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スマートデバイスを用いたCIDP患者の皮下免疫グロブリン療法の効果モニタリング (STEPS)

2026年6月9日 更新者：Dr. med. Marc Günter Pawlitzki、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

スマートデバイスを用いたCIDP患者における皮下免疫グロブリン療法の効果モニタリング

慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）は、末梢神経に影響を及ぼす稀な自己免疫疾患です。 この疾患は、腕や脚の進行性の筋力低下と感覚障害を引き起こし、日常生活を著しく制限することがあります。 多くの患者は、静脈内投与（IVIG）または皮下注射（fSCIG）による免疫グロブリンの長期治療を必要とします。

S.T.E.P.S.研究は、デジタルヘルス技術、特にスマートウォッチが、自宅でfSCIGを使用するCIDP患者の疾患経過と治療効果の監視にどのように役立つかを探ることを目的としています。 現在の臨床検査は有用ですが、筋力や機能の小さな変化を見逃すことがあります。 ウェアラブルデバイスは、診察の合間に患者の健康状態をより詳細かつ継続的に把握する可能性を提供します。

研究目的：

主な目的は、歩数や身体活動などのスマートウォッチデータが、炎症性神経障害原因治療（INCAT）スケールや炎症性ラッシュ構築全般障害尺度（I-RODS）などの標準的な臨床スコアと比較して、疾患の重症度と治療反応を反映するかどうかを明らかにすることです。

副次的目的には以下が含まれます：

スマートウォッチデータが患者の生活の質と睡眠パターンとどのように関連するかを評価する。

スマートウォッチの結果を、筋力（MRC合計スコア）や握力などの他の臨床スコアと比較する。

自宅治療中に患者が長期間スマートウォッチをどれだけ上手く使用できるかを評価する。

追加の探索的目的は、スマートウォッチデータが症状が現れる前に疾患悪化の早期兆候を検出できるかどうかを確認することです。

研究デザイン：

これは5回の主要な診察（0、3、6、9、12か月時）を伴う12か月間の観察研究です。 参加登録後、参加者は主治医の決定に基づき皮下免疫グロブリン療法を開始または継続します。 各診察には標準的な臨床評価と質問票が含まれます。

参加者は研究開始時にスマートウォッチを受け取り、活動と睡眠パターンを継続的に追跡します。 1週間後のフォローアップ電話でデバイスが正常に動作しているか確認します。

期間：

募集は約6か月間続き、各参加者は12か月間追跡されます。

重要性：

確立された臨床測定と継続的なデジタルモニタリングを組み合わせることで、S.T.E.P.S.研究はCIDPにおける疾患活動性と治療反応の理解を深めるのに役立つ可能性があります。 これにより、より個別化された治療スケジュールと患者の長期的なケアの改善につながる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

典型的または可能性のある典型的CIDP（2021年EAN/PNS基準）を有する成人CIDP患者（年齢≥18歳）で、IVIGからfSCIGへ6か月以内または募集期間中に切り替えた

説明

参加基準：

  • 2021年EAN/PNS基準に基づく典型的または可能性のある典型的CIDPの診断
  • 年齢18歳以上
  • 研究者が判断したスマートウォッチの使用能力
  • 過去6か月以内にIVIGからfSCIGへ切り替えた、または研究募集期間中に切り替える予定
  • 切り替え前の研究者確認済み安定IVIG療法を受けている

除外基準：

  • 年齢18歳未満
  • スマートウォッチまたはスマートフォンデバイスの操作不能
  • 現在の妊娠および授乳状況
  • 2021年EAN/PNS基準に基づくCIDP亜型

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CIDP患者
典型的または典型的の可能性があるCIDP（2021年EAN/PNS基準）のCIDP患者（18歳以上）、IVIGからfSCIGへの切り替えが6ヶ月以内または募集期間中であること、スマートウォッチおよびスマートフォンを使用できること、除外：CIDP亜型、妊娠中、授乳中、デバイス使用不可

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性Rasch構築全般的障害尺度（I-RODS）の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで、5回の来院（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
24項目のスケールで、各項目は一般的な日常活動を表し、最小値：0点、最大値：48点、最良結果：48点
ベースラインから12か月まで、5回の来院（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
炎症性ニューロパチー原因と治療（INCAT）障害スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで、5回の訪問（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
最小値: 0 ポイント、最大値: 10 ポイント、最高の結果: 0 ポイント
ベースラインから12か月まで、5回の訪問（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
活動パラメータの縦断的発展: 歩数
時間枠：365日
365日
ウィザーズによって定義された中程度の活動の継続時間（秒）としての活動パラメータの縦断的発展
時間枠：365日

中程度の活動の例：

速歩き、掃除（掃除機かけ、窓拭きなど）、ダブルステニスやバドミントン、自転車に乗ること、ガーデニング
365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで、5回の来院（0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
VigorimeterでkPa単位で測定
ベースラインから12ヶ月まで、5回の来院（0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
医療研究評議会（MRC）-サムスコアの変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで、5回の来院（0、3、6、9、12ヵ月）
最小値: 0 ポイント、最大値: 60 ポイント、最高結果: 60 ポイント
ベースラインから12ヵ月まで、5回の来院（0、3、6、9、12ヵ月）
活動パラメータの縦断的発展: 推定移動距離（メートル）
時間枠：365日
365日
ウィジングスによって定義されたソフトアクティビティの継続時間（秒）における活動パラメータの縦断的発展
時間枠：365日

軽度の活動の例：

睡眠、静かに座ること、ゆっくり歩くこと、座ってコンピューターのキーボードを打つこと、テレビを見ること、皿洗い
365日
Withingsによって定義された激しい活動の持続時間（秒）としての活動パラメータの縦断的発展
時間枠：365日

激しい活動の例：

ハイキング、ランニング、重い荷物の運搬、自転車に乗ること、サッカー、野球、またはテニス（シングルス）のプレー、縄跳び
365日
活動パラメータの縦断的発展：全活動時間の合計（秒）
時間枠：365日
365日
スマートウォッチの装着時間（日次）
時間枠：ベースラインから12か月まで、5回の来院（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
ベースラインから12か月まで、5回の来院（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
活動パラメータの縦断的発展: 概算消費カロリー
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで、5回の来院（0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
ベースラインから12ヶ月まで、5回の来院（0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
投与終了時現象／ウェアリングオフの主観的発生の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで、5回の来院（0、3、6、9、12か月）
ベースラインから12か月まで、5回の来院（0、3、6、9、12か月）
生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで、5回の来院（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
生活の質質問票（QoL）は、WHOQOL-BREF（世界保健機関生活の質 - 短縮版）を用いて、多様な特定領域における患者の主観的生活の質を測定するためのツールです。
ベースラインから12か月まで、5回の来院（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで、5回の来院（0ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月）
ベースラインから12ヵ月まで、5回の来院（0ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月）
血液分析の変化（sNflレベル、血清プロテオミクス）
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで、5回の来院（0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
ベースラインから12ヶ月まで、5回の来院（0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
スマートウォッチの使用に関するアンケート
時間枠：研究終了時診察（12か月後、V5）
研究終了時診察（12か月後、V5）
睡眠パラメータの縦断的発達：覚醒時間（秒）
時間枠：365日
365日
睡眠パラメータの縦断的発展：ユーザーが目覚めた回数
時間枠：365日
365日
睡眠パラメータの縦断的発達：入眠時間（秒）
時間枠：365日
365日
睡眠パラメータの縦断的発展：総就床時間（秒）
時間枠：365日
365日
睡眠パラメータの縦断的発展：総睡眠時間（秒）
時間枠：365日
365日
睡眠パラメータの縦断的発達: WASO
時間枠：365日
睡眠開始後の覚醒（WASO）：総睡眠時間を総就床時間で割ったもの
365日
睡眠パラメータの縦断的発達：入眠前のベッド滞在時間（秒）
時間枠：365日
365日
睡眠パラメータの縦断的発達：最初の入眠後の覚醒時間（秒）
時間枠：365日
365日
睡眠パラメータの縦断的発展: Withings 睡眠スコア
時間枠：365日

Withingsにより以下のように定義されています：毎夜の睡眠を測定し、4つの主要な要素に基づいて100点満点でスコアを提供します：

  • 時間（睡眠に費やした総時間）
  • 深さ（回復段階と深い睡眠に費やした夜の一部）
  • 規則性（就寝時間と起床時間の一貫性）
  • 中断（起きていた時間）
365日
心血管パラメータの縦断的発展: 平均心拍数
時間枠：365日
365日
心血管パラメータの縦断的発展：最大心拍数
時間枠：365日
365日
心血管パラメータの縦断的発達：最低心拍数
時間枠：365
365
心血管パラメータの縦断的発達：軽度心拍数ゾーンにおける時間（秒）
時間枠：365日
ライト心拍数ゾーンは、Withingsによって以下のように定義されています：最大心拍数の0%以上50%未満。
365日
心血管パラメータの縦断的発展：適度な心拍数ゾーンでの時間（秒）
時間枠：365日
中程度の心拍ゾーンは、Withingsによって以下のように定義されます：最大心拍数の50％以上（含む）から70％未満。
365日
心血管パラメータの縦断的発展：高強度心拍数ゾーンでの時間（秒）
時間枠：365日
インテンス心拍ゾーンは、Withingsによって次のように定義されています：最大心拍数の70％（含む）から90％（含まず）まで。
365日
心血管パラメータの縦断的発達：最大心拍数ゾーンでの時間（秒）
時間枠：365日
最大心拍数ゾーンは、Withingsによって次のように定義されています：最大心拍数の90％以上から100％以下まで。
365日
不規則な1チャンネルECGの数と時間（Withingsアルゴリズムによる）
時間枠：365日
365日
疲労重症度尺度（FSS）の変化
時間枠：ベースラインから12か月間、5回の診察（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）
ベースラインから12か月間、5回の診察（0か月、3か月、6か月、9か月、12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

  • 主任研究者：Marc G Pawlitzki, PD Dr. med.、Department of Neurology, Heinrich-Heine University, and University Hospital Duesseldorf, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STEPS_1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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