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未熟児における摂食成熟度

2025年12月7日 更新者：Zehra Kan Onturk、Acibadem University

早産児における授乳成熟度に対する定時対ランダムおしゃぶり投与方法の効果

本研究の目的は、未熟児における摂食成熟度への影響を評価するため、2種類のおしゃぶり使用戦略―各授乳前に5分間のおしゃぶり使用をルーチンとする方法と、授乳に関係なく一日の任意の時間に30分間おしゃぶりを使用するランダムな方法―を比較することです。 本研究の仮説は以下の通りです：H1：授乳前のおしゃぶりのルーチン使用は、未熟児の摂食成熟度にプラスの効果をもたらす。

H2：授乳前のおしゃぶりのルーチン使用は、未熟児の退院時の体重にプラスの効果をもたらす。

H3：授乳前のおしゃぶりのルーチン使用は、未熟児の入院期間にプラスの効果をもたらす。

H4：授乳前のおしゃぶりのルーチン使用は、未熟児の退院時の在胎週数にプラスの効果をもたらす。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早産児における安全で効果的な摂食スキルの発達は、非常に複雑なプロセスです。 摂食成熟を達成するためには、早産児は口腔咽頭の解剖学的完全性、適切な神経学的機能、および吸啜、嚥下、呼吸の完全な協調を確立する必要があります。 この未熟性により、彼らはしばしば口腔運動緊張の低下、吸啜-嚥下-呼吸の協調不良、眠気、胃腸運動障害、未熟な吸啜圧、および摂食中の安定した生理学的パラメータの維持不能などの経口摂食困難を経験します。 効果的な経口摂食は、最適な成長、安全な退院、および誤嚥や長期的な呼吸器または神経学的合併症の予防に不可欠です。

このため、早産児は、経口摂食に必要なスキルを発達させ、経口胃管栄養から完全な経口摂取へと成功裏に移行するまで支援を必要とします。 この移行期間中、早期の口腔刺激法は口腔の発達と自己調整を促進するのに役立ちます。 これらの支援的かつ補完的な戦略の中で、非栄養性吸啜（NNS）は経口摂食への進行を促進します。 エビデンスは、NNSを受けた乳児は完全な経口摂食への移行がより迅速であり、より良い摂食パフォーマンスを示し、より組織化された吸啜行動を達成し、改善された消化を経験し、摂食中により活発であることを示しています。

研究はNNSの利点を強調していますが、NNSの頻度、持続時間、またはタイミングが摂食成熟にどのように影響するかを調べる研究はまだ限られています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • 電話番号：0265004163
  • メール：zehrakan@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • 電話番号：02165004163
  • メール：zehrakan@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Ataşehir
      • Istanbul、Ataşehir、トルコ（Türkiye）、34750
        • 募集
        • Acıbadem University
        • コンタクト：
          • Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
          • 電話番号：02165004163
          • メール：zehrakan@gmail.com
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
        • 主任研究者：
          • Serdar Beken, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 早産児
  • 臨床的に安定している、かつ
  • 経腸栄養開始初日以内である

除外基準：

  • おしゃぶり使用禁忌のある新生児
  • 併存疾患を有する
  • 挿管されている
  • 先天性奇形を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルーチン NNS
各授乳前に5分間のルーチンとしておしゃぶりを使用する新生児が介入群を構成します。
デバイス：ルーチンNNS

授乳の内容、量、方法は医師が決定します。 各授乳の5分前に、おしゃぶりが提供されます。 手順は、乳児の授乳方法に基づいた「新生児看護プロトコル」に従って実施されます。

授乳の成熟度は、週に一度、授乳モニターを使用して評価されます。
他の：対照群（Random NNS）
新生児に対して、授乳とは無関係に、乳児のサインに基づいて日中にランダムなタイミングで30分間おしゃぶりを与える場合、対照群を構成します。
デバイス：ランダムNNS

授乳の内容、量、方法は医師が決定します。 乳児には、授乳とは無関係に、日中ランダムな時間に30分間おしゃぶりが与えられます。

手順は、乳児の授乳方法に基づき「新生児看護プロトコル」に従って実施されます。

授乳の成熟度は、授乳モニターを使用して週に1回評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食成熟度
時間枠：経口摂取開始から退院まで; 最長6週間、毎週評価される。これらの時間間隔の変化が評価される。
摂食成熟度は、摂食モニターを用いて評価され、リズミカルな嚥下の回数と持続時間、休息期間、嚥下-呼吸パターン、および総摂取ミルク量を含む、重要な嚥下と呼吸の協調パラメータを評価します。
経口摂取開始から退院まで; 最長6週間、毎週評価される。これらの時間間隔の変化が評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：完全経口栄養開始から退院まで（平均5週間）
参加者の体重は、経口摂取開始時および退院時に評価されます。
完全経口栄養開始から退院まで（平均5週間）
入院期間
時間枠：ベースラインから退院まで（平均15週間）
入院日から退院日までの期間。
ベースラインから退院まで（平均15週間）
退院時年齢
時間枠：最初の退院時、平均して在胎週数37週
乳児の退院時の修正月齢（週）。
最初の退院時、平均して在胎週数37週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acibadem University

捜査官

  • 主任研究者：Serdar Beken、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATADEK-2024/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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