Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødemodning hos for tidligt fødte spædbørn

7. december 2025 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af rutinemæssig versus tilfældig sutteflaskeadministrationsmetode på fødemodning hos for tidligt fødte spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af to strategier for brug af sut – rutinemæssig 5-minutters sutbrug før hver fodring versus tilfældig 30-minutters sutbrug på enhver tid af dagen, uafhængigt af fodring – på fodringsmodenhed hos for tidligt fødte børn. Hypoteserne for undersøgelsen er som følger: H1: Rutinemæssig brug af en sut før fodring har en positiv effekt på fodringsmodenhed hos for tidligt fødte børn.

H2: Rutinemæssig brug af en sut før fodring har en positiv effekt på udskrivningsvægten hos for tidligt fødte børn.

H3: Rutinemæssig brug af en sut før fodring har en positiv effekt på længden af hospitalsopholdet hos for tidligt fødte børn.

H4: Rutinemæssig brug af en sut før fodring har en positiv effekt på gestationsalderen ved udskrivning hos for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af sikre og effektive færdigheder til ernæring hos for tidligt fødte spædbørn er en meget kompleks proces. For at opnå modenhed i ernæring skal for tidligt fødte spædbørn etablere orofaryngeal anatomisk integritet, tilstrækkelig neurologisk funktion og fuld koordination af sutning, synkning og vejrtrækning. På grund af denne umodenhed oplever de ofte vanskeligheder med mundernæring, såsom lav oralmotorisk tonus, dårlig koordination af sut-synk-vejrtrækning, søvnighed, gastrointestinal dysmotilitet, umoden sutningstryk og manglende evne til at opretholde stabile fysiologiske parametre under ernæring. Effektiv mundernæring er afgørende for optimal vækst, sikker udskrivning og forebyggelse af aspiration samt langvarige respiratoriske eller neurologiske komplikationer.

Af denne grund har for tidligt fødte spædbørn brug for støtte, indtil de udvikler de nødvendige færdigheder til mundernæring og succesfuldt overgår fra orogastrisk sondemad til fuld mundindtagelse. I denne overgangsperiode hjælper tidlige orale stimuleringsmetoder med at fremme mundlig udvikling og selvregulering. Blandt disse støttende og komplementære strategier letter ikke-næringsmæssig sutning (NNS) fremskridtet mod mundernæring. Evidens indikerer, at spædbørn, der modtager NNS, overgår til fuld mundernæring hurtigere, demonstrerer bedre ernæringspræstation, opnår mere organiseret sutning adfærd, oplever forbedret fordøjelse og forbliver mere aktive under madtider.

Selvom studier understreger fordelene ved NNS, er forskning, der undersøger, hvordan hyppigheden, varigheden eller timingen af NNS påvirker modenhed i ernæring, stadig begrænset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: 0265004163
  • E-mail: zehrakan@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: 02165004163
  • E-mail: zehrakan@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34750
        • Rekruttering
        • Acıbadem University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Serdar Beken, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte
  • som er klinisk stabile, og
  • som er inden for den første dag efter start på enteral ernæring.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte, som har en kontraindikation for brug af sut
  • som har komorbide medicinske tilstande
  • som er intuberet
  • som har medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutinemæssig NNS
Nyfødte, der får rutinemæssig suttebrug i 5 minutter før hver fodring, vil udgøre interventionsgruppen.
Enhed: Rutinemæssig NNS

Indholdet, mængden og metoden til fodring bestemmes af lægen. En sutteflaske tilbydes i 5 minutter før hver fodring. Procedurene udføres i overensstemmelse med "Nyfødte sygeplejeprotokoller," baseret på spædbarnets fodringsmetode.

Fodringsmodenhed vurderes en gang om ugen ved hjælp af en fodringsmonitor.
Andet: Kontrolgruppe (Tilfældig NNS)
Nyfødte, der får en sut i 30 minutter tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, uafhængigt af måltider og baseret på barnets signaler, vil udgøre kontrolgruppen.
Enhed: Tilfældig NNS

Indholdet, mængden og fodringsmetoden fastsættes af lægen. Barnet får en sut i 30 minutter tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, uafhængigt af fodring.

Procedurer udføres i overensstemmelse med "Nyfødteplejeprotokoller," baseret på barnets fodringsmetode.

Fodringsmodenhed vurderes en gang om ugen ved hjælp af en fodringsmonitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderingsmodenhed
Tidsramme: Fra starten af mundtlig fodring indtil udskrivelse fra hospitalet; vurderes ugentligt i op til 6 uger. Ændringer i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Fødemodningen vil blive evalueret ved hjælp af en fødemonitor, der vurderer nøgleparametre for synkning og respirationskoordination, herunder antallet og varigheden af rytmiske synkninger, hvileperioder, synk-respirationsmønstre og den samlede mælkemængde indtaget.
Fra starten af mundtlig fodring indtil udskrivelse fra hospitalet; vurderes ugentligt i op til 6 uger. Ændringer i disse tidsintervaller vil blive vurderet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra starten af total oral fødeindtagelse til hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 uger)
Deltagerens kropsvægt vil blive vurderet ved starten af fuld mundtlig ernæring og ved udskrivelse fra hospitalet.
Fra starten af total oral fødeindtagelse til hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 uger)
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse (gennemsnit 15 uger)
Tiden fra indlæggelsesdato til udskrivningsdato.
Fra baseline til udskrivelse (gennemsnit 15 uger)
Alder ved udskrivelse
Tidsramme: Ved første udskrivelse hjem, i gennemsnit 37 uger efter menstruationsalder
Postmenstruel alder (uger) hos barnet ved udskrivning fra hospitalet.
Ved første udskrivelse hjem, i gennemsnit 37 uger efter menstruationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar Beken, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK-2024/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner