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Maturità dell'Alimentazione nei Neonati Prematuri

7 dicembre 2025 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'Effetto dei Metodi di Somministrazione del Ciuccio di Routine rispetto a Quelli Casuali sulla Maturazione dell'Alimentazione nei Neonati Prematuri

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due strategie di utilizzo del ciuccio: l'uso routinario del ciuccio per 5 minuti prima di ogni poppata rispetto all'uso casuale del ciuccio per 30 minuti in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dalla poppata, sulla maturità dell'alimentazione nei neonati pretermine. Le ipotesi dello studio sono le seguenti: H1: L'uso routinario di un ciuccio prima della poppata ha un effetto positivo sulla maturità dell'alimentazione nei neonati pretermine.

H2: L'uso routinario di un ciuccio prima della poppata ha un effetto positivo sul peso alla dimissione nei neonati pretermine.

H3: L'uso routinario di un ciuccio prima della poppata ha un effetto positivo sulla durata del ricovero ospedaliero nei neonati pretermine.

H4: L'uso routinario di un ciuccio prima della poppata ha un effetto positivo sull'età gestazionale alla dimissione nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di abilità di alimentazione sicure ed efficaci nei neonati pretermine è un processo altamente complesso. Per raggiungere la maturità alimentare, i neonati pretermine devono stabilire l'integrità anatomica orofaringea, una funzione neurologica adeguata e la piena coordinazione di suzione, deglutizione e respirazione. A causa di questa immaturità, sperimentano frequentemente difficoltà di alimentazione orale come tono oromotorio basso, scarsa coordinazione suzione-deglutizione-respiro, sonnolenza, dismotilità gastrointestinale, pressione di suzione immatura e incapacità di mantenere parametri fisiologici stabili durante l'alimentazione. L'alimentazione orale efficace è cruciale per una crescita ottimale, una dimissione sicura e la prevenzione di aspirazione e complicazioni respiratorie o neurologiche a lungo termine.

Per questo motivo, i neonati pretermine richiedono supporto finché non sviluppano le abilità necessarie per l'alimentazione orale e passano con successo dall'alimentazione tramite sondino orogastrico all'assunzione orale totale. Durante questo periodo di transizione, i metodi di stimolazione orale precoce aiutano a promuovere lo sviluppo orale e l'autoregolazione. Tra queste strategie di supporto e complementari, la suzione non nutritiva (NNS) facilita la progressione verso l'alimentazione orale. Le evidenze indicano che i neonati che ricevono NNS passano all'alimentazione orale completa più rapidamente, dimostrano prestazioni alimentari migliori, raggiungono un comportamento di suzione più organizzato, sperimentano una digestione migliorata e rimangono più attivi durante i pasti.

Sebbene gli studi sottolineino i benefici della NNS, la ricerca che esamina come la frequenza, la durata o la tempistica della NNS influenzino la maturità alimentare rimane limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • Numero di telefono: 0265004163
  • Email: zehrakan@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • Numero di telefono: 02165004163
  • Email: zehrakan@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34750
        • Reclutamento
        • Acıbadem University
        • Contatto:
          • Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
          • Numero di telefono: 02165004163
          • Email: zehrakan@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
        • Investigatore principale:
          • Serdar Beken, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prematuri
  • che sono clinicamente stabili, e
  • che sono entro il primo giorno dall'inizio dell'alimentazione enterale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno una controindicazione all'uso del ciuccio
  • che hanno comorbidità mediche
  • che sono intubati
  • che hanno anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Routine NNS
I neonati che ricevono un uso di routine del ciuccio di 5 minuti prima di ogni poppata costituiranno il gruppo di intervento.
Dispositivo: NNS di routine

Il contenuto, il volume e il metodo di alimentazione sono determinati dal medico. Un ciuccio viene fornito per 5 minuti prima di ogni pasto. Le procedure vengono eseguite in conformità con i "Protocolli di Assistenza Neonatale", in base al metodo di alimentazione del neonato.

La maturità alimentare viene valutata una volta alla settimana utilizzando un monitor dell'alimentazione.
Altro: Gruppo di controllo (Random NNS)
I neonati a cui viene dato un ciuccio per 30 minuti in momenti casuali durante il giorno, indipendentemente dall'alimentazione e in base ai segnali del neonato, costituiranno il gruppo di controllo.
Dispositivo: Random NNS

Il contenuto, il volume e il metodo di alimentazione sono determinati dal medico. Al neonato viene dato un ciuccio per 30 minuti in momenti casuali durante il giorno, indipendentemente dall'alimentazione.

Le procedure vengono eseguite in conformità con i "Protocolli di Assistenza Infermieristica Neonatale", in base al metodo di alimentazione del neonato.

La maturità dell'alimentazione viene valutata una volta alla settimana utilizzando un monitor dell'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturità alimentare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'alimentazione orale fino alla dimissione dall'ospedale; valutato settimanalmente per un massimo di 6 settimane. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
La maturità dell'alimentazione sarà valutata utilizzando un monitor dell'alimentazione, valutando i parametri chiave della coordinazione della deglutizione e della respirazione, inclusi il numero e la durata delle deglutizioni ritmiche, i periodi di riposo, i modelli di deglutizione-respirazione e il volume totale di latte consumato.
Dall'inizio dell'alimentazione orale fino alla dimissione dall'ospedale; valutato settimanalmente per un massimo di 6 settimane. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'alimentazione orale completa alla dimissione ospedaliera (media 5 settimane)
Il peso corporeo del partecipante sarà valutato all'inizio dell'alimentazione orale totale e alla dimissione dall'ospedale.
Dall'inizio dell'alimentazione orale completa alla dimissione ospedaliera (media 5 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (media 15 settimane)
Il tempo dalla data di ricovero fino alla data di dimissione.
Dal basale alla dimissione (media 15 settimane)
Età alla dimissione
Lasso di tempo: Alla prima dimissione a casa, in media a 37 settimane di età post-mestruale
Età postmestruale (settimane) del neonato al momento della dimissione ospedaliera.
Alla prima dimissione a casa, in media a 37 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar Beken, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2024/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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