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Effetti del Blocco del Ganglio Stellare Guidato da Ecografia e della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sulla Qualità del Sonno dopo Mastectomia Radicale per Carcinoma Mammario

8 dicembre 2025 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effetti del Blocco del Ganglio Stellare Guidato da Ecografia e della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sulla Qualità del Sonno Dopo Mastectomia Radicale per Carcinoma Mammario

Questo studio mira a progettare uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a doppio centro, di non inferiorità per confrontare gli effetti del blocco del ganglio simpatico ecoguidato (SGB) e della stimolazione vagale transauricolare (taVNS) sulla qualità del sonno dopo mastectomia radicale per cancro al seno. L'obiettivo è esplorare se la neuromodulazione non invasiva per il sonno non sia inferiore alla neuromodulazione invasiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con SGB o taVNS. La qualità del sonno verrà valutata utilizzando un dispositivo di actigrafia e scale del sonno entro quattro giorni dall'intervento chirurgico, e l'incidenza dei disturbi del sonno verrà seguita entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno subito un intervento chirurgico radicale per carcinoma mammario
  • ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  • Pazienti con sospetta infezione regionale che provoca gravi danni nervosi all'arto interessato;
  • Pazienti con cardiopatia congenita, coronaropatia, infarto miocardico, grave blocco di conduzione cardiaca o con pacemaker cardiaci impiantati;
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici come infarto cerebrale, emorragia cerebrale o ictus;
  • Pazienti con dolore, lesioni, infezioni o traumi esterni dell'orecchio non risolti nell'area vicina all'orecchio esterno;
  • Pazienti con gravi malattie mentali o una storia di abuso di sostanze legate ad analgesici o farmaci psichiatrici;
  • Pazienti con allergie agli anestetici locali come lidocaina o ropivacaina, nonché agli anestetici generali;
  • Pazienti e le loro famiglie che rifiutano l'anestesia chirurgica e coloro che non sono in grado di completare il questionario di indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Ganglio Stellato (SGB)
Prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria, un anestesista esperto ha eseguito un SGB in condizioni sterili utilizzando l'ecografia in tempo reale in modalità di raggruppamento cieco.
Procedura: SGB
Prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria, un anestesista esperto ha eseguito un SGB in condizioni sterili utilizzando l'ecografia in tempo reale in modalità di raggruppamento cieco. Il paziente è stato posizionato in posizione supina con il collo leggermente ruotato verso sinistra. Una sonda lineare (6-13 MHz) è stata posizionata sul collo per visualizzare chiaramente l'arteria carotide, la vena giugulare interna, l'arteria vertebrale, il nervo vago, la tiroide, l'esofago, i muscoli scaleni e il muscolo scaleno anteriore a livello C6. Successivamente, un ago da 48 mm, 20 gauge è stato inserito in direzione "piano" nella fascia prevertebrale del muscolo scaleno anteriore. Dopo che la punta dell'ago ha penetrato la fascia prevertebrale ed è stata confermata l'aspirazione a pressione negativa, sono stati iniettati 3 ml di ropivacaina allo 0,5% ed è stata osservata la diffusione dell'anestetico locale sotto guida ecografica.
Sperimentale: stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS)
Ai pazienti sono state somministrate tre stimolazioni di stimolazione vagale transcutanea auricolare (taVNS)
Dispositivo: taVNS
Ai pazienti sono state somministrate tre stimolazioni di stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS): ① Secondo le raccomandazioni del produttore e studi precedenti [32], la regolazione iniziale richiedeva una stimolazione elettrica in grado di penetrare la barriera cutanea. Il primo intervento è stato effettuato un giorno prima dell'intervento chirurgico, con una frequenza di stimolazione elettrica iniziale impostata a 30 Hz e una larghezza di impulso di 300 μs. La frequenza e la larghezza dell'impulso sono state regolate in base alle sensazioni individuali del paziente fino al raggiungimento della massima stimolazione di corrente tollerabile senza disagio, della durata di 30 minuti; ② Il secondo intervento si è verificato immediatamente dopo che il paziente è stato collegato alle apparecchiature di monitoraggio in sala operatoria, una volta confermato che i suoi segni vitali erano entro i limiti normali. È stata applicata la stessa frequenza di stimolazione del primo intervento per 30 minuti; ③ Il terzo intervento è stato somministrato in sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Sonno nella Prima Notte dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: la Prima Notte Post-Intervento
Tempo Totale di Sonno Monitorato con Actigrafia nella Prima Notte dopo l'Intervento Chirurgico
la Prima Notte Post-Intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno dalla seconda alla quarta notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla seconda alla quarta notte dopo l'intervento chirurgico
Tempo totale di sonno ogni notte dalla seconda alla quarta notte post-operatoria mediante Actigrafia
dalla seconda alla quarta notte dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità del sonno durante le prime quattro notti postoperatorie
Lasso di tempo: nelle prime quattro notti postoperatorie
Valutazione della qualità del sonno mediante il questionario del sonno Richards-Campbell (RCSQ) durante le prime quattro notti postoperatorie. Il punteggio totale è di 150 punti, con un punteggio minimo di 0 punti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno postoperatorio.
nelle prime quattro notti postoperatorie
qualità del sonno e incidenza dei disturbi del sonno al 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Il 30° giorno postoperatorio
Il trentesimo giorno postoperatorio, verrà utilizzato l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) per valutare la qualità soggettiva del sonno e l'incidenza dei disturbi del sonno. Il punteggio varia da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno postoperatorio. Un punteggio superiore a 7 indica la presenza di un disturbo del sonno.
Il 30° giorno postoperatorio
L'incidenza di tutte le complicazioni e della mortalità entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento chirurgico
L'incidenza di tutte le complicanze e della mortalità entro 72 ore postoperatorie
entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Punteggio della Qualità del Recupero a 24 ore dall'intervento (QoR-15).
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
Punteggio della qualità del recupero a 24 ore dall'intervento chirurgico (QoR-15). Il punteggio varia da 0 a 150 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio.
a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-LP-777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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