Effekter av ultralydveiledet stjerneseleblokkade og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på søvnkvalitet etter radikal mastektomi for brystkreft
10. september 2026 oppdatert av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effekter av ultralydstyrt stelleganglionblokkering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på søvnkvalitet etter radikal mastektomi for brystkreft
Denne studien har som mål å utforme en prospektiv, randomisert, kontrollert, tosenter, ikke-underlegenhetsstudie for å sammenligne effekten av ultralydveiledet sympatisk ganglionblokk (SGB) og transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på søvnkvalitet etter radikal mastektomi for brystkreft.
Målet er å undersøke om ikke-invasiv nevromodulering for søvn ikke er underlegen invasiv nevromodulering.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten SGB- eller taVNS-behandling.
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en aktigrafienhet og søvnskalaer innen fire dager etter operasjonen, og forekomsten av søvnforstyrrelser vil bli oppfølgt innen 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingzi An
- Telefonnummer: +8618035193080
- E-post: anmingzizi@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–80 år som har gjennomgått radikal operasjon for brystkreft
- ASA I–III
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter med mistenkt regional infeksjon som fører til alvorlig nerveskade i den berørte ekstremiteten;
- Pasienter med medfødt hjertesykdom, koronarsykdom, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteblokkeringsforstyrrelse, eller pasienter med implantert hjertestimulator;
- Pasienter med alvorlige nevrologiske lidelser som cerebral infarkt, cerebral blødning eller slag;
- Pasienter med smerter, lesjoner, infeksjoner eller ubehandlet eksternt øretraume i området nær det ytre øret;
- Pasienter med alvorlig psykisk sykdom eller historie med misbruk av analgetika eller psykofarmaka;
- Pasienter med allergi mot lokalanestetika som lidokain eller ropivakain, samt mot generelle anestetika;
- Pasienter og deres familier som avviser kirurgisk anestesi og pasienter som ikke kan fullføre spørreskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stellat ganglionblokkade (SGB)
Før anestesiinduksjon på operasjonsstuen utførte en erfaren anestesilege en SGB under sterile forhold ved bruk av ultralyd i sanntid med blind gruppering.
|
Før anestesiinduksjonen i operasjonssalen, utførte en erfaren anestesilege en SGB under sterile forhold ved bruk av sanntids ultralyd på en blind grupperingsmåte.
Pasienten ble plassert i ryggleie med hodet lett rotert til venstre.
En lineær probe (6-13 MHz) ble plassert på halsen for å tydelig visualisere halspulsåren, indre halsvene, ryggradsarterien, vagusnerven, skjoldbruskkjertelen, spiserøret, scalenusmusklene og den fremre scalenusmuskelen på C6-nivå.
Deretter ble en 48mm, 20-gauge nål satt inn i en "plan" retning inn i prevertebralfasciaen til den fremre scalenusmuskelen.
Etter at nålespissen penetrerte prevertebralfasciaen og negativt trykkaspirasjon ble bekreftet, ble 3ml 0,5% ropivakain injisert, og diffusjonen av det lokale bedøvelsesmidlet ble observert under ultralydundervisning.
|
|
Eksperimentell: transkutan vagusnervestimulering (taVNS)
Pasientene fikk tre stimuleringer med transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS)
|
Pasientene fikk tre stimuleringer med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS): ① I henhold til produsentens anbefalinger og tidligere studier [32] krevde den innledende justeringen elektrisk stimulering for å trenge gjennom hudbarrieren.
Den første intervensjonen ble utført én dag før operasjonen, med en innledende elektrisk stimuleringsfrekvens satt til 30 Hz og en pulsbredde på 300 μs.
Frekvensen og pulsbredden ble justert basert på den enkelte pasients fornemmelser inntil maksimal tålelig strømstimulering ble oppnådd uten ubehag, og varte i 30 minutter; ② Den andre intervensjonen skjedde umiddelbart etter at pasienten ble koblet til overvåkningsutstyret i operasjonssalen, når deres vitale tegn var bekreftet å være innenfor normale områder.
Samme stimuleringsfrekvens som i den første intervensjonen ble brukt i 30 minutter; ③ Den tredje intervensjonen ble gitt i oppvåkningsrommet etter pasientens operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid den første natten etter operasjonen
Tidsramme: Den første natten etter operasjonen
|
Total søvntid overvåket med aktigrafi første natt etter operasjon
|
Den første natten etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid fra den andre til den fjerde natten etter operasjonen
Tidsramme: fra den andre til den fjerde natten etter operasjonen
|
Total søvntid hver natt fra den andre til den fjerde natten etter operasjon målt med aktigrafi
|
fra den andre til den fjerde natten etter operasjonen
|
|
Vurdering av søvnkvalitet i løpet av de fire første nettene etter operasjonen
Tidsramme: i løpet av de fire første nettene postoperativt
|
Vurdering av søvnkvalitet ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) søvnspørreskjema i løpet av de fire første nettene etter operasjon.
Totalscore er 150 poeng, med minimumsscore på 0 poeng.
En høyere score indikerer bedre søvnkvalitet etter operasjon.
|
i løpet av de fire første nettene postoperativt
|
|
søvnkvalitet og forekomsten av søvnforstyrrelser på den 30. postoperative dagen
Tidsramme: På den 30. postoperativ dagen
|
På den 30. postoperative dagen vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bli brukt for å vurdere subjektiv søvnkvalitet og forekomsten av søvnforstyrrelser. Poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, der høyere poengsum indikerer dårligere postoperativ søvnkvalitet. En poengsum over 7 indikerer tilstedeværelse av søvnforstyrrelser.
|
På den 30. postoperativ dagen
|
|
Forekomsten av alle komplikasjoner og dødelighet innen 72 timer postoperativt
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
Forekomsten av alle komplikasjoner og dødelighet innen 72 timer etter operasjonen
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
Kvalitet på rekonvalesens score 24 timer postoperativt (QoR-15).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvalitet av rekonvalesens score 24 timer postoperativt (QoR-15).
Scoren varierer fra 0 til 150 poeng, hvor høyere score indikerer bedre kvalitet på postoperativ rekonvalesens. |
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-LP-777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .