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유방암 근치적 유방절제술 후 초음파 유도성 성상신경절 차단과 경피적 이개 미주신경 자극이 수면의 질에 미치는 영향

2026년 9월 10일 업데이트: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

초음파 유도 성상신경절 차단 및 경피적 이개 미주신경 자극이 유방암 근치적 유방절제술 후 수면의 질에 미치는 영향

본 연구는 유방암 근치적 유방절제술 후 수면의 질에 대한 초음파 유도 교감신경절 차단술(SGB)과 경피적 이개 미주신경 자극술(taVNS)의 효과를 비교하기 위해 전향적, 무작위, 대조군, 이중센터, 비열등성 시험을 설계하는 것을 목표로 합니다. 목적은 수면을 위한 비침습적 신경조절이 침습적 신경조절에 비해 비열등한지 탐구하는 것입니다. 참가자들은 무작위로 SGB 또는 taVNS 치료 중 하나를 받도록 배정됩니다. 수면의 질은 수술 후 4일 이내에 활동기록계와 수면 척도를 사용하여 평가되며, 수면 장애 발생률은 수술 후 30일 이내에 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암으로 근치적 수술을 받은 18-80세 환자
  • ASA I-III

제외 기준:

  • 1. 응고 기능 장애가 있는 환자;
  • 해당 사지에 심한 신경 손상을 초래할 수 있는 국소 감염이 의심되는 환자;
  • 선천성 심장병, 관상동맥 질환, 심근경색증, 심한 심장 전도 차단이 있거나 심장 박동기를 이식한 환자;
  • 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중과 같은 심한 신경계 장애가 있는 환자;
  • 외이 주변 부위에 통증, 병변, 감염 또는 치유되지 않은 외상이 있는 환자;
  • 심한 정신 질환이 있거나 진통제 또는 정신과 약물 관련 약물 남용 병력이 있는 환자;
  • 리도카인 또는 로피바카인과 같은 국소 마취제 및 전신 마취제에 알레르기가 있는 환자;
  • 수술 마취를 거부하는 환자 및 가족, 설문 조사를 완료할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 성상신경절 차단 (SGB)
수술실에서 마취 유도 전, 숙련된 마취통증의학과 의사가 실시간 초음파를 사용하여 무작위 그룹 방식으로 무균 상태에서 별신경절 차단술을 시행했습니다.
수술실에서 마취 유도 전, 숙련된 마취통증의학과 의사가 실시간 초음파를 이용하여 무작위 배정 방식으로 무균 상태에서 성상신경절 차단술을 시행하였다. 환자는 경부를 약간 왼쪽으로 회전시킨 채로 앙와위 자세로 위치시켰다. 선형 탐촉자(6-13 MHz)를 경부에 위치시켜 경동맥, 내경정맥, 추골동맥, 미주신경, 갑상선, 식도, 사각근 및 C6 수준의 전사각근을 명확하게 시각화하였다. 이어서 48mm, 20게이지 바늘을 "평면" 방향으로 전사각근의 척추전근막에 삽입하였다. 바늘 끝이 척추전근막을 통과하고 음압 흡인이 확인된 후, 0.5% 로피바카인 3ml를 주입하고 국소 마취제의 확산을 초음파 유도 하에 관찰하였다.
실험적: 경피적 미주신경 자극(taVNS)
환자에게 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)을 세 차례 시행하였습니다
환자에게 경이미주신경자극술(taVNS)의 세 차례 자극을 적용하였습니다: ① 제조사의 권고사항과 선행 연구[32]에 따라, 초기 조정은 전기 자극이 피부 장벽을 투과할 수 있도록 요구되었습니다. 첫 번째 중재는 수술 하루 전에 시행되었으며, 초기 전기 자극 주파수는 30 Hz, 펄스 폭은 300 μs로 설정되었습니다. 주파수와 펄스 폭은 각 환자의 감각에 기반하여 불편함 없이 최대 허용 가능한 전류 자극에 도달할 때까지 조정되었으며, 30분간 지속되었습니다; ② 두 번째 중재는 수술실에서 환자가 모니터링 장비에 연결된 직후, 활력 징후가 정상 범위 내에 있음이 확인된 후에 시행되었습니다. 첫 번째 중재와 동일한 자극 주파수가 30분간 적용되었습니다; ③ 세 번째 중재는 환자의 수술 후 회복실에서 적용되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫날 밤 총 수면 시간
기간: 수술 후 첫날 밤
수술 후 첫날 밤 활동기록계로 모니터링된 총 수면 시간
수술 후 첫날 밤

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 둘째 날부터 넷째 날까지의 총 수면 시간
기간: 수술 후 둘째 날부터 넷째 날까지
수술 후 둘째 날부터 넷째 날까지의 야간별 총 수면 시간 (활동 기록계 측정)
수술 후 둘째 날부터 넷째 날까지
수술 후 처음 4일 밤 동안의 수면 질 평가
기간: 수술 후 첫 4일간 밤 동안
수술 후 첫 4일 밤 동안 리처드-캠벨 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 수면의 질을 평가합니다. 총점은 150점이며, 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 수술 후 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 첫 4일간 밤 동안
수술 후 30일째 수면의 질과 수면 장애 발생률
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일에 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 주관적 수면 질과 수면 장애 발생률을 평가합니다. 점수 범위는 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 수술 후 수면 질이 더 나쁩니다. 7점을 초과하는 점수는 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
수술 후 30일째
수술 후 72시간 이내 모든 합병증 및 사망률 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
수술 후 72시간 이내 모든 합병증 및 사망률 발생률
수술 후 72시간 이내
수술 후 24시간의 회복 품질 점수 (QoR-15).
기간: 수술 후 24시간에
수술 후 24시간 회복 품질 점수 (QoR-15). 점수 범위는 0점에서 150점이며, 점수가 높을수록 수술 후 회복 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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