Ultraääniohjattuun tähtisoluhermokuonon salpaukseen ja transkutaaniseen korvan vagushermostimulaatioon liittyvät vaikutukset rintasyövän radikaalin mastektomian jälkeiseen unen laatuun
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Ultraääniohjattuun tähtisoluhermokudoksen estoon ja transkutaaniseen korvan vaimean hermostimulaatioon perustuvien hoitomenetelmien vaikutukset nukkumiseen rintasyövän radikaalin mastektomian jälkeen
Tämä tutkimus pyrkii suunnittelemaan prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksikeskisen, ei-heikommuustutkimuksen vertaillakseen ultraääniohjattavan sympaattisen ganglionin blokkaamisen (SGB) ja ihon läpi tehtävän korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia unen laatuun rintasyövän radikaalisen mastektomian jälkeen.
Tavoitteena on selvittää, onko ei-invasiivinen hermostimulaatio unen parantamiseksi ei-heikompi kuin invasiivinen hermostimulaatio.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko SGB- tai taVNS-hoitoon.
Unen laatua arvioidaan käyttämällä aktigrafialaitetta ja unen arviointiasteikoita leikkauksen jälkeisen neljän päivän aikana, ja unihäiriöiden esiintyvyyttä seurataan leikkauksen jälkeisen 30 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingzi An
- Puhelinnumero: +8618035193080
- Sähköposti: anmingzizi@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat, joille on tehty radikaali leikkaus rintasyövästä
- ASA I–III
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
- Potilaat, joilla epäillään alueellista infektiota, joka johtaa vakavaan hermovaurioon vaikutusalueella;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänvika, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, vakava sydämen johtohäiriö tai joille on asennettu sydämentahdistin;
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus tai aivoinfarkti;
- Potilaat, joilla on kipua, vaurioita, infektioita tai parantumattomia ulkokorvan alueen ulkoisia vammoja;
- Potilaat, joilla on vakava mielenterveyden häiriö tai aiempi päihderiippuvuus kipulääkkeisiin tai mielialalääkkeisiin;
- Potilaat, joilla on allergioita paikallispuudutuksiin, kuten lidokaiiniin tai ropivakaiiniin, sekä yleispuudutuksiin;
- Potilaat ja heidän perheensä, jotka kieltäytyvät leikkauksen anestesiasta, sekä potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stellaattisen ganglioblokkaus (SGB)
Ennen anestesian antamista leikkaussalissa kokenut anestesialääkäri suoritti SGB:n steriileissä olosuhteissa käyttäen reaaliaikaista ultraääntä sokkoryhmittelymenetelmällä.
|
Ennen anestesian induktiota leikkaussalissa taitava anestesiologi suoritti SGB:n steriileissä olosuhteissa käyttäen reaaliaikaisuutta ultraäänitutkaa sokkoryhmittelymenetelmällä.
Potilas asetettiin selälleen makaamaan kaarretta hieman vasemmalle käännettynä.
Lineaarinen anturi (6-13 MHz) asetettiin kaulaan selkeästi visualisoimaan kaulavaltimo, sisäinen kaulalaskimo, selkärangantalja, aivokymmenhermo, kilpirauhanen, ruokatorvi, skaleenilihakset ja etummainen skaleenilihas C6-tasolla.
Tämän jälkeen 48 mm:n, 20-gauge-neula työnnettiin "tasossa" suuntaan etummaisen skaleenilihaksen prevertebraaliseen faskiaan.
Kun neulan kärki tunkeutui prevertebraaliseen faskiaan ja negatiivinen paine-aspiraatio varmistettiin, ruiskutettiin 3 ml 0,5 % ropivakaiinia, ja paikallispuudutusaineen leviämistä tarkkailtiin ultraääniohjauksella.
|
|
Kokeellinen: transkutaaninen vagushermostimulaatio (taVNS)
Potilaille annettiin kolme transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) stimulaatiota
|
Potilaille annettiin kolme transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) stimulaatiota: ① Valmistajan suositusten ja aiemman tutkimuksen [32] mukaisesti alkuperäinen säädös vaati sähköistä stimulaatiota ihon läpäisemiseksi.
Ensimmäinen interventio suoritettiin yksi päivä ennen leikkausta, alkuperäisellä sähköstimulaation taajuudella 30 Hz ja pulssin leveydellä 300 μs.
Taajuutta ja pulssin leveyttä säätettiin potilaan yksilöllisten tuntemusten perusteella, kunnes saavutettiin suurin siedettävä virran stimulaatio ilman epämukavuutta, kesto 30 minuuttia; ② Toinen interventio tapahtui heti, kun potilas oli kytketty monitorointilaitteisiin leikkaussalissa, kun heidän elintoimintonsa oli varmistettu olevan normaaleissa rajoissa.
Sama stimulaatiotaajuus kuin ensimmäisessä interventiossa käytettiin 30 minuutin ajan; ③ Kolmas interventio annettiin heräämöhuoneessa potilaan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä unta ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen yön yhteinen unen kesto leikkauksen jälkeen aktigrafiassa
|
Ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä unta toisesta neljänteen yöhön leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: toisesta neljänteen yöhön leikkauksen jälkeen
|
Kokonaismäärä yöunet joka yö toisesta neljänteen yöhön leikkauksen jälkeen aktigrafian avulla
|
toisesta neljänteen yöhön leikkauksen jälkeen
|
|
Unen laadun arviointi ensimmäisten neljän yön aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten neljän yön aikana leikkauksen jälkeen
|
Unen laadun arviointi Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -unen kyselylomakkeella ensimmäisten neljän yön aikana leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä on 150 pistettä, ja vähimmäispistemäärä on 0 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa leikkauksen jälkeistä unen laatua.
|
ensimmäisten neljän yön aikana leikkauksen jälkeen
|
|
unen laatu ja unihäiriöiden esiintyvyys 30. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: 30. leikkauspäivänä
|
30. postoperatiivisena päivänä Pittsburghin unenlaadun indeksiä (PSQI) käytetään subjektiivisen unenlaadun ja unihäiriöiden esiintyvyyden arvioimiseen. Pistemäärä vaihtelee 0–21 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa postoperatiivista unenlaatua. Yli 7 pistettä osoittaa unihäiriön esiintymistä.
|
30. leikkauspäivänä
|
|
Kaikkien komplikaatioiden ja kuolleisuuden esiintyvyys 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien komplikaatioiden ja kuolleisuuden esiintyvyys 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu -pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen (QoR-15).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumislaadun pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen (QoR-15). Pistemäärä vaihtelee välillä 0–150 pistettä, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumislaatua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-LP-777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .