrió inmediatamente después de conectar al paciente al equipo de monitoreo en el quirófano, una vez confirmado que sus signos vitales estaban dentro de rangos normales.
Se aplicó la misma frecuencia de estimulación que en la primera intervención durante 30 minutos; ③ La tercera intervención se administró en la sala de recuperación después de la cirugía del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Total de Sueño en la Primera Noche Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: la Primera Noche Postoperatoria
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Tiempo Total de Sueño Monitorizado por Actigrafía en la Primera Noche Posterior a la Cirugía
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la Primera Noche Postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño desde la segunda hasta la cuarta noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: de la segunda a la cuarta noche después de la cirugía
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Tiempo total de sueño cada noche desde la segunda hasta la cuarta noche después de la cirugía mediante actigrafía
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de la segunda a la cuarta noche después de la cirugía
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Evaluación de la calidad del sueño durante las cuatro primeras noches postoperatorias
Periodo de tiempo: durante las primeras cuatro noches postoperatorias
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Evaluación de la calidad del sueño mediante el cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) durante las primeras cuatro noches postoperatorias.
La puntuación total es de 150 puntos, siendo la puntuación mínima de 0 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad del sueño postoperatorio.
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durante las primeras cuatro noches postoperatorias
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calidad del sueño y la incidencia de trastornos del sueño en el día 30 postoperatorio
Periodo de tiempo: El día 30 postoperatorio
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El día 30 postoperatorio, se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad subjetiva del sueño y la incidencia de trastornos del sueño. La puntuación oscila entre 0 y 21 puntos, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño postoperatorio. Una puntuación superior a 7 indica la presencia de trastornos del sueño.
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El día 30 postoperatorio
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La incidencia de todas las complicaciones y la mortalidad dentro de las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: en un plazo de 72 horas tras la operación
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La incidencia de todas las complicaciones y la mortalidad dentro de las 72 horas postoperatorias
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en un plazo de 72 horas tras la operación
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Puntuación de Calidad de Recuperación a las 24 horas postoperatorias (QoR-15).
Periodo de tiempo: a las 24 horas posoperatorias
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Puntuación de Calidad de Recuperación a las 24 horas postoperatorias (QoR-15).
La puntuación oscila entre 0 y 150 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación postoperatoria.
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a las 24 horas posoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-LP-777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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