Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzałość żywieniowa u wcześniaków

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Wpływ rutynowego a losowego sposobu podawania smoczka na dojrzałość karmienia u wcześniaków

Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch strategii stosowania smoczków – rutynowego 5-minutowego używania smoczka przed każdym karmieniem w porównaniu z losowym 30-minutowym używaniem smoczka o dowolnej porze dnia, niezależnie od karmienia – na dojrzałość karmienia u wcześniaków. Hipotezy badania są następujące: H1: Rutynowe stosowanie smoczka przed karmieniem ma pozytywny wpływ na dojrzałość karmienia u wcześniaków.

H2: Rutynowe stosowanie smoczka przed karmieniem ma pozytywny wpływ na masę ciała przy wypisie u wcześniaków.

H3: Rutynowe stosowanie smoczka przed karmieniem ma pozytywny wpływ na długość pobytu w szpitalu u wcześniaków.

H4: Rutynowe stosowanie smoczka przed karmieniem ma pozytywny wpływ na wiek ciążowy przy wypisie u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwijanie bezpiecznych i skutecznych umiejętności karmienia u wcześniaków jest wysoce złożonym procesem. Aby osiągnąć dojrzałość w karmieniu, wcześniaki muszą ustalić anatomiczną integralność gardła, odpowiednią funkcję neurologiczną oraz pełną koordynację ssania, połykania i oddychania. Z powodu tej niedojrzałości często doświadczają trudności w karmieniu doustnym, takich jak niskie napięcie mięśniowe w jamie ustnej, słaba koordynacja ssanie-połknięcie-oddech, senność, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, niedojrzałe ciśnienie ssania oraz niezdolność do utrzymania stabilnych parametrów fizjologicznych podczas karmienia. Skuteczne karmienie doustne ma kluczowe znaczenie dla optymalnego wzrostu, bezpiecznego wypisu oraz zapobiegania aspiracji i długoterminowym powikłaniom oddechowym lub neurologicznym.

Z tego powodu wcześniaki wymagają wsparcia, dopóki nie rozwiną niezbędnych umiejętności do karmienia doustnego i pomyślnie przejdą z karmienia przez zgłębnik doustno-żołądkowy na całkowite przyjmowanie pokarmu doustnie. W tym okresie przejściowym wczesne metody stymulacji jamy ustnej pomagają promować rozwój oralny i samoregulację. Wśród tych wspierających i uzupełniających strategii, nieodżywcze ssanie (NNS) ułatwia postęp w kierunku karmienia doustnego. Dowody wskazują, że niemowlęta otrzymujące NNS szybciej przechodzą na pełne karmienie doustne, wykazują lepsze wyniki w karmieniu, osiągają bardziej zorganizowane zachowania ssania, doświadczają poprawy trawienia i pozostają bardziej aktywne podczas karmienia.

Chociaż badania podkreślają korzyści NNS, badania dotyczące wpływu częstotliwości, czasu trwania lub momentu stosowania NNS na dojrzałość karmienia pozostają ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • Numer telefonu: 0265004163
  • E-mail: zehrakan@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • Numer telefonu: 02165004163
  • E-mail: zehrakan@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34750
        • Rekrutacyjny
        • Acıbadem University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
        • Główny śledczy:
          • Serdar Beken, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki
  • które są klinicznie stabilne, oraz
  • które znajdują się w pierwszym dniu rozpoczęcia żywienia enteralnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki, które mają przeciwwskazania do używania smoczka
  • mają współistniejące schorzenia medyczne
  • które są intubowane
  • mają wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa NNS
Noworodki, które otrzymują rutynowe 5-minutowe stosowanie smoczka przed każdym karmieniem, będą stanowić grupę interwencyjną.
Urządzenie: Rutynowe NNS

Treść, objętość i sposób karmienia są określane przez lekarza. Smoczek jest podawany na 5 minut przed każdym karmieniem. Procedury są przeprowadzane zgodnie z "Protokołami Pielęgnacji Noworodka", w oparciu o sposób karmienia niemowlęcia.

Dojrzałość karmienia jest oceniana raz w tygodniu przy użyciu monitora karmienia.
Inny: Grupa kontrolna (Losowe NNS)
Noworodki, którym smoczek podaje się przez 30 minut w przypadkowych momentach w ciągu dnia, niezależnie od karmienia i na podstawie sygnałów dziecka, będą stanowić grupę kontrolną.
Urządzenie: Losowe NNS

Zawartość, objętość i metoda karmienia są ustalane przez lekarza. Niemowlę otrzymuje smoczek na 30 minut w przypadkowych porach dnia, niezależnie od karmienia.

Procedury są przeprowadzane zgodnie z "Protokołami Pielęgnacji Noworodka", w oparciu o metodę karmienia dziecka.

Dojrzałość karmienia jest oceniana raz w tygodniu przy użyciu monitora karmienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzałość żywieniowa
Ramy czasowe: Od początku karmienia doustnego do wypisu ze szpitala; oceniane co tydzień przez okres do 6 tygodni. Zmiany w tych odstępach czasu będą oceniane.
Dojrzałość karmienia zostanie oceniona przy użyciu monitora karmienia, oceniając kluczowe parametry koordynacji połykania i oddychania, w tym liczbę i czas trwania rytmicznych połykań, okresy odpoczynku, wzorce połykanie-oddychanie oraz całkowitą objętość spożytego mleka.
Od początku karmienia doustnego do wypisu ze szpitala; oceniane co tydzień przez okres do 6 tygodni. Zmiany w tych odstępach czasu będą oceniane.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia całkowitego żywienia doustnego do wypisu ze szpitala (średnio 5 tygodni)
Masa ciała uczestnika będzie oceniana przy rozpoczęciu całkowitego żywienia doustnego oraz przy wypisie ze szpitala.
Od rozpoczęcia całkowitego żywienia doustnego do wypisu ze szpitala (średnio 5 tygodni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wypisu (średnio 15 tygodni)
Czas od daty hospitalizacji do daty wypisu.
Od wartości wyjściowej do wypisu (średnio 15 tygodni)
Wiek przy wypisie
Ramy czasowe: Przy pierwszym wypisie do domu, średnio w 37 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Wiek pomenstruacyjny (tygodnie) niemowlęcia w momencie wypisu ze szpitala.
Przy pierwszym wypisie do domu, średnio w 37 tygodniu wieku pomenstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar Beken, Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK-2024/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj