Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van echogeleide stellaire ganglionblokkade en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op slaapkwaliteit na radicale mastectomie voor borstkanker

10 september 2026 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Deze studie heeft als doel een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dual-center, non-inferioriteitsstudie op te zetten om de effecten van echogeleide sympathische ganglionblokkade (SGB) en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op slaapkwaliteit na radicale mastectomie voor borstkanker te vergelijken. Het doel is te onderzoeken of niet-invasieve neuromodulatie voor slaap niet-inferieur is aan invasieve neuromodulatie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel SGB- of taVNS-behandeling te ontvangen. Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van een actigrafie-apparaat en slaapschalen binnen vier dagen na de operatie, en de incidentie van slaapstoornissen zal worden opgevolgd binnen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18-80 jaar oud die een radicale operatie voor borstkanker hebben ondergaan
  • ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met stollingsstoornissen;
  • Patiënten met een vermoedelijke regionale infectie die leidt tot ernstige zenuwbeschadiging in het aangedane lidmaat;
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen, coronairlijden, myocardinfarct, ernstige hartgeleidingsstoornissen, of patiënten met geïmplanteerde hartpacemakers;
  • Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen zoals herseninfarct, hersenbloeding of beroerte;
  • Patiënten met pijn, letsels, infecties of onopgelost uitwendig oortrauma in het gebied nabij de uitwendige gehoorgang;
  • Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik gerelateerd aan analgetica of psychiatrische medicatie;
  • Patiënten met allergieën voor lokale anesthetica zoals lidocaïne of ropivacaïne, evenals voor algemene anesthetica;
  • Patiënten en hun families die chirurgische anesthesie weigeren en patiënten die de vragenlijst niet kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stellaat Ganglion Blokkade (SGB)
Voor de inductie van anesthesie in de operatiekamer voerde een ervaren anesthesioloog een SGB uit onder steriele omstandigheden met behulp van realtime echografie in een blinde groeperingswijze.
Voor de inductie van anesthesie in de operatiekamer voerde een ervaren anesthesioloog onder steriele omstandigheden een SGB uit met behulp van real-time echografie in een blinde groeperingsmethode. De patiënt werd in rugligging gepositioneerd met de nek licht naar links gedraaid. Een lineaire sonde (6-13 MHz) werd op de nek geplaatst om de arteria carotis, vena jugularis interna, arteria vertebralis, nervus vagus, schildklier, slokdarm, scalenusspieren en de musculus scalenus anterior op C6-niveau duidelijk zichtbaar te maken. Vervolgens werd een 48 mm lange, 20-gauge naald in een "plane"-richting ingebracht in de prevertebrale fascia van de musculus scalenus anterior. Nadat de naaldpunt de prevertebrale fascia was binnengedrongen en negatieve drukaspiratie was bevestigd, werd 3 ml 0,5% ropivacaine geïnjecteerd, en de diffusie van het lokale anestheticum werd onder echogeleiding waargenomen.
Experimenteel: transcutane vaguszenuwstimulatie (taVNS)
Er werden drie stimulaties van transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS) aan de patiënten toegediend
Er werden drie stimulaties van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) aan de patiënten toegediend: ① Volgens de aanbevelingen van de fabrikant en eerdere studies [32] was voor de initiële aanpassing elektrische stimulatie nodig om de huidbarrière te penetreren. De eerste interventie werd één dag voor de operatie uitgevoerd, met een initiële elektrische stimulatiefrequentie van 30 Hz en een pulsbreedte van 300 μs. De frequentie en pulsbreedte werden aangepast op basis van de individuele sensaties van de patiënt totdat de maximaal verdraagbare stroomstimulatie werd bereikt zonder ongemak, gedurende 30 minuten; ② De tweede interventie vond plaats onmiddellijk nadat de patiënt was aangesloten op de bewakingsapparatuur in de operatiekamer, zodra hun vitale functies waren bevestigd binnen normale waarden. Dezelfde stimulatiefrequentie als bij de eerste interventie werd toegepast gedurende 30 minuten; ③ De derde interventie werd toegediend in de verkoeverkamer na de operatie van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Slaaptijd op de Eerste Nacht Na de Operatie
Tijdsspanne: de Eerste Nacht Na de Operatie
Totale slaaptijd gemonitord met actigrafie op de eerste nacht na de operatie
de Eerste Nacht Na de Operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd van de tweede tot de vierde nacht na de operatie
Tijdsspanne: de tweede tot en met de vierde nacht na de operatie
Totale slaaptijd per nacht van de tweede tot de vierde nacht na de operatie gemeten met Actigrafie
de tweede tot en met de vierde nacht na de operatie
Beoordeling van de slaapkwaliteit gedurende de eerste vier nachten na de operatie
Tijdsspanne: tijdens de eerste vier nachten postoperatief
Beoordeling van slaapkwaliteit met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) slaapvragenlijst gedurende de eerste vier nachten na de operatie. De totaalscore is 150 punten, met een minimumscore van 0 punten. Een hogere score duidt op een betere slaapkwaliteit na de operatie.
tijdens de eerste vier nachten postoperatief
slaapkwaliteit en de incidentie van slaapstoornissen op de 30e postoperatieve dag
Tijdsspanne: Op de 30e postoperatieve dag
Op de 30e postoperatieve dag zal de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit en de incidentie van slaapstoornissen te beoordelen. De score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere postoperatieve slaapkwaliteit. Een score hoger dan 7 duidt op de aanwezigheid van slaapstoornissen.
Op de 30e postoperatieve dag
De incidentie van alle complicaties en mortaliteit binnen 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
De incidentie van alle complicaties en mortaliteit binnen 72 uur postoperatief
binnen 72 uur postoperatief
Score voor kwaliteit van herstel 24 uur postoperatief (QoR-15).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Kwaliteit van Herstel score 24 uur postoperatief (QoR-15).
De score loopt van 0 tot 150 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van postoperatief herstel.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren