Зрелость кормления у недоношенных младенцев
Влияние планового и случайного методов использования пустышки на зрелость кормления у недоношенных детей
Цель данного исследования — оценить влияние двух стратегий использования пустышки: регулярного 5-минутного использования перед каждым кормлением в сравнении со случайным 30-минутным использованием в любое время суток, независимо от кормления, на зрелость кормления у недоношенных детей. Гипотезы исследования следующие: H1: Регулярное использование пустышки перед кормлением оказывает положительное влияние на зрелость кормления у недоношенных детей.
H2: Регулярное использование пустышки перед кормлением оказывает положительное влияние на вес при выписке у недоношенных детей.
H3: Регулярное использование пустышки перед кормлением оказывает положительное влияние на продолжительность пребывания в больнице у недоношенных детей.
H4: Регулярное использование пустышки перед кормлением оказывает положительное влияние на гестационный возраст при выписке у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие безопасных и эффективных навыков кормления у недоношенных детей — это высоко сложный процесс. Для достижения зрелости кормления недоношенные младенцы должны сформировать анатомическую целостность ротоглотки, достаточную неврологическую функцию и полную координацию сосания, глотания и дыхания. Из-за этой незрелости они часто испытывают трудности с оральным кормлением, такие как низкий орально-моторный тонус, плохая координация сосание-глотание-дыхание, сонливость, желудочно-кишечная дискинезия, незрелое сосательное давление и неспособность поддерживать стабильные физиологические параметры во время кормления. Эффективное оральное кормление имеет решающее значение для оптимального роста, безопасной выписки и предотвращения аспирации, а также долгосрочных респираторных или неврологических осложнений.
По этой причине недоношенные младенцы нуждаются в поддержке до тех пор, пока не разовьют необходимые навыки для орального кормления и успешно перейдут от орально-желудочного зондового питания к полному оральному приему пищи. В этот переходный период методы ранней оральной стимуляции помогают способствовать оральному развитию и саморегуляции. Среди этих поддерживающих и дополнительных стратегий непитательное сосание (ННС) способствует прогрессу в направлении орального кормления. Данные свидетельствуют о том, что младенцы, получающие ННС, быстрее переходят к полному оральному кормлению, демонстрируют лучшие показатели кормления, достигают более организованного сосательного поведения, испытывают улучшение пищеварения и остаются более активными во время кормлений.
Хотя исследования подчеркивают преимущества ННС, исследования, изучающие, как частота, продолжительность или время проведения ННС влияют на зрелость кормления, остаются ограниченными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 0265004163
- Электронная почта: zehrakan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 02165004163
- Электронная почта: zehrakan@gmail.com
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34750
- Рекрутинг
- Acıbadem University
-
Контакт:
- Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 02165004163
- Электронная почта: zehrakan@gmail.com
-
Контакт:
- Serdar Beken, Prof.
- Номер телефона: 02165004023
- Электронная почта: serdar.beken@aciadem.com
-
Младший исследователь:
- Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
-
Главный следователь:
- Serdar Beken, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные
- которые клинически стабильны, и
- которые находятся в течение первого дня начала энтерального питания.
Критерии исключения:
- Новорожденные, у которых есть противопоказания к использованию соски
- имеют сопутствующие заболевания
- которые интубированы
- имеют врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рутинное NNS
Новорожденные, получающие обычное 5-минутное использование пустышки перед каждым кормлением, составят интервенционную группу.
|
Содержание, объем и способ кормления определяются врачом. Соска предоставляется на 5 минут перед каждым кормлением. Процедуры проводятся в соответствии с "Протоколами ухода за новорожденными", исходя из способа кормления младенца. Зрелость кормления оценивается один раз в неделю с помощью монитора кормления. |
|
Другой: Контрольная группа (Случайная NNS)
Новорожденные, которым дают пустышку на 30 минут в случайное время в течение дня, независимо от кормления и на основе сигналов младенца, составят контрольную группу.
|
Содержание, объем и метод кормления определяются врачом. Младенцу дают соску на 30 минут в случайное время в течение дня, независимо от кормления. Процедуры проводятся в соответствии с "Протоколами ухода за новорожденными", в зависимости от метода кормления младенца. Зрелость кормления оценивается один раз в неделю с помощью монитора кормления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрелость кормления
Временное ограничение: С начала перорального питания до выписки из стационара; оценивается еженедельно в течение до 6 недель. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
|
Степень зрелости питания будет оцениваться с помощью монитора кормления, оценивая ключевые параметры координации глотания и дыхания, включая количество и продолжительность ритмичных глотаний, периоды отдыха, паттерны глотания-дыхания и общий объём потреблённого молока.
|
С начала перорального питания до выписки из стационара; оценивается еженедельно в течение до 6 недель. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От начала полного перорального питания до выписки из больницы (в среднем 5 недель)
|
Вес тела участника будет оценен при начале полного перорального питания и при выписке из больницы.
|
От начала полного перорального питания до выписки из больницы (в среднем 5 недель)
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки (в среднем 15 недель)
|
Время с даты госпитализации до даты выписки.
|
От исходного уровня до выписки (в среднем 15 недель)
|
|
Возраст при выписке
Временное ограничение: При первой выписке домой, в среднем в 37 недель постменструального возраста
|
Постменструальный возраст (недели) младенца на момент выписки из больницы.
|
При первой выписке домой, в среднем в 37 недель постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serdar Beken, Acibadem University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Kaya V, Aytekin A. Effects of pacifier use on transition to full breastfeeding and sucking skills in preterm infants: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2017 Jul;26(13-14):2055-2063. doi: 10.1111/jocn.13617. Epub 2017 Mar 21.
- Ecevit A, Erdogan B, Anuk Ince D, Aksu M, Unal S, Turan O, Saracoglu A, Tarcan A. Determination of oral feeding skills in late preterm, early term, and full-term infants using the neonatal oral feeding monitor (NeoSAFE). Ital J Pediatr. 2025 Feb 7;51(1):38. doi: 10.1186/s13052-025-01867-2.
- Munoz-Gomez E, Ingles M, Molla-Casanova S, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P, Aguilar-Rodriguez M. Effects of an Oral Stimulation Program on Feeding Outcomes in Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2024;44(1):110-127. doi: 10.1080/01942638.2023.2212767. Epub 2023 May 18.
- Zhao S, Jiang H, Miao Y, Liu W, Li Y, Zhang Y, Wang A, Cui X. Effects of implementing non-nutritive sucking on oral feeding progression and outcomes in preterm infants: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0302267. doi: 10.1371/journal.pone.0302267. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK-2024/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .