Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fødemodning hos for tidlig fødte spedbarn

7. desember 2025 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av rutinemessig versus tilfeldig småbarnssutteadministrasjonsmetode på fødselstidspunkt hos premature spedbarn

Målet med denne studien er å evaluere effekten av to strategier for bruk av småbarnssutteflaske: rutinemessig 5-minutters bruk før hver måltid versus tilfeldig 30-minutters bruk når som helst på dagen, uavhengig av måltid, på ernæringsmodenhet hos premature spedbarn. Hypotesene for studien er som følger: H1: Rutinemessig bruk av småbarnssutteflaske før måltid har en positiv effekt på ernæringsmodenhet hos premature spedbarn.

H2: Rutinemessig bruk av småbarnssutteflaske før måltid har en positiv effekt på utskrivningsvekt hos premature spedbarn.

H3: Rutinemessig bruk av småbarnssutteflaske før måltid har en positiv effekt på lengden av sykehusoppholdet hos premature spedbarn.

H4: Rutinemessig bruk av småbarnssutteflaske før måltid har en positiv effekt på gestasjonsalder ved utskrivning hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utvikle trygge og effektive ferdigheter for ernæring hos premature spedbarn er en svært kompleks prosess. For å oppnå modenhet i ernæring, må premature spedbarn etablere orofaryngeal anatomisk integritet, tilstrekkelig nevrologisk funksjon og full koordinering av sutting, svelging og pusting. På grunn av denne umodenheten opplever de ofte vanskeligheter med munnernæring som lav oralmotorisk tone, dårlig koordinering mellom sut-svelg-pust, søvnighet, gastrointestinal dysmotilitet, umoden sutetrykk og manglende evne til å opprettholde stabile fysiologiske parametere under ernæring. Effektiv munnernæring er avgjørende for optimal vekst, trygg utskrivelse og forebygging av aspirasjon og langsiktige respiratoriske eller nevrologiske komplikasjoner.

Av denne grunn trenger premature spedbarn støtte til de utvikler de nødvendige ferdighetene for munnernæring og vellykket overgang fra orogastrisk sondernæring til fullstendig munninntak. I denne overgangsperioden hjelper tidlige orale stimuleringsmetoder med å fremme munnutvikling og selvregulering. Blant disse støttende og komplementære strategiene fremmer ikke-næringssut (NNS) fremdriften mot munnernæring. Forskning viser at spedbarn som får NNS går over til full munnernæring raskere, demonstrerer bedre ernæringsprestasjoner, oppnår mer organisert sutteadferd, opplever bedre fordøyelse og forblir mer aktive under måltidene.

Selv om studier understreker fordelene med NNS, er forskningen som undersøker hvordan hyppigheten, varigheten eller tidspunktet for NNS påvirker ernæringsmodenhet fortsatt begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: 0265004163
  • E-post: zehrakan@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zehra Kan Öntürk, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: 02165004163
  • E-post: zehrakan@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34750
        • Rekruttering
        • Acıbadem University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zehra Kan Öntürk, Assoc. Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Serdar Beken, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur
  • som er klinisk stabile, og
  • som er innen den første dagen etter oppstart av enteral ernæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte som har kontraindikasjoner for bruk av småbarnssutte
  • som har komorbide medisinske tilstander
  • som er intuberte
  • som har medfødte anatomiske avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rutinemessig NNS
Nyfødte som får rutinemessig 5-minutters bruk av småbeger før hver måltid vil utgjøre intervensjonsgruppen.
Enhet: Rutinemessig NNS

Innholdet, volumet og metoden for fôring fastsettes av legen.
En smokk tilbys i 5 minutter før hver fôring.
Prosedyrene utføres i henhold til "Spedbarnspflegeprotokoller" basert på spedbarnets fôringsmetode.

Fôringsmodenhet vurderes en gang i uken ved hjelp av en fôringsmonitor.
Annen: Kontrollgruppe (Tilfeldig NNS)
Nyfødte som får en smokk i 30 minutter tilfeldige tider gjennom dagen, uavhengig av måltider og basert på spedbarnets signaler, vil utgjør kontrollgruppen.
Enhet: Tilfeldig NNS

Innholdet, volumet og metoden for ernæring bestemmes av legen.
Barnet får en smukke i 30 minutter tilfeldige tider gjennom dagen, uavhengig av måltider.

Prosedyrene utføres i henhold til "Nyfødte sykepleierprotokoller", basert på barnets ernæringsmetode.

Ernæringsmodenhet vurderes en gang i uken ved hjelp av en ernæringsmonitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsmodenhet
Tidsramme: Fra starten av munnernæring til utskrivelse fra sykehus; vurdert ukentlig i opptil 6 uker. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Spisemodenhet vil bli vurdert ved bruk av en spisemonitor, som vurderer sentrale svelge- og pustekoordineringsparametere, inkludert antall og varighet av rytmiske svelg, hvileperioder, svelge-pustemønstre og totalt inntatt melkemengde.
Fra starten av munnernæring til utskrivelse fra sykehus; vurdert ukentlig i opptil 6 uker. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra start av fullstendig munnleg ernæring til utskriving fra sykehuset (gjennomsnittlig 5 uker)
Deltakerens kroppsvekt vil bli vurdert ved start av total oral ernæring og ved utskrivelse fra sykehus.
Fra start av fullstendig munnleg ernæring til utskriving fra sykehuset (gjennomsnittlig 5 uker)
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra baseline til utskrivelse (gjennomsnittlig 15 uker)
Tiden fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Fra baseline til utskrivelse (gjennomsnittlig 15 uker)
Alder ved utskrivning
Tidsramme: Ved første utskrivelse hjem, i gjennomsnitt 37 uker postmenstruell alder
Postmenstruell alder (uker) for spedbarnet ved utskrivning fra sykehus.
Ved første utskrivelse hjem, i gjennomsnitt 37 uker postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serdar Beken, Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK-2024/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere