Effekter af ultralydsvejledt stellate ganglionblokade og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på søvnkvalitet efter radikal mastektomi for brystkræft
10. september 2026 opdateret af: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effekter af ultralydsvejledt stjernemanglionblokade og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på søvnkvalitet efter radikal mastektomi for brystkræft
Dette studie har til formål at designe et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, tocenter, ikke-underlegenhedstrial for at sammenligne effekterne af ultralydsvejledt sympatisk ganglionblokade (SGB) og transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på søvnkvaliteten efter radikal mastektomi for brystkræft.
Målet er at undersøge, om ikke-invasiv neuromodulering til søvn er ikke-underlegen for invasiv neuromodulering.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage SGB- eller taVNS-behandling.
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en aktigrafienhed og søvnskalaer inden for fire dage efter operationen, og forekomsten af søvnforstyrrelser vil blive opfølgt inden for 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingzi An
- Telefonnummer: +8618035193080
- E-mail: anmingzizi@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, der har gennemgået radikal kirurgi for brystkræft
- ASA I-III
Eksklusionskriterier:
- 1. Patienter med koagulationsdysfunktion;
- Patienter med mistanke om regional infektion, der fører til alvorlig nerveskade i den berørte ekstremitet;
- Patienter med medfødt hjertesygdom, koronarsygdom, hjerteanfald, alvorligt hjerteblok eller patienter med implanteret pacemaker;
- Patienter med alvorlige neurologiske lidelser såsom cerebralt infarkt, cerebral blødning eller apopleksi;
- Patienter med smerter, læsioner, infektioner eller uafklaret yderøretrauma i området nær yderøret;
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom eller historie med misbrug af smertestillende eller psykiatrisk medicin;
- Patienter med allergi over for lokalanæstetika såsom lidocain eller ropivacain samt over for generel anæstesi;
- Patienter og deres familier, der nægter kirurgisk anæstesi og patienter, der ikke kan gennemføre spørgeskemaet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stellat Ganglion Blokade (SGB)
Før indledning af anæstesi i operationsstuen udførte en erfaren anæstesilæge en SGB under sterile forhold ved brug af realtidsultralyd på en blind grupperingsmåde.
|
Før induktionen af anæstesi på operationsstuen udførte en erfaren anæstesilæge en SGB under sterile forhold ved brug af realtidsultralyd på en blind grupperingsmåde.
Patienten blev placeret i ryglægende stilling med halsen let drejet til venstre.
En lineær sonde (6-13 MHz) blev placeret på halsen for klart at visualisere arteria carotis, vena jugularis interna, arteria vertebralis, nervus vagus, thyroidea, spiserøret, scalenusmusklerne og musculus scalenus anterior på C6-niveau.
Derefter blev en 48 mm, 20-gauge nål indsat i en "plan" retning ind i den prevertebrale fascie af musculus scalenus anterior.
Efter at nålens spids havde penetreret den prevertebrale fascie og negativ tryksaspiration var bekræftet, blev 3 ml af 0,5% ropivacain injiceret, og diffusionen af det lokale anæstetikum blev observeret under ultralydsvejledning.
|
|
Eksperimentel: transkutan vagusnerve-stimulation (taVNS)
Patienterne fik tre stimuleringer med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS)
|
Patienterne fik tre stimuleringer med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS): ① I henhold til producentens anbefalinger og tidligere undersøgelser [32] krævede den indledende indstilling elektrisk stimulation for at trænge igennem hudbarrieren.
Den første intervention blev udført en dag før operationen, med en indledende elektrisk stimulationsfrekvens sat til 30 Hz og en pulsbredde på 300 μs.
Frekvensen og pulsbredden blev justeret baseret på den enkelte patients fornemmelser, indtil den maksimale tolererbare strømstimulation blev opnået uden ubehag, og varede i 30 minutter; ② Den anden intervention fandt sted umiddelbart efter, at patienten var blevet tilsluttet monitorudstyret på operationsstuen, når deres vitale tegn var bekræftet at være inden for normale intervaller.
Den samme stimulationsfrekvens som ved den første intervention blev anvendt i 30 minutter; ③ Den tredje intervention blev administreret i opvågningsrummet efter patientens operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Søvntid den Første Nat Efter Operation
Tidsramme: den Første Nat efter Operationen
|
Samlet søvntid overvåget med aktigrafi på den første nat efter operation
|
den Første Nat efter Operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid fra den anden til den fjerde nat efter operation
Tidsramme: anden til fjerde nat efter operationen
|
Samlet søvntid hver nat fra den anden til den fjerde nat efter operationen målt med aktigrafi
|
anden til fjerde nat efter operationen
|
|
Vurdering af søvnkvalitet i løbet af de første fire nætter efter operationen
Tidsramme: i løbet af de første fire nætter postoperativt
|
Vurdering af søvnkvalitet ved brug af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) søvnspørgeskema i løbet af de første fire nætter efter operationen.
Den samlede score er 150 point, hvor minimumscore er 0 point.
En højere score indikerer bedre postoperativ søvnkvalitet.
|
i løbet af de første fire nætter postoperativt
|
|
søvnkvalitet og forekomsten af søvnforstyrrelser på den 30. postoperative dag
Tidsramme: På den 30. postoperative dag
|
På den 30. postoperative dag vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet og forekomsten af søvnforstyrrelser. Scoren spænder fra 0 til 21 point, hvor højere score indikerer dårligere postoperativ søvnkvalitet. En score større end 7 indikerer tilstedeværelsen af søvnforstyrrelse.
|
På den 30. postoperative dag
|
|
Forekomsten af alle komplikationer og dødelighed inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
|
Forekomsten af alle komplikationer og dødelighed inden for 72 timer postoperativt
|
inden for 72 timer postoperativt
|
|
Kvalitet af genopretningsscore 24 timer postoperativt (QoR-15).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kvaliteten af genopretning score 24 timer postoperativt (QoR-15).
Scoren spænder fra 0 til 150 point, hvor højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretningskvalitet.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2025
Først opslået (Faktiske)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-LP-777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .