- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07272954
Effecten van echogeleide stellaire ganglionblokkade en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op slaapkwaliteit na radicale mastectomie voor borstkanker
10 september 2026 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Deze studie heeft als doel een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dual-center, non-inferioriteitsstudie op te zetten om de effecten van echogeleide sympathische ganglionblokkade (SGB) en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op slaapkwaliteit na radicale mastectomie voor borstkanker te vergelijken.
Het doel is te onderzoeken of niet-invasieve neuromodulatie voor slaap niet-inferieur is aan invasieve neuromodulatie.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel SGB- of taVNS-behandeling te ontvangen.
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van een actigrafie-apparaat en slaapschalen binnen vier dagen na de operatie, en de incidentie van slaapstoornissen zal worden opgevolgd binnen 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingzi An
- Telefoonnummer: +8618035193080
- E-mail: anmingzizi@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18-80 jaar oud die een radicale operatie voor borstkanker hebben ondergaan
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met stollingsstoornissen;
- Patiënten met een vermoedelijke regionale infectie die leidt tot ernstige zenuwbeschadiging in het aangedane lidmaat;
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen, coronairlijden, myocardinfarct, ernstige hartgeleidingsstoornissen, of patiënten met geïmplanteerde hartpacemakers;
- Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen zoals herseninfarct, hersenbloeding of beroerte;
- Patiënten met pijn, letsels, infecties of onopgelost uitwendig oortrauma in het gebied nabij de uitwendige gehoorgang;
- Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik gerelateerd aan analgetica of psychiatrische medicatie;
- Patiënten met allergieën voor lokale anesthetica zoals lidocaïne of ropivacaïne, evenals voor algemene anesthetica;
- Patiënten en hun families die chirurgische anesthesie weigeren en patiënten die de vragenlijst niet kunnen invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stellaat Ganglion Blokkade (SGB)
Voor de inductie van anesthesie in de operatiekamer voerde een ervaren anesthesioloog een SGB uit onder steriele omstandigheden met behulp van realtime echografie in een blinde groeperingswijze.
|
Voor de inductie van anesthesie in de operatiekamer voerde een ervaren anesthesioloog onder steriele omstandigheden een SGB uit met behulp van real-time echografie in een blinde groeperingsmethode.
De patiënt werd in rugligging gepositioneerd met de nek licht naar links gedraaid.
Een lineaire sonde (6-13 MHz) werd op de nek geplaatst om de arteria carotis, vena jugularis interna, arteria vertebralis, nervus vagus, schildklier, slokdarm, scalenusspieren en de musculus scalenus anterior op C6-niveau duidelijk zichtbaar te maken.
Vervolgens werd een 48 mm lange, 20-gauge naald in een "plane"-richting ingebracht in de prevertebrale fascia van de musculus scalenus anterior.
Nadat de naaldpunt de prevertebrale fascia was binnengedrongen en negatieve drukaspiratie was bevestigd, werd 3 ml 0,5% ropivacaine geïnjecteerd, en de diffusie van het lokale anestheticum werd onder echogeleiding waargenomen.
|
|
Experimenteel: transcutane vaguszenuwstimulatie (taVNS)
Er werden drie stimulaties van transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS) aan de patiënten toegediend
|
Er werden drie stimulaties van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) aan de patiënten toegediend: ① Volgens de aanbevelingen van de fabrikant en eerdere studies [32] was voor de initiële aanpassing elektrische stimulatie nodig om de huidbarrière te penetreren.
De eerste interventie werd één dag voor de operatie uitgevoerd, met een initiële elektrische stimulatiefrequentie van 30 Hz en een pulsbreedte van 300 μs.
De frequentie en pulsbreedte werden aangepast op basis van de individuele sensaties van de patiënt totdat de maximaal verdraagbare stroomstimulatie werd bereikt zonder ongemak, gedurende 30 minuten; ② De tweede interventie vond plaats onmiddellijk nadat de patiënt was aangesloten op de bewakingsapparatuur in de operatiekamer, zodra hun vitale functies waren bevestigd binnen normale waarden.
Dezelfde stimulatiefrequentie als bij de eerste interventie werd toegepast gedurende 30 minuten; ③ De derde interventie werd toegediend in de verkoeverkamer na de operatie van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Slaaptijd op de Eerste Nacht Na de Operatie
Tijdsspanne: de Eerste Nacht Na de Operatie
|
Totale slaaptijd gemonitord met actigrafie op de eerste nacht na de operatie
|
de Eerste Nacht Na de Operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd van de tweede tot de vierde nacht na de operatie
Tijdsspanne: de tweede tot en met de vierde nacht na de operatie
|
Totale slaaptijd per nacht van de tweede tot de vierde nacht na de operatie gemeten met Actigrafie
|
de tweede tot en met de vierde nacht na de operatie
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit gedurende de eerste vier nachten na de operatie
Tijdsspanne: tijdens de eerste vier nachten postoperatief
|
Beoordeling van slaapkwaliteit met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) slaapvragenlijst gedurende de eerste vier nachten na de operatie.
De totaalscore is 150 punten, met een minimumscore van 0 punten.
Een hogere score duidt op een betere slaapkwaliteit na de operatie.
|
tijdens de eerste vier nachten postoperatief
|
|
slaapkwaliteit en de incidentie van slaapstoornissen op de 30e postoperatieve dag
Tijdsspanne: Op de 30e postoperatieve dag
|
Op de 30e postoperatieve dag zal de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit en de incidentie van slaapstoornissen te beoordelen. De score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere postoperatieve slaapkwaliteit. Een score hoger dan 7 duidt op de aanwezigheid van slaapstoornissen.
|
Op de 30e postoperatieve dag
|
|
De incidentie van alle complicaties en mortaliteit binnen 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
De incidentie van alle complicaties en mortaliteit binnen 72 uur postoperatief
|
binnen 72 uur postoperatief
|
|
Score voor kwaliteit van herstel 24 uur postoperatief (QoR-15).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Kwaliteit van Herstel score 24 uur postoperatief (QoR-15).
De score loopt van 0 tot 150 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van postoperatief herstel. |
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-LP-777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .